Klinisches Programm für glykiertes Albumin-L von Lucica® – Zulassungsstudie
1. November 2019 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma Corporation
Um zu bestätigen, dass Lucica® Glycated Albumin-L für die mittelfristige Überwachung (vor 2–3 Wochen) der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um zu bestätigen, dass Lucica® Glykiertes Albumin-L für die mittelfristige (vor 2-3 Wochen) Überwachung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes geeignet ist, werden Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes aufgenommen, deren HbA1c-Werte zwischen 7,5 und 7,5 liegen % bis 12 % (oder höher) in Gruppe 1 und <7,5 % in Gruppe 2 bei Besuch 1, und der Vergleich von glykiertem Albumin (GA) und anderen glykämischen Kontrollindizes wird 6 Monate lang an 8 klinischen Standorten in den USA durchgeführt.
Gruppe 1 besteht aus 90 auswertbaren Probanden, die eine Änderung im Diabetesmanagement zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle vornehmen; Diese Therapie kann orale Wirkstoffe, Insulin oder injizierbare Antidiabetika ohne Insulin umfassen.
Gruppe 2 besteht aus 40 auswertbaren Probanden, die sich bereits in einem stabilen Diabetiker-Managementprogramm befinden, bei denen in den letzten 3 Monaten keine Behandlungsänderung stattgefunden hat und für die während des Studienzeitraums keine Änderung geplant ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- National Research Institute-Westlake
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Tulane University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- University of Nebraska Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. -Austin
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Washington
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Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
- Capital Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Beobachtungsstudie wird einen Querschnitt von Probanden aus der vorgesehenen Anwendungspopulation umfassen, deren Blutzuckerkontrolle überwacht wird.
Es werden gleich viele Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes aufgenommen, deren HbA1c-Werte bei Besuch 1 zwischen 7,5 % und 12 % (oder höher) in Gruppe 1 und <7,5 % in Gruppe 2 liegen. Gruppe 1 besteht aus 90 auswertbaren Probanden die eine Änderung im Diabetes-Management vornehmen, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern; Diese Therapie kann orale Wirkstoffe, Insulin oder injizierbare Antidiabetika ohne Insulin umfassen.
Gruppe 2 besteht aus 40 auswertbaren Probanden, die sich bereits in einem stabilen Diabetiker-Managementprogramm befinden, bei denen in den letzten 3 Monaten keine Behandlungsänderung stattgefunden hat und für die während des Studienzeitraums keine Änderung geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Einschreibung etwa im Verhältnis 1:1)
Probanden mit einem HbA1c-Wert im Bereich von 7,5 % bis 12 % (oder höher) für Gruppe 1 und <7,5 % für Gruppe 2
Hinweis: Der Studienprüfer oder Hausarzt muss die Einleitung einer Therapie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle für Probanden in Gruppe 1 planen oder dabei sein, diese einzuleiten. Diese Therapie kann orale Wirkstoffe, Insulin oder nicht-insulininjizierbare Antidiabetika umfassen.
- Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verwendung der Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) und der Teilnahme an allen geplanten Studienbesuchen; Bei Auswahl für die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) die Bereitschaft, die zusätzlichen Anforderungen zu befolgen und nur das für die Studie bereitgestellte CGM-Gerätemodell zu verwenden
- Zufriedenstellender Abschluss der SMBG-Messungen zu Hause während des Screening-Zeitraums der Studie vor der Einschreibung bei Besuch 2
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Jede vom Prüfer festgestellte klinisch bedeutsame Krankheit, die die Studienauswertung beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden aktuellen oder historischen Zustände/Verfahren (vom Probanden selbst gemeldet):
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher
- Leberzirrhose
- Unkontrollierte oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Alle anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers den Albumin- oder Glukosestoffwechsel erheblich beeinflussen können (Hinweis: Routinemäßiger Eisenmangel und abnormale Hämoglobinvarianten sind keine Ausschlüsse)
- Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate nach einer Bluttransfusion
- Jeder andere Zustand oder Faktor, der nach Ansicht des Prüfers die Studie oder das Wohlergehen des Probanden erschweren oder beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Die HbA1c-Werte lagen zwischen 7,5 % und 12 % (oder höher).
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Gruppe 2
HbA1c-Werte <7,5 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Pearson-Korrelation von glykiertem Albumin (GA) und Fructosamin bei allen Probanden mit dem Leistungsziel von 0,8
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spearman-Korrelationsanalyse der Veränderungen von GA, HbA1c und mittlerem Blutzucker (MBG) im 7-Tage-Intervall in den ersten drei Monaten in Gruppe 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den ersten 3 Monaten nach der Einschreibung in Gruppe 1
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Vergleich der Spearman-Korrelation von Veränderungen bei GA und MBG mit der Spearman-Korrelation von Veränderungen bei HbA1c und MBG, vom Ausgangswert bis zu jedem entsprechenden Besuch nach dem Ausgangswert in den ersten drei Monaten in Gruppe 1.
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Vom Ausgangswert bis zu den ersten 3 Monaten nach der Einschreibung in Gruppe 1
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Kendall-Korrelationsanalyse der Veränderungen von GA, HbA1c und 7-Tage-Intervall-MBG in den ersten drei Monaten in Gruppe 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den ersten 3 Monaten nach der Einschreibung in Gruppe 1
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Vergleich der Kendall-Korrelation der Veränderungen von GA und MBG mit der Kendall-Korrelation der Veränderungen von HbA1c und MBG, vom Ausgangswert bis zu jedem entsprechenden Besuch nach dem Ausgangswert in den ersten drei Monaten in Gruppe 1.
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Vom Ausgangswert bis zu den ersten 3 Monaten nach der Einschreibung in Gruppe 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hideji Hiraoka, M.S., Diagnostics Department, Asahi Kasei Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP002
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