Studie zur Hochfrequenz-Thermoablationsbehandlung von Krampfadern der großen Saphena (3-RF-Studie)

Zweck Es sollte festgestellt werden, welche der Hochfrequenz-Venenablationsmodalitäten sechs Monate nach der Operation am wirksamsten bei der Verhinderung von Reflux im behandelten Segment der GSV ist.

Design Ergebnisse randomisierter Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass die endovenöse Thermoablation mit Radiofrequenzablation und Laser mit einer verbesserten Genesung im Vergleich zu konventionellen Operationen am GSV einhergeht. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Radiofrequenz (Closurefast) weniger Schmerzen verursacht und eine geringere Einnahme von Analgetika erfordert als Laser. Es gibt zwei weitere Hochfrequenzgeräte, die gegenüber der Closurefast-Technik theoretische Vorteile haben. Alle drei Verfahren wurden in der klinischen Praxis eingesetzt (ua am Worcestershire Royal Hospital). Bisher gab es keine Studie, in der die Ergebnisse der drei Hochfrequenz-Thermoablationsgeräte direkt verglichen wurden.

Rekrutierung Die Patienten werden aus den Ambulanzen für Gefäßchirurgie des Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust rekrutiert. Alle Patienten erhalten vor Eintritt in die Studie einen Duplex-Scan (Toshiba Viamo Ultrasound, Tokio, Japan oder Sonosite M-Turbo Bothell, Washington, USA), um ihre Eignung für eine endovenöse Thermoablationsbehandlung zu bestätigen. Während dieser Bewertung wird bei den Patienten auch ihre CEAP-Klassifikation (klinisch, ätiologische, anatomische und pathophysiologische) des Schweregrads und der Ätiologie der venösen Erkrankung aufgezeichnet. Wenn der Patient der Studie zustimmt, wird er gebeten, den krankheitsspezifischen Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) und die generischen Fragebögen zur Lebensqualität SF-36 und Euroquol (EQ-5D) auszufüllen und seinen Venous Clinical Severity Score (VCSS) zu erhalten. berechnet.

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt nach entsprechender Aufklärung der Studie (siehe Patienteninformation / Einverständniserklärung). Die Randomisierung erfolgt durch einen Zufallszahlengenerator (www.random.org).

Die Patienten werden randomisiert der Radiofrequenzablation entweder durch Closurefast (Venefit, VNUS Medical Technologies, Inc., Sunnyvale, CA), der hochfrequenzinduzierten Wärmetherapie (RFiTT, Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Deutschland) oder der endovenösen Radiofrequenz (EVRF, Medical Innovations , Bolton, Vereinigtes Königreich). Alle Behandlungen werden bereits in Worcestershire eingesetzt.

Operation Alle Behandlungen werden in lokaler Tumeszenzanästhesie durchgeführt. Die Patienten erhalten eine Thromboseprophylaxe, wenn dies gemäß dem lokalen Thromboseprophylaxeprotokoll des Hospital Trust angezeigt ist. Die Eingriffe werden unter Duplexkontrolle (Sonosite M-Turbo, Bothell, Washington, USA) von einem erfahrenen Facharzt für Gefäßchirurgie oder Facharzt durchgeführt. Das GSV wird perkutan mit einer Seldinger-Technik auf Höhe des tiefsten Refluxpunktes katheterisiert. Der Radiofrequenz-Behandlungskatheter wird endoluminal bis zur Höhe des sapheno-femoralen Übergangs eingeführt. Bei allen Patienten wird eine Tumeszenzanästhesie (50 mg Prilocain, 10 ml 8,4 % Natriumbicarbonat in 1000 ml 0,9 % Kochsalzlösung) in den perivenösen Raum injiziert (200–500 ml). Die Position des Hochfrequenzkatheters wird direkt unterhalb der Sapheno-Femoral-Verbindung bestätigt, bevor mit dem Hochfrequenzstrom begonnen und der Katheter zurückgezogen wird, um die Vene gemäß der örtlichen Praxis zu behandeln. Der Closurefast wird nach einer doppelten Behandlung des proximalsten Segments der V. saphena longus und danach segmental zurückgezogen, der RFiTT wird kontinuierlich mit Wiederholungen zurückgezogen, und der EVRF wird in kleinen schrittweisen Bewegungen zurückgezogen (alles gemäß den Anweisungen des Herstellers für verwenden). Das Volumen des verabreichten Anästhetikums, die Länge der behandelten Vene und die Dauer der Ablation werden aufgezeichnet.

In Übereinstimmung mit den aktuellen NICE-Leitlinien (CG168) werden die Patienten bei Bedarf gleichzeitig mit Ausrissen lokaler Varizen behandelt. Die Anzahl der Ausrisse wird in beiden Gruppen erfasst. Perforansvenen werden nicht direkt behandelt. Die behandelten Beine werden mit Verbandpolstern, einem Verband in voller Länge (Coban, 3M United Kingdom plc, Bracknell, Berkshire, UK) und Kompressionsstrümpfen verbunden. Die Patienten werden am Tag der Operation (Tagesfall) mit oraler Analgesie nach Bedarf entlassen und erhalten Kontaktinformationen, falls unerwünschte Ereignisse auftreten sollten.

Postoperative Nachsorge

i) Erste Woche Die Patienten werden gebeten, für die erste postoperative Woche einen Schmerz-Score zu führen. Dies ist eine einfache 10 cm große visuelle analoge Partitur. Alle Patienten werden nach zwei Wochen für einen Duplex-Scan (Blindbewertung) wieder in die Klinik eingeladen. Während dieses Besuchs wird das Gefäßteam alle Komplikationen im Bereich der Ablation beurteilen, einschließlich Blutergüsse (digitale Fotoaufzeichnung), Wundinfektion, Neuralgie, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.

ii) Sechs Monate Der primäre Endpunkt der Studie ist eine ablatierte GSV. Behandlungsversagen wird als jedes Segment des behandelten Stammes (> 2 cm vom saphenofemoralen Übergang entfernt) definiert, das offen (komprimierbar) ist und beim Duplex-Scannen einen Reflux (> 1 Sekunde) zeigt.

In der Studie wird eine Reihe sekundärer Ergebnismaße evaluiert:

Anforderungen an Schmerzscore/Analgetika

Zeit, zur normalen Aktivität zurückzukehren

Fehlende oder wiederkehrende Krampfadern/Rückkehr der Symptome

Lebensqualität (QoL): Krankheitsspezifische (AVVQ) und generische (EQ5D & SF36) Lebensqualitätsbewertungen werden 1 Woche nach der Behandlung, 6 Monate und 12 Monate verglichen. Der 1-Wochen-Fragebogen wird dem Patienten bei der Entlassung ausgehändigt, während andere QoL-Fragebögen dem Patienten zugesandt werden. AVVQ ist das am weitesten verbreitete krankheitsspezifische QoL-Tool bei Venenerkrankungen und wurde umfassend validiert. Es wird ein Score von 100 Punkten berechnet, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.

Andere Marker für den klinischen Erfolg: Der Venous Clinical Severity Score (VCSS) wird nach 6 Monaten bewertet. Darüber hinaus wird nach 2 Wochen auch das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem endovenösen Eingriff sowie das Vorhandensein von Residual-/rezidivierenden Krampfadern beurteilt.

Mittel- und längerfristige Endpunkte (Follow-up) werden nach 2 Jahren und 5 Jahren durchgeführt. Dies wird jedoch wahrscheinlich durch die in anderen Studien berichteten hohen Drop-out-Raten (> 20 %) eingeschränkt.