Клиническое исследование устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™ (PFLEX)
31 января 2019 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Целью исследования является оценка частоты исходов безопасности у пациентов, получавших устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Essen, Германия
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Koln, Германия
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Hellenic Air Force Hospital
-
-
-
-
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Besta
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Практика нейрорадиологов и хирургов
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие, используя одобренную IRB/EC форму согласия, и соглашается соблюдать требования протокола.
- Возраст 18-80 лет.
- Субъект уже был выбран для терапии с отведением потока в качестве подходящего лечения.
- У субъекта неразорвавшаяся целевая внутричерепная аневризма (ИА).
- У субъекта есть целевой IA, расположенный в переднем или заднем круге кровообращения.
Критерий исключения:
- Серьезная операция за последние 30 дней.
- Любые известные противопоказания к лечению устройством для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™ в соответствии с инструкциями по применению.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые хотят забеременеть во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение большого инсульта или неврологической смерти
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота неврологических нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edoardo Boccardi, M.D., Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martinez-Galdamez M, Lamin SM, Lagios KG, Liebig T, Ciceri EF, Chapot R, Stockx L, Chavda S, Kabbasch C, Farago G, Nordmeyer H, Boulanger T, Piano M, Boccardi EP. Treatment of intracranial aneurysms using the pipeline flex embolization device with shield technology: angiographic and safety outcomes at 1-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2019 Apr;11(4):396-399. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014204. Epub 2018 Sep 27.
- Martinez-Galdamez M, Lamin SM, Lagios KG, Liebig T, Ciceri EF, Chapot R, Stockx L, Chavda S, Kabbasch C, Farago G, Nordmeyer H, Boulanger T, Piano M, Boccardi EP. Periprocedural outcomes and early safety with the use of the Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology for unruptured intracranial aneurysms: preliminary results from a prospective clinical study. J Neurointerv Surg. 2017 Aug;9(8):772-776. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012896. Epub 2017 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV PED 09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .