- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02380794
Nowatorskie leczenie chromania przestankowego u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych za pomocą kapsułek Danshen Gegen (D&G)
Choroba tętnic obwodowych (PAD) spowodowana niedrożnością tętnic kończyn dolnych dotyka znaczną część populacji, a częstość występowania skorygowana o wiek wynosi około 12%. Upośledzenie chodu wywołane chromaniem może być wyniszczające i niekorzystnie wpływać na aktywność społeczną, rekreacyjną i zawodową wielu pacjentów oraz wiąże się z większą śmiertelnością wśród pacjentów z PAD.
Niestety, dostępnych jest bardzo niewiele skutecznych terapii, które mogą złagodzić objawy dotyczące kończyn dolnych i poprawić wydajność ćwiczeń u pacjentów z PAD. Operacja jest ostatecznością, ale wyniki są różne. Dlatego istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie medyczne, które mogą poprawić długoterminową wydajność chodu i wydolność funkcjonalną u pacjentów z PAD.
Danshen i Gegen (D&G) są powszechnie stosowanymi chińskimi lekami ziołowymi w leczeniu chorób układu krążenia. Badania D&G były szeroko badane i kontynuowane na Chińskim Uniwersytecie w Hongkongu (CUHK) pod kątem ich właściwości przeciwutleniających i rozszerzających naczynia krwionośne, modulowania przeciw miażdżycy tętnic i poprawy atofizjologii artrogennej. W CUHK zakończono trzy randomizowane badania, w których wykazano, że D&G poprawił profil lipidowy, funkcję naczyniową i zmniejszył grubość wewnętrznej warstwy tętnicy szyjnej. Tego samego można się spodziewać po tętnicach kończyn dolnych. Rozległe doświadczenia kliniczne w stosowaniu w Chinach i Hong Kongu wykazały, że D&G są dobrze tolerowane i bezpieczne.
Ten projekt jest randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa D&G w poprawie wydolności funkcjonalnej i jakości życia u pacjentów z objawową PAD. Wyniki tego badania mogą zmienić lokalną i międzynarodową praktykę w zapewnieniu bardzo potrzebnej opcji terapeutycznej w leczeniu PAD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych staje się coraz ważniejszym problemem zdrowotnym, stanowiącym znaczne obciążenie jednostek, społeczności i zasobów opieki zdrowotnej. PAD dotyka około 27 milionów dorosłych w wieku >55 lat w Europie i Ameryce Północnej (1). Oczekuje się, że częstość występowania PAD w Azji będzie podobna i prawdopodobnie wzrośnie wraz ze starzeniem się chińskiej populacji. Chromanie przestankowe dotyka większość pacjentów z PAD. Chociaż IC nie zagraża kończynom, utrata zdolności chodzenia i doświadczanie bólu podczas poruszania się może powodować u wielu pacjentów znaczne upośledzenie społeczne, rekreacyjne i zawodowe (2-4). Obniżona QoL obserwowana u pacjentów z IC jest porównywalna z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak niewydolność serca i zawał serca. Co bardziej niepokojące, niepełnosprawność fizyczna wiąże się z wyższym ryzykiem zgonu wśród pacjentów z PAD. Z tych powodów i ponieważ pacjenci są przewlekle niepełnosprawni, leczenie IC coraz częściej staje się głównym przedmiotem zainteresowania klinicznego w badaniach sercowo-naczyniowych.
W przypadku pacjentów z PAD niezwykle ważne jest skupienie się na terapiach, które mogą zmniejszyć podstawowe ryzyko sercowo-naczyniowe, a także poprawić stan funkcjonalny i jakość życia. Chociaż udowodniono, że liczne terapie (leki przeciwpłytkowe, statyny, leki przeciwnadciśnieniowe) zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z PAD, wykazano, że bardzo niewiele środków terapeutycznych poprawia objawy IC u pacjentów z PAD (5). W związku z tym istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie specyficzne dla nóg, które mogą poprawić wydajność chodu i wydolność funkcjonalną w przypadku tej wyniszczającej choroby. Tradycyjne chińskie leki ziołowe, takie jak Danshen i Gegen, mają ugruntowaną pozycję w leczeniu chorób układu krążenia i są dobrze tolerowane przez większość pacjentów. Badania przeprowadzone w Instytucie Medycyny Chińskiej CUHK dały szczególnie zachęcające wyniki (6-8). Wyniki tego badania mogą zmienić lokalną i międzynarodową praktykę w dostarczaniu nowej opcji terapeutycznej w leczeniu objawowej PAD. Ponieważ prowadzone są równolegle badania laboratoryjne w celu zidentyfikowania najbardziej aktywnych składników formuły D&G w ramach przygotowań do opracowania leku, skuteczność D&G w PAD zapewni większą pewność dla wysiłków systemowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi
- Ze stabilnym chromaniem przestankowym wtórnym do PAD zdefiniowanym jako spoczynkowy ABI <0,90 i obniżeniem ciśnienia krwi w tętnicy skokowej o ≥10 mmHg po wysiłku.
- Brak zmian w dotychczasowym leczeniu chromania przestankowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Krytyczne niedokrwienie kończyn określone przez niedokrwienny ból spoczynkowy, owrzodzenie lub zgorzel
- Duża amputacja kończyny dolnej
- Chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa rewaskularyzacja z powodu PAD w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Ograniczenie wysiłku fizycznego z powodu współistniejącej istotnej choroby (np. ciężkie zapalenie stawów, choroba serca lub płuc)
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują warfarynę
- Pacjenci ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 100 mmHg (SBP < 100 mmHg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kapsułka Danshen Gegen
3 kapsułki (500 mg na kapsułkę) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Danshen może rozszerzać naczynia krwionośne, zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej i znacznie poprawiać funkcję śródbłonka u pacjentów z dusznicą wieńcową. Gegen jest również skuteczny w rozszerzaniu układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego mózgu oraz poprawia krążenie krwi. Główny składnik aktywny izoflawonów Gegen skutecznie rozszerza tętnice wieńcowe, poprawia metabolizm w prawidłowym i niedokrwionym mięśniu sercowym oraz obniża ciśnienie krwi, częstość akcji serca i zużycie tlenu przez mięsień sercowy.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki (500 mg na kapsułkę) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana całkowitego dystansu przebytego na standardowej bieżni stopniowanej
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana przebytej odległości do początku chromania
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą wymiaru EuroQol-5
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
Częstość łączonych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu z przyczyn naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji lub ponownej hospitalizacji z powodu powikłań naczyniowych lub związanych z miażdżycą tętnic
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię przed i po wysiłku przez prędkość fali tętna od ramienia do kostki
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
Zmiany sztywności tętnic oceniane na podstawie prędkości fali tętna od ramienia do kostki
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Criqui MH, Fronek A, Barrett-Connor E, Klauber MR, Gabriel S, Goodman D. The prevalence of peripheral arterial disease in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):510-5. doi: 10.1161/01.cir.71.3.510.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Celic L, Criqui MH, Chan C, Martin GJ, Schneider J, Pearce WH, Taylor LM, Clark E. The ankle brachial index is associated with leg function and physical activity: the Walking and Leg Circulation Study. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):873-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):306.
- McDermott MM, Liu K, Greenland P, Guralnik JM, Criqui MH, Chan C, Pearce WH, Schneider JR, Ferrucci L, Celic L, Taylor LM, Vonesh E, Martin GJ, Clark E. Functional decline in peripheral arterial disease: associations with the ankle brachial index and leg symptoms. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):453-61. doi: 10.1001/jama.292.4.453.
- Chan YL, Woo KS, Leung PC, Fung KP. Traditional Chinese medicine Danshen-Gegen combination formula improves atherogenic pathophysiology: an in-vitro and ex-vivo study. Journal of the Hong Kong College of Cardiology. 2006;14:28.
- Tam LWY, Chook, P, Poon PYK, Qiao M, Chan LLT, Cheung ASP, Chan TYK,Fung KP, Tang KSL, Lau VKM, Koon JCM, Leung PC, Celemajer DS, Woo KS. Danshen and Gegen as cardiovascular tonic in coronary patients: a novel strategy for secondary atherosclerosis prevention. Journal of the Hong Kong College of Cardiology. 2004;12:32.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Criqui MH, Dolan NC, Chan C, Celic L, Pearce WH, Schneider JR, Sharma L, Clark E, Gibson D, Martin GJ. Leg symptoms in peripheral arterial disease: associated clinical characteristics and functional impairment. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1599-606. doi: 10.1001/jama.286.13.1599.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DG-PAD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy