Ensaio de tratamentos de termoablação por radiofrequência de veias varicosas safenas magnas (estudo de 3-RF)

Objetivo Estabelecer qual das modalidades de ablação venosa por radiofrequência é mais eficaz na prevenção do refluxo no segmento tratado da VSM seis meses após a cirurgia.

Projeto Os resultados de estudos randomizados e meta-análises mostraram que a ablação térmica endovenosa usando ablação por radiofrequência e laser está associada a uma recuperação melhorada em comparação com a cirurgia convencional na GSV. Além disso, a radiofrequência (Closurefast) mostrou causar menos dor e requer menos ingestão de analgésicos do que o laser. Existem dois outros dispositivos de radiofrequência que apresentam vantagens teóricas sobre a técnica Closurefast. Todos os três procedimentos foram usados ​​na prática clínica (inclusive no Worcestershire Royal Hospital). Não houve nenhum estudo até o momento que tenha comparado diretamente os resultados dos três dispositivos de ablação térmica por radiofrequência.

Recrutamento Os pacientes serão recrutados nas clínicas cirúrgicas vasculares do NHS Trust do Worcestershire Acute Hospitals. Todos os pacientes receberão um duplex scan (Toshiba Viamo Ultrasound, Tóquio, Japão ou Sonosite M-Turbo Bothell, Washington, EUA) antes de entrar no estudo para confirmar sua adequação ao tratamento de ablação térmica endovenosa. Durante esta avaliação, os pacientes também terão sua classificação CEAP (clínica, etiológica, anatômica e fisiopatológica) de gravidade e etiologia da pontuação da doença venosa registrada. Se o paciente consentir com o estudo, ele será solicitado a preencher o questionário Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) específico para a doença e os questionários genéricos de qualidade de vida SF-36 e Euroquol (EQ-5D) e obter seu Venous Clinical Severity Score (VCSS) calculado.

Os pacientes serão recrutados para o estudo após uma explicação apropriada do estudo (ver informações do paciente/folha de consentimento). A randomização será realizada por um gerador de números aleatórios (www.random.org).

Os pacientes serão randomizados para ablação por radiofrequência por Closurefast (Venefit, VNUS Medical Technologies, Inc., Sunnyvale, CA), terapia térmica induzida por radiofrequência (RFiTT, Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburgo, Alemanha) ou radiofrequência endovenosa (EVRF, Medical Innovations , Bolton, Reino Unido). Todos os tratamentos já estão em uso em Worcestershire.

Operação Todos os tratamentos serão realizados sob anestesia local tumescente. Os pacientes receberão tromboprofilaxia quando indicado de acordo com o protocolo de tromboprofilaxia local do Hospital Trust. Os procedimentos serão realizados sob controle duplex (Sonosite M-Turbo, Bothell, Washington, EUA) por um registrador ou consultor especialista em cirurgia vascular experiente. A GSV será cateterizada por via percutânea usando uma técnica de Seldinger ao nível do ponto mais baixo de refluxo. O cateter de tratamento por radiofrequência será passado endoluminalmente até o nível da junção safeno-femoral. Anestesia tumescente (Prilocaína 50mg, 10mls de bicarbonato de sódio 8,4% em 1000mls solução salina 0,9%) será injetada no espaço perivenoso em todos os pacientes (200 - 500ml). A posição do cateter de radiofrequência será confirmada logo abaixo do nível da junção safeno-femoral antes de iniciar a corrente de radiofrequência e retirar o cateter para tratar a veia de acordo com a prática local. O Closurefast é retirado após um tratamento duplo do segmento mais proximal da veia safena longa e depois segmentarmente, o RFiTT será retirado continuamente com retratamentos e o EVRF será retirado em pequenos movimentos passo a passo (tudo de acordo com as instruções do fabricante para usar). O volume de anestésico administrado, o comprimento da veia tratada e a duração da ablação serão registrados.

De acordo com a orientação atual do NICE (CG168), quando necessário, os pacientes sofrerão avulsões de varicosidades locais ao mesmo tempo. O número de avulsões será registrado em ambos os grupos. As veias perfurantes não serão tratadas diretamente. As pernas tratadas serão vestidas com curativos, uma bandagem de comprimento total (coban, 3M United Kingdom plc, Bracknell, Berkshire, Reino Unido) e meias de compressão. Os pacientes receberão alta no dia da cirurgia (day-case) com analgesia oral conforme necessário e receberão informações de contato caso surjam eventos adversos.

Acompanhamento pós-operatório

i) Primeira semana Os pacientes serão solicitados a manter uma pontuação de dor para a primeira semana pós-operatória. Esta é uma partitura analógica visual simples de 10 cm. Todos os pacientes serão convidados a voltar à clínica em duas semanas para um duplex scan (avaliação cega). Durante esta visita, a equipe vascular avaliará quaisquer complicações na área da ablação, incluindo hematomas (registro fotográfico digital), infecção da ferida, neuralgia, trombose venosa profunda e embolia pulmonar.

ii) Seis meses O endpoint primário do estudo é uma GSV ablacionada. A falha do tratamento será definida como qualquer segmento do tronco tratado (> 2 cm da junção safeno-femoral) patente (compressível) e que demonstre refluxo (>1 segundo) no duplex scan.

Uma série de medidas de resultados secundários serão avaliadas no estudo:

Pontuação de dor/requisitos analgésicos

Hora de voltar à atividade normal

Ausência ou recorrência de varizes/retorno dos sintomas

Qualidade de vida (QoL): As avaliações de qualidade de vida específicas da doença (AVVQ) e genéricas (EQ5D e SF36) serão comparadas 1 semana após o tratamento, 6 meses e 12 meses. O questionário de 1 semana será entregue ao paciente na alta, enquanto outros questionários de qualidade de vida serão enviados ao paciente. O AVVQ é a ferramenta de qualidade de vida específica da doença mais amplamente utilizada na doença venosa e foi extensivamente validada. Uma pontuação de 100 pontos é calculada, com uma pontuação mais alta indicando comprometimento mais grave da qualidade de vida.

Outros marcadores de sucesso clínico: O Venous Clinical Severity Score (VCSS) será avaliado em 6 meses. Além disso, a incidência de complicações relacionadas à intervenção endovenosa, bem como a presença de varizes residuais/recorrentes também serão avaliadas em 2 semanas.

Os desfechos de médio e longo prazo (acompanhamento) serão realizados em 2 anos e 5 anos. No entanto, é provável que isso seja limitado pelas altas taxas (>20%) de abandono relatadas em outros estudos.