Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie leczenie chromania przestankowego u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych za pomocą kapsułek Danshen Gegen (D&G)

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Choroba tętnic obwodowych (PAD) spowodowana niedrożnością tętnic kończyn dolnych dotyka znaczną część populacji, a częstość występowania skorygowana o wiek wynosi około 12%. Upośledzenie chodu wywołane chromaniem może być wyniszczające i niekorzystnie wpływać na aktywność społeczną, rekreacyjną i zawodową wielu pacjentów oraz wiąże się z większą śmiertelnością wśród pacjentów z PAD.

Niestety, dostępnych jest bardzo niewiele skutecznych terapii, które mogą złagodzić objawy dotyczące kończyn dolnych i poprawić wydajność ćwiczeń u pacjentów z PAD. Operacja jest ostatecznością, ale wyniki są różne. Dlatego istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie medyczne, które mogą poprawić długoterminową wydajność chodu i wydolność funkcjonalną u pacjentów z PAD.

Danshen i Gegen (D&G) są powszechnie stosowanymi chińskimi lekami ziołowymi w leczeniu chorób układu krążenia. Badania D&G były szeroko badane i kontynuowane na Chińskim Uniwersytecie w Hongkongu (CUHK) pod kątem ich właściwości przeciwutleniających i rozszerzających naczynia krwionośne, modulowania przeciw miażdżycy tętnic i poprawy atofizjologii artrogennej. W CUHK zakończono trzy randomizowane badania, w których wykazano, że D&G poprawił profil lipidowy, funkcję naczyniową i zmniejszył grubość wewnętrznej warstwy tętnicy szyjnej. Tego samego można się spodziewać po tętnicach kończyn dolnych. Rozległe doświadczenia kliniczne w stosowaniu w Chinach i Hong Kongu wykazały, że D&G są dobrze tolerowane i bezpieczne.

Ten projekt jest randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa D&G w poprawie wydolności funkcjonalnej i jakości życia u pacjentów z objawową PAD. Wyniki tego badania mogą zmienić lokalną i międzynarodową praktykę w zapewnieniu bardzo potrzebnej opcji terapeutycznej w leczeniu PAD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych staje się coraz ważniejszym problemem zdrowotnym, stanowiącym znaczne obciążenie jednostek, społeczności i zasobów opieki zdrowotnej. PAD dotyka około 27 milionów dorosłych w wieku >55 lat w Europie i Ameryce Północnej (1). Oczekuje się, że częstość występowania PAD w Azji będzie podobna i prawdopodobnie wzrośnie wraz ze starzeniem się chińskiej populacji. Chromanie przestankowe dotyka większość pacjentów z PAD. Chociaż IC nie zagraża kończynom, utrata zdolności chodzenia i doświadczanie bólu podczas poruszania się może powodować u wielu pacjentów znaczne upośledzenie społeczne, rekreacyjne i zawodowe (2-4). Obniżona QoL obserwowana u pacjentów z IC jest porównywalna z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak niewydolność serca i zawał serca. Co bardziej niepokojące, niepełnosprawność fizyczna wiąże się z wyższym ryzykiem zgonu wśród pacjentów z PAD. Z tych powodów i ponieważ pacjenci są przewlekle niepełnosprawni, leczenie IC coraz częściej staje się głównym przedmiotem zainteresowania klinicznego w badaniach sercowo-naczyniowych.

W przypadku pacjentów z PAD niezwykle ważne jest skupienie się na terapiach, które mogą zmniejszyć podstawowe ryzyko sercowo-naczyniowe, a także poprawić stan funkcjonalny i jakość życia. Chociaż udowodniono, że liczne terapie (leki przeciwpłytkowe, statyny, leki przeciwnadciśnieniowe) zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z PAD, wykazano, że bardzo niewiele środków terapeutycznych poprawia objawy IC u pacjentów z PAD (5). W związku z tym istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie specyficzne dla nóg, które mogą poprawić wydajność chodu i wydolność funkcjonalną w przypadku tej wyniszczającej choroby. Tradycyjne chińskie leki ziołowe, takie jak Danshen i Gegen, mają ugruntowaną pozycję w leczeniu chorób układu krążenia i są dobrze tolerowane przez większość pacjentów. Badania przeprowadzone w Instytucie Medycyny Chińskiej CUHK dały szczególnie zachęcające wyniki (6-8). Wyniki tego badania mogą zmienić lokalną i międzynarodową praktykę w dostarczaniu nowej opcji terapeutycznej w leczeniu objawowej PAD. Ponieważ prowadzone są równolegle badania laboratoryjne w celu zidentyfikowania najbardziej aktywnych składników formuły D&G w ramach przygotowań do opracowania leku, skuteczność D&G w PAD zapewni większą pewność dla wysiłków systemowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi
  2. Ze stabilnym chromaniem przestankowym wtórnym do PAD zdefiniowanym jako spoczynkowy ABI <0,90 i obniżeniem ciśnienia krwi w tętnicy skokowej o ≥10 mmHg po wysiłku.
  3. Brak zmian w dotychczasowym leczeniu chromania przestankowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krytyczne niedokrwienie kończyn określone przez niedokrwienny ból spoczynkowy, owrzodzenie lub zgorzel
  2. Duża amputacja kończyny dolnej
  3. Chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa rewaskularyzacja z powodu PAD w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  4. Ograniczenie wysiłku fizycznego z powodu współistniejącej istotnej choroby (np. ciężkie zapalenie stawów, choroba serca lub płuc)
  5. Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
  6. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują warfarynę
  7. Pacjenci ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 100 mmHg (SBP < 100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułka Danshen Gegen
3 kapsułki (500 mg na kapsułkę) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie

Danshen może rozszerzać naczynia krwionośne, zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej i znacznie poprawiać funkcję śródbłonka u pacjentów z dusznicą wieńcową.

Gegen jest również skuteczny w rozszerzaniu układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego mózgu oraz poprawia krążenie krwi. Główny składnik aktywny izoflawonów Gegen skutecznie rozszerza tętnice wieńcowe, poprawia metabolizm w prawidłowym i niedokrwionym mięśniu sercowym oraz obniża ciśnienie krwi, częstość akcji serca i zużycie tlenu przez mięsień sercowy.

Inne nazwy:
  • D&G
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki (500 mg na kapsułkę) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego dystansu przebytego na standardowej bieżni stopniowanej
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
między wartością wyjściową a 24 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana przebytej odległości do początku chromania
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
między wartością wyjściową a 24 tygodniem
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą wymiaru EuroQol-5
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
między wartością wyjściową a 24 tygodniem
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
między wartością wyjściową a 24 tygodniem
Częstość łączonych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu z przyczyn naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji lub ponownej hospitalizacji z powodu powikłań naczyniowych lub związanych z miażdżycą tętnic
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Zmiana wskaźnika kostka-ramię przed i po wysiłku przez prędkość fali tętna od ramienia do kostki
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
między wartością wyjściową a 24 tygodniem
Zmiany sztywności tętnic oceniane na podstawie prędkości fali tętna od ramienia do kostki
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
między wartością wyjściową a 24 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj