Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield Technology™ Klinisk studie (PFLEX)
31. januar 2019 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Målet med studien er å vurdere forekomsten av sikkerhetsutfall hos pasienter behandlet med Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet med Shield Technology™.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Hellenic Air Force Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C Besta
-
-
-
-
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Koln, Tyskland
- Uniklinik Köln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nevroradiologer og kirurger praktiserer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke det IRB/EC-godkjente samtykkeskjemaet og godtar å overholde protokollkravene.
- Alder 18-80 år.
- Subjektet er allerede valgt for strømningsavledningsterapi som passende behandling.
- Personen har en ubrutt mål intrakraniell aneurisme (IA).
- Personen har en mål-IA lokalisert i den fremre eller bakre sirkulasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Store operasjoner de siste 30 dagene.
- Enhver kjent kontraindikasjon for behandling med Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ i henhold til bruksanvisningen.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av større hjerneslag eller nevrologisk død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utstyrsrelatert nevrologisk bivirkningsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edoardo Boccardi, M.D., Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martinez-Galdamez M, Lamin SM, Lagios KG, Liebig T, Ciceri EF, Chapot R, Stockx L, Chavda S, Kabbasch C, Farago G, Nordmeyer H, Boulanger T, Piano M, Boccardi EP. Treatment of intracranial aneurysms using the pipeline flex embolization device with shield technology: angiographic and safety outcomes at 1-year follow-up. J Neurointerv Surg. 2019 Apr;11(4):396-399. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014204. Epub 2018 Sep 27.
- Martinez-Galdamez M, Lamin SM, Lagios KG, Liebig T, Ciceri EF, Chapot R, Stockx L, Chavda S, Kabbasch C, Farago G, Nordmeyer H, Boulanger T, Piano M, Boccardi EP. Periprocedural outcomes and early safety with the use of the Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology for unruptured intracranial aneurysms: preliminary results from a prospective clinical study. J Neurointerv Surg. 2017 Aug;9(8):772-776. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012896. Epub 2017 Feb 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV PED 09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført