- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390037
Klinische Studie zum Pipeline™ Flex Embolisationsgerät mit Shield Technology™ (PFLEX)
31. Januar 2019 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Das Ziel der Studie besteht darin, die Häufigkeit von Sicherheitsergebnissen bei Patienten zu bewerten, die mit dem Embolisationsgerät Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Essen, Deutschland
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Koln, Deutschland
- Uniklinik Koln
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Athens, Griechenland
- Hellenic Air Force Hospital
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Milan, Italien
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Besta
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Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neuroradiologen und Chirurgen praktizieren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung des vom IRB/EC genehmigten Einverständnisformulars abgegeben und erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Alter 18-80 Jahre.
- Der Proband wurde bereits für die Flow-Diversion-Therapie als geeignete Behandlung ausgewählt.
- Das Subjekt hat ein unversehrtes intrakranielles Aneurysma (IA).
- Das Subjekt hat eine Ziel-IA im vorderen oder hinteren Kreislauf.
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation in den letzten 30 Tagen.
- Jede bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit dem Embolisationsgerät Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ gemäß Gebrauchsanweisung.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten eines schweren Schlaganfalls oder neurologischen Todes
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate gerätebedingter neurologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Edoardo Boccardi, M.D., Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez-Galdamez M, Lamin SM, Lagios KG, Liebig T, Ciceri EF, Chapot R, Stockx L, Chavda S, Kabbasch C, Farago G, Nordmeyer H, Boulanger T, Piano M, Boccardi EP. Treatment of intracranial aneurysms using the pipeline flex embolization device with shield technology: angiographic and safety outcomes at 1-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2019 Apr;11(4):396-399. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014204. Epub 2018 Sep 27.
- Martinez-Galdamez M, Lamin SM, Lagios KG, Liebig T, Ciceri EF, Chapot R, Stockx L, Chavda S, Kabbasch C, Farago G, Nordmeyer H, Boulanger T, Piano M, Boccardi EP. Periprocedural outcomes and early safety with the use of the Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology for unruptured intracranial aneurysms: preliminary results from a prospective clinical study. J Neurointerv Surg. 2017 Aug;9(8):772-776. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012896. Epub 2017 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NV PED 09
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