Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny behandling av intermittent Claudication hos patienter med perifer arteriell sjukdom med Danshen Gegen (D&G) kapsel

26 juli 2019 uppdaterad av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Perifer artärsjukdom (PAD) på grund av artärblockeringar i nedre extremiteter påverkar en betydande del av befolkningen med en åldersjusterad prevalens på cirka 12 %. Claudikationsinducerad gångstörning kan vara försvagande och negativt påverka sociala, fritids- och yrkesaktiviteter hos många patienter och är associerat med högre dödlighet bland PAD-patienter.

Tyvärr finns väldigt få effektiva terapier tillgängliga för att förbättra bensymtom och träningsprestanda hos PAD-patienter. Kirurgi är den sista utvägen men resultaten varierar. Därför finns det ett stort otillfredsställt behov av medicinska terapier som kan förbättra långvarig gångprestanda och funktionell kapacitet hos PAD-patienter.

Danshen och Gegen (D&G) är allmänt använda kinesisk örtmedicin vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar. D&G-studien har undersökts omfattande och fortsatt vid The Chinese University of Hong Kong (CUHK) för deras antioxidativa och vasodilaterande egenskaper, modulerar anti-ateroskleros och förbättrar artrogen atofysiologi. Tre randomiserade prövningar genomfördes vid CUHK som visade D&G förbättrad lipidprofil, kärlfunktion och uttunnade det inre lagret av halspulsådern. Man kan förvänta sig samma sak med artärer i underbenen. Omfattande kliniska erfarenheter av användning i Kina och Hongkong visade att D&G tolereras väl och är säkra.

Detta projekt är en randomiserad kontrollstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos D&G för att förbättra funktionsförmågan och livskvaliteten hos patienter med symtomatisk PAD. Resultaten av denna studie har potential att förändra lokal och internationell praxis genom att tillhandahålla ett välbehövligt terapeutiskt alternativ vid behandling av PAD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom som involverar de nedre extremiteterna blir en allt viktigare hälsofråga som lägger en betydande börda på individer, samhällen och hälsovårdsresurser. PAD drabbar uppskattningsvis 27 miljoner vuxna >55 år i Europa och Nordamerika (1). Prevalensen av PAD i Asien förväntas vara liknande och kommer sannolikt att öka när den kinesiska befolkningen åldras. Claudicatio intermittens drabbar de flesta patienter med PAD. Även om IC inte är hotande för extremiteter, kan förlusten av gångförmågan och upplevelsen av smärta vid ambulation orsaka betydande sociala, fritids- och yrkesmässiga försämringar hos många patienter (2-4). Den minskade QoL som upplevs hos patienter med IC är i nivå med andra hjärt-kärlsjukdomar som hjärtsvikt och hjärtinfarkt. Mer oroande är att fysisk funktionsnedsättning är associerad med högre risk för dödsfall bland PAD-patienter. Av dessa skäl och eftersom patienter är kroniskt funktionshindrade har behandlingen av IC i allt högre grad blivit ett stort kliniskt fokus inom kardiovaskulär forskning.

För PAD-patienter är det viktigt att fokusera på terapier som kan minska den underliggande kardiovaskulära risken samt förbättra funktionsstatus och livskvalitet. Även om flera terapier (trombocythämmande medel, statiner, blodtryckssänkande medel) har visat sig minska kardiovaskulär risk hos PAD-patienter, har mycket få terapeutiska medel visat sig förbättra symtomen på IC hos PAD-patienter (5). Som sådan finns det ett stort otillfredsställt behov när det gäller benspecifika terapier som kan förbättra gångprestanda och funktionsförmåga för denna försvagande sjukdom. Traditionell kinesisk örtmedicin som Danshen och Gegen är väletablerade vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar och tolereras väl av de flesta patienter. Studierna som gjordes vid Institutet för kinesisk medicin vid CUHK visade särskilt uppmuntrande resultat (6-8). Resultaten av denna studie har potential att förändra lokal och internationell praxis genom att tillhandahålla ett nytt terapeutiskt alternativ vid behandling av symtomatisk PAD. Eftersom parallell laboratorieforskning görs för att identifiera de mest aktiva komponenterna i D&G-formeln som förberedelse för läkemedelsutveckling, kommer effektiviteten av D&G i PAD att erbjuda mer säkerhet för de systemiska ansträngningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 40 år eller äldre
  2. Med stabil claudicatio intermittens sekundärt till PAD definierad som vilande ABI <0,90 och en ≥10 mmHg minskning av blodtrycket i ankelartären efter träning.
  3. Ingen förändring av befintlig terapi för claudicatio inom 3 månader efter studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

  1. Kritisk extremitetsischemi definierad av ischemisk vilosmärta, sårbildning eller kallbrand
  2. Stor amputation av underben
  3. Kirurgisk eller endovaskulär revaskularisering för PAD inom 3 månader före inskrivning
  4. Begränsad träning på grund av signifikant samtidig sjukdom (t.ex. svår artrit, hjärt- eller lungsjukdom)
  5. Gravida kvinnor och kvinnor som ammar
  6. Patienter som för närvarande tar Warfarin
  7. Patienter med vilande systoliskt blodtryck under 100 mmHg (SBP < 100 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Danshen Gegen kapsel
3 kapslar (500 mg per kapsel) två gånger dagligen i 24 veckor

Danshen kan vidga blodkärlen, minska antalet angina attacker och avsevärt förbättra endotelfunktionen hos patienter med kranskärlskärl.

Gegen är också effektivt för att vidga kardiovaskulär och cerebrovaskulär hjärna och förbättra blodcirkulationen. Den huvudsakliga aktiva ingrediensen i Gegen isoflavoner är effektiv för att vidga kranskärlen, förbättra ämnesomsättningen i normalt och ischemiskt myokardium och sänka blodtrycket, hjärtfrekvensen och myokardens syreförbrukning.

Andra namn:
  • D&G
Placebo-jämförare: Placebo
3 kapslar (500 mg per kapsel) två gånger dagligen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av den totala sträckan som gått på ett standardiserat löpband
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
mellan baslinjen och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i avståndet som gick till början av claudicatio
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
mellan baslinjen och 24 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EuroQol-5 Dimension
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
mellan baslinjen och 24 veckor
Förändring i funktionsstatus bedömd av Walking Impairment Questionnaire
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
mellan baslinjen och 24 veckor
Frekvens av kombinerade kardiovaskulära händelser inklusive vaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering eller återinläggning på sjukhus för en vaskulär eller aterosklerosrelaterad komplikation
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Förändring i ankel brachial index före och efter träning genom brachial-till-ankel pulsvågshastighet
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
mellan baslinjen och 24 veckor
Förändringar i arteriell styvhet bedömd av pulsvågshastighet från arm till fotled
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
mellan baslinjen och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera