- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02380794
Nouveau traitement de la claudication intermittente chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique à l'aide de la capsule Danshen Gegen (D&G)
La maladie artérielle périphérique (MAP) due à des blocages artériels des membres inférieurs affecte une proportion importante de la population avec une prévalence ajustée selon l'âge d'environ 12 %. L'altération de la marche induite par la claudication peut être débilitante et affecter négativement les activités sociales, de loisirs et professionnelles chez de nombreux patients et est associée à une mortalité plus élevée chez les patients atteints d'AOMI.
Malheureusement, très peu de thérapies efficaces sont disponibles pour améliorer les symptômes des jambes et la performance physique chez les patients atteints d'AOMI. La chirurgie est le dernier recours, mais les résultats varient. Par conséquent, il existe un grand besoin non satisfait de thérapies médicales susceptibles d'améliorer les performances de marche à long terme et la capacité fonctionnelle des patients atteints d'AOMI.
Danshen et Gegen (D&G) sont des plantes médicinales chinoises couramment utilisées dans le traitement des maladies cardiovasculaires. L'étude D&G a fait l'objet de recherches approfondies et s'est poursuivie à l'Université chinoise de Hong Kong (CUHK) pour leurs propriétés antioxydantes et vasodilatatrices, moduler l'anti-athérosclérose et améliorer l'athophysiologie arthrogène. Trois essais randomisés ont été réalisés au CUHK montrant que D&G a amélioré le profil lipidique, la fonction vasculaire et aminci la couche interne de l'artère carotide. On peut s'attendre à la même chose avec les artères des membres inférieurs. De vastes expériences cliniques d'utilisation en Chine et à Hong Kong ont indiqué que les D&G sont bien tolérés et sûrs.
Ce projet est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du D&G dans l'amélioration de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie chez les patients atteints d'AOMI symptomatique. Les résultats de cette étude ont le potentiel de changer la pratique locale et internationale en fournissant une option thérapeutique indispensable dans le traitement de la MAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique impliquant les membres inférieurs devient un problème de santé de plus en plus important qui impose un fardeau considérable aux individus, aux communautés et aux ressources de soins de santé. L'AOMI touche environ 27 millions d'adultes de plus de 55 ans en Europe et en Amérique du Nord (1). La prévalence de la MAP en Asie devrait être similaire et devrait augmenter à mesure que la population chinoise vieillit. La claudication intermittente affecte la plupart des patients atteints d'AOMI. Bien que la CI ne menace pas les membres, la perte de la capacité de marcher et l'expérience de la douleur lors de la marche peuvent entraîner des troubles sociaux, de loisirs et professionnels importants chez de nombreux patients (2-4). La diminution de la qualité de vie observée chez les patients atteints de CI est à égalité avec d'autres maladies cardiovasculaires telles que l'insuffisance cardiaque et la crise cardiaque. Plus alarmant, l'incapacité physique est associée à un risque plus élevé de décès chez les patients atteints d'AOMI. Pour ces raisons et parce que les patients sont chroniquement handicapés, le traitement de la CI est devenu de plus en plus un axe clinique majeur de la recherche cardiovasculaire.
Pour les patients atteints de MAP, il est essentiel de se concentrer sur les thérapies qui peuvent réduire le risque cardiovasculaire sous-jacent ainsi que l'amélioration de l'état fonctionnel et de la qualité de vie. Bien que plusieurs thérapies (agents antiplaquettaires, statines, agents antihypertenseurs) se soient avérées efficaces pour réduire le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de MAP, très peu d'agents thérapeutiques se sont avérés améliorer les symptômes de la CI chez les patients atteints de MAP (5). En tant que tel, il existe un grand besoin non satisfait en termes de thérapies spécifiques aux jambes qui peuvent améliorer les performances de marche et la capacité fonctionnelle pour cette maladie débilitante. La phytothérapie traditionnelle chinoise telle que Danshen et Gegen est bien établie dans le traitement des maladies cardiovasculaires et bien tolérée par la plupart des patients. Les études réalisées à l'Institut de médecine chinoise du CUHK ont montré des résultats particulièrement encourageants (6-8). Les résultats de cette étude ont le potentiel de changer la pratique locale et internationale en fournissant une nouvelle option thérapeutique dans le traitement de la MAP symptomatique. Alors que des recherches parallèles en laboratoire sont en cours pour identifier les composants les plus actifs de la formule D&G en vue du développement de médicaments, l'efficacité de D&G dans la PAD offrira plus d'assurance pour les efforts systémiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 40 ans ou plus
- Avec une claudication intermittente stable secondaire à une MAP définie comme un IPS au repos < 0,90 et une diminution ≥ 10 mmHg de la pression artérielle de la cheville après l'exercice.
- Aucun changement dans la thérapie existante pour la claudication dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ischémie critique des membres définie par une douleur ischémique au repos, une ulcération ou une gangrène
- Amputation majeure du membre inférieur
- Revascularisation chirurgicale ou endovasculaire pour MAP dans les 3 mois précédant l'inscription
- Limitation de l'exercice en raison d'une maladie concomitante importante (par ex. arthrite grave, maladie cardiaque ou pulmonaire)
- Femmes enceintes et femmes qui allaitent
- Patients qui sont actuellement sous warfarine
- Patients dont la pression artérielle systolique au repos est inférieure à 100 mm Hg (PAS < 100 mm Hg)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gélule Danshen Gegen
3 capsules (500 mg par capsule) deux fois par jour pendant 24 semaines
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Danshen peut dilater les vaisseaux sanguins, réduire le nombre de crises d'angine de poitrine et améliorer considérablement la fonction endothéliale chez les patients souffrant d'angine de poitrine coronarienne. Gegen est également efficace pour dilater les vaisseaux cardiovasculaires et cérébrovasculaires du cerveau et améliorer la circulation sanguine. Le principal ingrédient actif des isoflavones de Gegen est efficace pour dilater les artères coronaires, améliorer le métabolisme dans le myocarde normal et ischémique et réduire la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la consommation d'oxygène du myocarde.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
3 capsules (500 mg par capsule) deux fois par jour pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la distance totale parcourue sur un tapis roulant gradué standardisé
Délai: entre le départ et 24 semaines
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entre le départ et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la distance parcourue jusqu'au début de la claudication
Délai: entre le départ et 24 semaines
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entre le départ et 24 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé évalué par EuroQol-5 Dimension
Délai: entre le départ et 24 semaines
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entre le départ et 24 semaines
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Modification de l'état fonctionnel évaluée par le Walking Impairment Questionnaire
Délai: entre le départ et 24 semaines
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entre le départ et 24 semaines
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Taux d'événements cardiovasculaires combinés, y compris décès d'origine vasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation ou réadmission à l'hôpital pour une complication vasculaire ou liée à l'athérosclérose
Délai: A 24 semaines
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A 24 semaines
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Changement de l'index brachial de la cheville avant et après l'exercice par la vitesse de l'onde de pouls brachial à la cheville
Délai: entre le départ et 24 semaines
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entre le départ et 24 semaines
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Modifications de la rigidité artérielle évaluées par la vitesse de l'onde de pouls brachiale à la cheville
Délai: entre le départ et 24 semaines
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entre le départ et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Criqui MH, Fronek A, Barrett-Connor E, Klauber MR, Gabriel S, Goodman D. The prevalence of peripheral arterial disease in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):510-5. doi: 10.1161/01.cir.71.3.510.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Celic L, Criqui MH, Chan C, Martin GJ, Schneider J, Pearce WH, Taylor LM, Clark E. The ankle brachial index is associated with leg function and physical activity: the Walking and Leg Circulation Study. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):873-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):306.
- McDermott MM, Liu K, Greenland P, Guralnik JM, Criqui MH, Chan C, Pearce WH, Schneider JR, Ferrucci L, Celic L, Taylor LM, Vonesh E, Martin GJ, Clark E. Functional decline in peripheral arterial disease: associations with the ankle brachial index and leg symptoms. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):453-61. doi: 10.1001/jama.292.4.453.
- Chan YL, Woo KS, Leung PC, Fung KP. Traditional Chinese medicine Danshen-Gegen combination formula improves atherogenic pathophysiology: an in-vitro and ex-vivo study. Journal of the Hong Kong College of Cardiology. 2006;14:28.
- Tam LWY, Chook, P, Poon PYK, Qiao M, Chan LLT, Cheung ASP, Chan TYK,Fung KP, Tang KSL, Lau VKM, Koon JCM, Leung PC, Celemajer DS, Woo KS. Danshen and Gegen as cardiovascular tonic in coronary patients: a novel strategy for secondary atherosclerosis prevention. Journal of the Hong Kong College of Cardiology. 2004;12:32.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Criqui MH, Dolan NC, Chan C, Celic L, Pearce WH, Schneider JR, Sharma L, Clark E, Gibson D, Martin GJ. Leg symptoms in peripheral arterial disease: associated clinical characteristics and functional impairment. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1599-606. doi: 10.1001/jama.286.13.1599.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DG-PAD
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