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Nouveau traitement de la claudication intermittente chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique à l'aide de la capsule Danshen Gegen (D&G)

26 juillet 2019 mis à jour par: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

La maladie artérielle périphérique (MAP) due à des blocages artériels des membres inférieurs affecte une proportion importante de la population avec une prévalence ajustée selon l'âge d'environ 12 %. L'altération de la marche induite par la claudication peut être débilitante et affecter négativement les activités sociales, de loisirs et professionnelles chez de nombreux patients et est associée à une mortalité plus élevée chez les patients atteints d'AOMI.

Malheureusement, très peu de thérapies efficaces sont disponibles pour améliorer les symptômes des jambes et la performance physique chez les patients atteints d'AOMI. La chirurgie est le dernier recours, mais les résultats varient. Par conséquent, il existe un grand besoin non satisfait de thérapies médicales susceptibles d'améliorer les performances de marche à long terme et la capacité fonctionnelle des patients atteints d'AOMI.

Danshen et Gegen (D&G) sont des plantes médicinales chinoises couramment utilisées dans le traitement des maladies cardiovasculaires. L'étude D&G a fait l'objet de recherches approfondies et s'est poursuivie à l'Université chinoise de Hong Kong (CUHK) pour leurs propriétés antioxydantes et vasodilatatrices, moduler l'anti-athérosclérose et améliorer l'athophysiologie arthrogène. Trois essais randomisés ont été réalisés au CUHK montrant que D&G a amélioré le profil lipidique, la fonction vasculaire et aminci la couche interne de l'artère carotide. On peut s'attendre à la même chose avec les artères des membres inférieurs. De vastes expériences cliniques d'utilisation en Chine et à Hong Kong ont indiqué que les D&G sont bien tolérés et sûrs.

Ce projet est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du D&G dans l'amélioration de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie chez les patients atteints d'AOMI symptomatique. Les résultats de cette étude ont le potentiel de changer la pratique locale et internationale en fournissant une option thérapeutique indispensable dans le traitement de la MAP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique impliquant les membres inférieurs devient un problème de santé de plus en plus important qui impose un fardeau considérable aux individus, aux communautés et aux ressources de soins de santé. L'AOMI touche environ 27 millions d'adultes de plus de 55 ans en Europe et en Amérique du Nord (1). La prévalence de la MAP en Asie devrait être similaire et devrait augmenter à mesure que la population chinoise vieillit. La claudication intermittente affecte la plupart des patients atteints d'AOMI. Bien que la CI ne menace pas les membres, la perte de la capacité de marcher et l'expérience de la douleur lors de la marche peuvent entraîner des troubles sociaux, de loisirs et professionnels importants chez de nombreux patients (2-4). La diminution de la qualité de vie observée chez les patients atteints de CI est à égalité avec d'autres maladies cardiovasculaires telles que l'insuffisance cardiaque et la crise cardiaque. Plus alarmant, l'incapacité physique est associée à un risque plus élevé de décès chez les patients atteints d'AOMI. Pour ces raisons et parce que les patients sont chroniquement handicapés, le traitement de la CI est devenu de plus en plus un axe clinique majeur de la recherche cardiovasculaire.

Pour les patients atteints de MAP, il est essentiel de se concentrer sur les thérapies qui peuvent réduire le risque cardiovasculaire sous-jacent ainsi que l'amélioration de l'état fonctionnel et de la qualité de vie. Bien que plusieurs thérapies (agents antiplaquettaires, statines, agents antihypertenseurs) se soient avérées efficaces pour réduire le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de MAP, très peu d'agents thérapeutiques se sont avérés améliorer les symptômes de la CI chez les patients atteints de MAP (5). En tant que tel, il existe un grand besoin non satisfait en termes de thérapies spécifiques aux jambes qui peuvent améliorer les performances de marche et la capacité fonctionnelle pour cette maladie débilitante. La phytothérapie traditionnelle chinoise telle que Danshen et Gegen est bien établie dans le traitement des maladies cardiovasculaires et bien tolérée par la plupart des patients. Les études réalisées à l'Institut de médecine chinoise du CUHK ont montré des résultats particulièrement encourageants (6-8). Les résultats de cette étude ont le potentiel de changer la pratique locale et internationale en fournissant une nouvelle option thérapeutique dans le traitement de la MAP symptomatique. Alors que des recherches parallèles en laboratoire sont en cours pour identifier les composants les plus actifs de la formule D&G en vue du développement de médicaments, l'efficacité de D&G dans la PAD offrira plus d'assurance pour les efforts systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 40 ans ou plus
  2. Avec une claudication intermittente stable secondaire à une MAP définie comme un IPS au repos < 0,90 et une diminution ≥ 10 mmHg de la pression artérielle de la cheville après l'exercice.
  3. Aucun changement dans la thérapie existante pour la claudication dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Ischémie critique des membres définie par une douleur ischémique au repos, une ulcération ou une gangrène
  2. Amputation majeure du membre inférieur
  3. Revascularisation chirurgicale ou endovasculaire pour MAP dans les 3 mois précédant l'inscription
  4. Limitation de l'exercice en raison d'une maladie concomitante importante (par ex. arthrite grave, maladie cardiaque ou pulmonaire)
  5. Femmes enceintes et femmes qui allaitent
  6. Patients qui sont actuellement sous warfarine
  7. Patients dont la pression artérielle systolique au repos est inférieure à 100 mm Hg (PAS < 100 mm Hg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gélule Danshen Gegen
3 capsules (500 mg par capsule) deux fois par jour pendant 24 semaines

Danshen peut dilater les vaisseaux sanguins, réduire le nombre de crises d'angine de poitrine et améliorer considérablement la fonction endothéliale chez les patients souffrant d'angine de poitrine coronarienne.

Gegen est également efficace pour dilater les vaisseaux cardiovasculaires et cérébrovasculaires du cerveau et améliorer la circulation sanguine. Le principal ingrédient actif des isoflavones de Gegen est efficace pour dilater les artères coronaires, améliorer le métabolisme dans le myocarde normal et ischémique et réduire la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la consommation d'oxygène du myocarde.

Autres noms:
  • D&G
Comparateur placebo: Placebo
3 capsules (500 mg par capsule) deux fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la distance totale parcourue sur un tapis roulant gradué standardisé
Délai: entre le départ et 24 semaines
entre le départ et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la distance parcourue jusqu'au début de la claudication
Délai: entre le départ et 24 semaines
entre le départ et 24 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé évalué par EuroQol-5 Dimension
Délai: entre le départ et 24 semaines
entre le départ et 24 semaines
Modification de l'état fonctionnel évaluée par le Walking Impairment Questionnaire
Délai: entre le départ et 24 semaines
entre le départ et 24 semaines
Taux d'événements cardiovasculaires combinés, y compris décès d'origine vasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation ou réadmission à l'hôpital pour une complication vasculaire ou liée à l'athérosclérose
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines
Changement de l'index brachial de la cheville avant et après l'exercice par la vitesse de l'onde de pouls brachial à la cheville
Délai: entre le départ et 24 semaines
entre le départ et 24 semaines
Modifications de la rigidité artérielle évaluées par la vitesse de l'onde de pouls brachiale à la cheville
Délai: entre le départ et 24 semaines
entre le départ et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie artérielle périphérique

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