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Mothers and Babies at Yorkhill Thyroid Health Cohort (MABY)

16. März 2015 aktualisiert von: Emilie Combet, University of Glasgow

Giving Children the Best Start in Life: the Mothers and Babies at Yorkhill Thyroid Health

This is an observational study in pregnant mothers and their newborn babies. The rationale of the study is to examine early markers of the effects of iodine insufficiency during pregnancy on thyroid stimulating hormone (TSH) and thyroglobulin in mother and baby.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Iodine is a critical component of thyroid hormones, which are essential for normal growth, and brain development, most of the latter occurring during fetal life and in the first three years of life. Maternal dietary iodine is the sole source for fetuses and for exclusively breastfed infants. Recent evidence indicates that the UK female population is not iodine sufficient. Thus a significant proportion of UK pregnant women will also be insufficient in dietary iodine with potential harmful consequences for their babies. We wish to investigate the relationship between maternal iodine status (sufficient versus insufficient) in pregnancy, the mode of neonatal feeding (exclusively breast fed vs exclusively formula fed); and the effect this has on the functioning of the newborn baby's thyroid gland, with provision for later cognitive followup assessment. In order to do this, we will determine:

i) the iodine status of the mother during pregnancy and in the immediate postnatal period (dietary and urinary) and the newborn infant (urinary), ii) the thyroid function of the mother (thyroid stimulating hormone, thyroglobulin, T4 in serum during pregnancy, and thyroid stimulating hormone and thyroglobulin in dried blood spots postpartum) and infant (thyroid stimulating hormone in dried blood spots collected during a routine procedure).

Our hypothesis is that babies whose mothers are iodine insufficient will show higher levels of TSH and thyroglobulin than the babies of iodine sufficient mothers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

697

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pregnant women and their newborn baby

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy pregnant women
  • Able to read, write and speak in English
  • Attending a Greater Glasgow and Clyde maternity unit

Exclusion Criteria:

  • Abnormal pregnancies.
  • Mothers with known thyroid disorders.
  • Preterm infants (born before 37 completed weeks).
  • Multiple births.
  • Infants with postnatal problems such as infection or malformation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mothers and babies
pregnant mothers (UK resident) and their babies (observational, not an intervention)
Sonstiges: observational only

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
thyroid function of mothers (measurement of TSH and Tg)
Zeitfenster: up to 38 week gestation
measurement of TSH and Tg
up to 38 week gestation
thyroid function of infant (routine TSH measurement)
Zeitfenster: Day 4 of life
routine TSH measurement
Day 4 of life

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iodine status of mothers (iodine intake and excretion)
Zeitfenster: up to 38 week gestation
iodine status defined by iodine intake and excretion
up to 38 week gestation
Iodine status of infant (iodine intake and excretion)
Zeitfenster: Day 4 of life
iodine status defined by iodine intake and excretion
Day 4 of life
Iodine level in hair and breastmilk
Zeitfenster: after birth
measurement of iodine in hair and breastmilk
after birth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Hauptermittler: Filiz Cizmecioglu, University of Glasgow
  • Studienleiter: Emilie Combet, University of Glasgow
  • Hauptermittler: Jeremy Jones, University of Glasgow
  • Hauptermittler: Malcolm Donaldson, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 153466

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