- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02380794
Ny behandling av intermittent Claudication hos patienter med perifer arteriell sjukdom med Danshen Gegen (D&G) kapsel
Perifer artärsjukdom (PAD) på grund av artärblockeringar i nedre extremiteter påverkar en betydande del av befolkningen med en åldersjusterad prevalens på cirka 12 %. Claudikationsinducerad gångstörning kan vara försvagande och negativt påverka sociala, fritids- och yrkesaktiviteter hos många patienter och är associerat med högre dödlighet bland PAD-patienter.
Tyvärr finns väldigt få effektiva terapier tillgängliga för att förbättra bensymtom och träningsprestanda hos PAD-patienter. Kirurgi är den sista utvägen men resultaten varierar. Därför finns det ett stort otillfredsställt behov av medicinska terapier som kan förbättra långvarig gångprestanda och funktionell kapacitet hos PAD-patienter.
Danshen och Gegen (D&G) är allmänt använda kinesisk örtmedicin vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar. D&G-studien har undersökts omfattande och fortsatt vid The Chinese University of Hong Kong (CUHK) för deras antioxidativa och vasodilaterande egenskaper, modulerar anti-ateroskleros och förbättrar artrogen atofysiologi. Tre randomiserade prövningar genomfördes vid CUHK som visade D&G förbättrad lipidprofil, kärlfunktion och uttunnade det inre lagret av halspulsådern. Man kan förvänta sig samma sak med artärer i underbenen. Omfattande kliniska erfarenheter av användning i Kina och Hongkong visade att D&G tolereras väl och är säkra.
Detta projekt är en randomiserad kontrollstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos D&G för att förbättra funktionsförmågan och livskvaliteten hos patienter med symtomatisk PAD. Resultaten av denna studie har potential att förändra lokal och internationell praxis genom att tillhandahålla ett välbehövligt terapeutiskt alternativ vid behandling av PAD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom som involverar de nedre extremiteterna blir en allt viktigare hälsofråga som lägger en betydande börda på individer, samhällen och hälsovårdsresurser. PAD drabbar uppskattningsvis 27 miljoner vuxna >55 år i Europa och Nordamerika (1). Prevalensen av PAD i Asien förväntas vara liknande och kommer sannolikt att öka när den kinesiska befolkningen åldras. Claudicatio intermittens drabbar de flesta patienter med PAD. Även om IC inte är hotande för extremiteter, kan förlusten av gångförmågan och upplevelsen av smärta vid ambulation orsaka betydande sociala, fritids- och yrkesmässiga försämringar hos många patienter (2-4). Den minskade QoL som upplevs hos patienter med IC är i nivå med andra hjärt-kärlsjukdomar som hjärtsvikt och hjärtinfarkt. Mer oroande är att fysisk funktionsnedsättning är associerad med högre risk för dödsfall bland PAD-patienter. Av dessa skäl och eftersom patienter är kroniskt funktionshindrade har behandlingen av IC i allt högre grad blivit ett stort kliniskt fokus inom kardiovaskulär forskning.
För PAD-patienter är det viktigt att fokusera på terapier som kan minska den underliggande kardiovaskulära risken samt förbättra funktionsstatus och livskvalitet. Även om flera terapier (trombocythämmande medel, statiner, blodtryckssänkande medel) har visat sig minska kardiovaskulär risk hos PAD-patienter, har mycket få terapeutiska medel visat sig förbättra symtomen på IC hos PAD-patienter (5). Som sådan finns det ett stort otillfredsställt behov när det gäller benspecifika terapier som kan förbättra gångprestanda och funktionsförmåga för denna försvagande sjukdom. Traditionell kinesisk örtmedicin som Danshen och Gegen är väletablerade vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar och tolereras väl av de flesta patienter. Studierna som gjordes vid Institutet för kinesisk medicin vid CUHK visade särskilt uppmuntrande resultat (6-8). Resultaten av denna studie har potential att förändra lokal och internationell praxis genom att tillhandahålla ett nytt terapeutiskt alternativ vid behandling av symtomatisk PAD. Eftersom parallell laboratorieforskning görs för att identifiera de mest aktiva komponenterna i D&G-formeln som förberedelse för läkemedelsutveckling, kommer effektiviteten av D&G i PAD att erbjuda mer säkerhet för de systemiska ansträngningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 40 år eller äldre
- Med stabil claudicatio intermittens sekundärt till PAD definierad som vilande ABI <0,90 och en ≥10 mmHg minskning av blodtrycket i ankelartären efter träning.
- Ingen förändring av befintlig terapi för claudicatio inom 3 månader efter studieregistreringen.
Exklusions kriterier:
- Kritisk extremitetsischemi definierad av ischemisk vilosmärta, sårbildning eller kallbrand
- Stor amputation av underben
- Kirurgisk eller endovaskulär revaskularisering för PAD inom 3 månader före inskrivning
- Begränsad träning på grund av signifikant samtidig sjukdom (t.ex. svår artrit, hjärt- eller lungsjukdom)
- Gravida kvinnor och kvinnor som ammar
- Patienter som för närvarande tar Warfarin
- Patienter med vilande systoliskt blodtryck under 100 mmHg (SBP < 100 mmHg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Danshen Gegen kapsel
3 kapslar (500 mg per kapsel) två gånger dagligen i 24 veckor
|
Danshen kan vidga blodkärlen, minska antalet angina attacker och avsevärt förbättra endotelfunktionen hos patienter med kranskärlskärl. Gegen är också effektivt för att vidga kardiovaskulär och cerebrovaskulär hjärna och förbättra blodcirkulationen. Den huvudsakliga aktiva ingrediensen i Gegen isoflavoner är effektiv för att vidga kranskärlen, förbättra ämnesomsättningen i normalt och ischemiskt myokardium och sänka blodtrycket, hjärtfrekvensen och myokardens syreförbrukning.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
3 kapslar (500 mg per kapsel) två gånger dagligen i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av den totala sträckan som gått på ett standardiserat löpband
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
|
mellan baslinjen och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i avståndet som gick till början av claudicatio
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
|
mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EuroQol-5 Dimension
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
|
mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändring i funktionsstatus bedömd av Walking Impairment Questionnaire
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
|
mellan baslinjen och 24 veckor
|
Frekvens av kombinerade kardiovaskulära händelser inklusive vaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering eller återinläggning på sjukhus för en vaskulär eller aterosklerosrelaterad komplikation
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
Förändring i ankel brachial index före och efter träning genom brachial-till-ankel pulsvågshastighet
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
|
mellan baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i arteriell styvhet bedömd av pulsvågshastighet från arm till fotled
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
|
mellan baslinjen och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Criqui MH, Fronek A, Barrett-Connor E, Klauber MR, Gabriel S, Goodman D. The prevalence of peripheral arterial disease in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):510-5. doi: 10.1161/01.cir.71.3.510.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Celic L, Criqui MH, Chan C, Martin GJ, Schneider J, Pearce WH, Taylor LM, Clark E. The ankle brachial index is associated with leg function and physical activity: the Walking and Leg Circulation Study. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):873-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):306.
- McDermott MM, Liu K, Greenland P, Guralnik JM, Criqui MH, Chan C, Pearce WH, Schneider JR, Ferrucci L, Celic L, Taylor LM, Vonesh E, Martin GJ, Clark E. Functional decline in peripheral arterial disease: associations with the ankle brachial index and leg symptoms. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):453-61. doi: 10.1001/jama.292.4.453.
- Chan YL, Woo KS, Leung PC, Fung KP. Traditional Chinese medicine Danshen-Gegen combination formula improves atherogenic pathophysiology: an in-vitro and ex-vivo study. Journal of the Hong Kong College of Cardiology. 2006;14:28.
- Tam LWY, Chook, P, Poon PYK, Qiao M, Chan LLT, Cheung ASP, Chan TYK,Fung KP, Tang KSL, Lau VKM, Koon JCM, Leung PC, Celemajer DS, Woo KS. Danshen and Gegen as cardiovascular tonic in coronary patients: a novel strategy for secondary atherosclerosis prevention. Journal of the Hong Kong College of Cardiology. 2004;12:32.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Criqui MH, Dolan NC, Chan C, Celic L, Pearce WH, Schneider JR, Sharma L, Clark E, Gibson D, Martin GJ. Leg symptoms in peripheral arterial disease: associated clinical characteristics and functional impairment. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1599-606. doi: 10.1001/jama.286.13.1599.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DG-PAD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning