Ensayo de tratamientos de termoablación por radiofrecuencia de las grandes venas varicosas safenas (estudio 3-RF)

Propósito Establecer cuál de las modalidades de ablación venosa por radiofrecuencia es más efectiva para prevenir el reflujo en el segmento tratado de GSV seis meses después de la cirugía.

Diseño Los resultados de ensayos aleatorizados y metanálisis han demostrado que la ablación térmica endovenosa con ablación por radiofrecuencia y láser se asocia con una mejor recuperación en comparación con la cirugía convencional en la VSM. Además, se ha demostrado que la radiofrecuencia (Closurefast) causa menos dolor y requiere menos ingesta de analgésicos que el láser. Hay otros dos dispositivos de radiofrecuencia que tienen ventajas teóricas sobre la técnica Closurefast. Los tres procedimientos se han utilizado en la práctica clínica (incluso en el Worcestershire Royal Hospital). No ha habido ningún ensayo hasta la fecha que haya comparado directamente los resultados de los tres dispositivos de ablación térmica por radiofrecuencia.

Reclutamiento Los pacientes serán reclutados de las clínicas ambulatorias quirúrgicas vasculares de Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust. Todos los pacientes recibirán un escaneo dúplex (Toshiba Viamo Ultrasound, Tokio, Japón o Sonosite M-Turbo Bothell, Washington, EE. UU.) antes de ingresar al ensayo para confirmar su idoneidad para el tratamiento de ablación térmica endovenosa. Durante esta evaluación, a los pacientes también se les registrará su clasificación CEAP (clínica, etiológica, anatómica y fisiopatológica) de gravedad y etiología de la puntuación de la enfermedad venosa. Si el paciente da su consentimiento para participar en el ensayo, se le pedirá que rellene el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ) específico de la enfermedad y los cuestionarios genéricos de calidad de vida SF-36 y Euroquol (EQ-5D) y tendrá su Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) calculado.

Los pacientes serán reclutados para el ensayo después de una explicación adecuada del estudio (ver información del paciente/hoja de consentimiento). La aleatorización se realizará mediante un generador de números aleatorios (www.random.org).

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la ablación por radiofrecuencia ya sea por Closurefast (Venefit, VNUS Medical Technologies, Inc., Sunnyvale, CA), la terapia térmica inducida por radiofrecuencia (RFiTT, Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburgo, Alemania) o la radiofrecuencia endovenosa (EVRF, Medical Innovations). , Bolton, Reino Unido). Todos los tratamientos ya están en uso en Worcestershire.

Operación Todos los tratamientos se realizarán bajo anestesia local tumescente. Los pacientes recibirán tromboprofilaxis cuando esté indicado de acuerdo con el protocolo local de tromboprofilaxis del Hospital Trust. Los procedimientos se realizarán bajo control dúplex (Sonosite M-Turbo, Bothell, Washington, EE. UU.) por un registrador o consultor especialista en cirugía vascular con experiencia. La VSM se cateterizará percutáneamente mediante técnica de Seldinger a nivel del punto más bajo de reflujo. El catéter de tratamiento de radiofrecuencia se pasará endoluminalmente hasta el nivel de la unión safeno-femoral. Se inyectará anestesia tumescente (50 mg de prilocaína, 10 ml de bicarbonato de sodio al 8,4 % en 1000 ml de solución salina al 0,9 %) en el espacio perivenoso de todos los pacientes (200 - 500 ml). La posición del catéter de radiofrecuencia se confirmará justo por debajo del nivel de la unión safeno-femoral antes de comenzar la corriente de radiofrecuencia y retirar el catéter para tratar la vena de acuerdo con la práctica local. El Closurefast se retira después de un tratamiento doble del segmento más proximal de la vena safena larga y luego segmentariamente a partir de entonces, el RFiTT se retirará continuamente con retratamientos y el EVRF se retirará en pequeños movimientos graduales (todo según las instrucciones del fabricante para usar). Se registrará el volumen de anestésico administrado, la longitud de la vena tratada y la duración de la ablación.

De acuerdo con la guía NICE actual (CG168), cuando sea necesario, los pacientes sufrirán avulsiones de várices locales al mismo tiempo. Se registrará el número de avulsiones en ambos grupos. Las venas perforantes no se tratarán directamente. Las piernas tratadas se cubrirán con compresas, un vendaje completo (coban, 3M United Kingdom plc, Bracknell, Berkshire, Reino Unido) y medias de compresión. Los pacientes serán dados de alta el día de la cirugía (día-caso) con analgesia oral según sea necesario y se les proporcionará información de contacto en caso de que surja algún evento adverso.

Seguimiento postoperatorio

i) Primera semana Se les pedirá a los pacientes que mantengan una puntuación del dolor durante la primera semana posoperatoria. Esta es una partitura analógica visual simple de 10 cm. Se invitará a todos los pacientes a que regresen a la clínica a las dos semanas para una ecografía dúplex (evaluación a ciegas). Durante esta visita, el equipo vascular evaluará cualquier complicación en el área de la ablación, incluidos hematomas (registro fotográfico digital), infección de la herida, neuralgia, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.

ii) Seis meses El criterio principal de valoración del estudio es una GSV extirpada. El fracaso del tratamiento se definirá como cualquier segmento del tronco tratado (> 2 cm desde la unión safenofemoral) que sea permeable (compresible) y demuestre reflujo (> 1 segundo) en la ecografía dúplex.

En el estudio se evaluarán varias medidas de resultado secundarias:

Puntuación del dolor/requerimientos de analgésicos

Hora de volver a la actividad normal

Ausencia o recurrencia de venas varicosas/retorno de los síntomas

Calidad de vida (QoL): las evaluaciones de calidad de vida específicas de la enfermedad (AVVQ) y genéricas (EQ5D y SF36) se compararán 1 semana después del tratamiento, 6 meses y 12 meses. El cuestionario de 1 semana se entregará al paciente al alta, mientras que otros cuestionarios de calidad de vida se enviarán al paciente. AVVQ es la herramienta de calidad de vida específica de la enfermedad más utilizada en la enfermedad venosa y ha sido ampliamente validada. Se calcula una puntuación de 100 puntos, donde una puntuación más alta indica un deterioro de la CdV más grave.

Otros marcadores de éxito clínico: la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) se evaluará a los 6 meses. Además, a las 2 semanas también se valorará la incidencia de complicaciones relacionadas con la intervención endovenosa así como la presencia de varices residuales/recurrentes.

Los criterios de valoración a medio y largo plazo (seguimiento) se realizarán a los 2 y 5 años. Sin embargo, es probable que esto esté limitado por las altas tasas (>20 %) de abandono informadas en otros estudios.