- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02390128
Mothers and Babies at Yorkhill Thyroid Health Cohort (MABY)
Giving Children the Best Start in Life: the Mothers and Babies at Yorkhill Thyroid Health
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iodine is a critical component of thyroid hormones, which are essential for normal growth, and brain development, most of the latter occurring during fetal life and in the first three years of life. Maternal dietary iodine is the sole source for fetuses and for exclusively breastfed infants. Recent evidence indicates that the UK female population is not iodine sufficient. Thus a significant proportion of UK pregnant women will also be insufficient in dietary iodine with potential harmful consequences for their babies. We wish to investigate the relationship between maternal iodine status (sufficient versus insufficient) in pregnancy, the mode of neonatal feeding (exclusively breast fed vs exclusively formula fed); and the effect this has on the functioning of the newborn baby's thyroid gland, with provision for later cognitive followup assessment. In order to do this, we will determine:
i) the iodine status of the mother during pregnancy and in the immediate postnatal period (dietary and urinary) and the newborn infant (urinary), ii) the thyroid function of the mother (thyroid stimulating hormone, thyroglobulin, T4 in serum during pregnancy, and thyroid stimulating hormone and thyroglobulin in dried blood spots postpartum) and infant (thyroid stimulating hormone in dried blood spots collected during a routine procedure).
Our hypothesis is that babies whose mothers are iodine insufficient will show higher levels of TSH and thyroglobulin than the babies of iodine sufficient mothers.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS GGC Community midwifery units
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant women
- Able to read, write and speak in English
- Attending a Greater Glasgow and Clyde maternity unit
Exclusion Criteria:
- Abnormal pregnancies.
- Mothers with known thyroid disorders.
- Preterm infants (born before 37 completed weeks).
- Multiple births.
- Infants with postnatal problems such as infection or malformation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
mothers and babies
pregnant mothers (UK resident) and their babies (observational, not an intervention)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
thyroid function of mothers (measurement of TSH and Tg)
Prazo: up to 38 week gestation
|
measurement of TSH and Tg
|
up to 38 week gestation
|
thyroid function of infant (routine TSH measurement)
Prazo: Day 4 of life
|
routine TSH measurement
|
Day 4 of life
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Iodine status of mothers (iodine intake and excretion)
Prazo: up to 38 week gestation
|
iodine status defined by iodine intake and excretion
|
up to 38 week gestation
|
Iodine status of infant (iodine intake and excretion)
Prazo: Day 4 of life
|
iodine status defined by iodine intake and excretion
|
Day 4 of life
|
Iodine level in hair and breastmilk
Prazo: after birth
|
measurement of iodine in hair and breastmilk
|
after birth
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filiz Cizmecioglu, University of Glasgow
- Diretor de estudo: Emilie Combet, University of Glasgow
- Investigador principal: Jeremy Jones, University of Glasgow
- Investigador principal: Malcolm Donaldson, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 153466
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