Lucica ® Albumina Glicada-L Programa Clínico - Estudo Pivotal
1 de novembro de 2019 atualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation
Para confirmar que Lucica ® Glycated Albumin-L é útil para o monitoramento intermediário (antes de 2-3 semanas) do controle glicêmico em pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fim de confirmar que Lucica ® Glycated Albumin-L é útil para o monitoramento intermediário (antes de 2-3 semanas) do controle glicêmico em pacientes com diabetes, indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 serão inscritos cujos valores de HbA1c variam de 7,5 % a 12% (ou superior) no Grupo 1 e <7,5% no Grupo 2 na Visita 1, e a comparação de albumina glicada (GA) e outros índices de controle glicêmico será realizada durante 6 meses em 8 centros clínicos nos EUA.
O Grupo 1 consistirá de 90 indivíduos avaliáveis que tiveram uma mudança no controle do diabetes para melhorar o controle glicêmico; esta terapia pode incluir agentes orais, insulina ou medicamentos antidiabéticos injetáveis sem insulina.
O Grupo 2 consistirá de 40 indivíduos avaliáveis já em um programa estável de controle do diabetes, que não tiveram nenhuma mudança no tratamento nos últimos 3 meses e para os quais não há planos de fazer uma mudança durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- National Research Institute-Westlake
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Tulane University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. -Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Capital Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo observacional incluirá uma seção transversal de indivíduos da população de uso pretendido que estão sendo monitorados para controle glicêmico.
Números iguais de indivíduos com diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 serão inscritos cujos valores de HbA1c variam de 7,5% a 12% (ou superior) no Grupo 1 e <7,5% no Grupo 2 na Visita 1. O Grupo 1 consistirá em 90 indivíduos avaliáveis que têm uma mudança no controle do diabetes para melhorar o controle glicêmico; esta terapia pode incluir agentes orais, insulina ou medicamentos antidiabéticos injetáveis sem insulina.
O Grupo 2 consistirá de 40 indivíduos avaliáveis já em um programa estável de controle do diabetes, que não tiveram nenhuma mudança no tratamento nos últimos 3 meses e para os quais não há planos de fazer uma mudança durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
- Indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (inscritos em uma proporção aproximada de 1:1, respectivamente)
Indivíduos com um valor de HbA1c dentro da faixa de 7,5% a 12% (ou superior) para o Grupo 1 e <7,5% para o Grupo 2
Nota: O investigador do estudo ou médico principal deve estar planejando instituir, ou deve estar em processo de instituição, terapia para melhorar o controle glicêmico para indivíduos do Grupo 1; esta terapia pode incluir agentes orais, insulina ou medicamentos antidiabéticos injetáveis sem insulina.
- Disposição para cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o uso de automonitoramento da glicemia (SMBG) e comparecimento a todas as visitas de estudo agendadas; se selecionado para monitoramento contínuo de glicose (CGM), vontade de seguir os requisitos adicionais e usar apenas o modelo de dispositivo CGM fornecido para o estudo
- Conclusão satisfatória das medições de SMBG em casa durante o período de triagem do estudo antes da inscrição na Visita 2
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
Qualquer doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, que interfira nas avaliações do estudo, incluindo, mas não se limitando às seguintes condições/procedimentos atuais ou históricos (autorrelatados pelo sujeito):
- Doença renal em estágio final
- Doença renal crônica de estágio 3 ou superior
- Cirrose hepática
- Doença da tireoide não controlada ou não tratada
- Quaisquer outras condições agudas ou crônicas que, na opinião do investigador, possam influenciar significativamente o metabolismo da albumina ou da glicose (Nota: deficiências rotineiras de ferro e variantes anormais de hemoglobina não são exclusões)
- História nos últimos 6 meses de uma transfusão de sangue
- Qualquer outra condição ou fator que, na opinião do investigador, complicaria ou comprometeria o estudo ou o bem-estar do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Os valores de HbA1c variaram de 7,5% a 12% (ou mais)
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Grupo 2
Valores de HbA1c <7,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a correlação de Pearson de albumina glicada (GA) e frutosamina em todos os indivíduos com a meta de desempenho de 0,8
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de correlação de Spearman de alterações em GA, HbA1c e glicemia média de intervalo de 7 dias (MBG) nos primeiros 3 meses no Grupo 1
Prazo: Desde o início até os primeiros 3 meses após a inscrição no Grupo 1
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Comparando a correlação de Spearman de alterações em GA e MBG com a correlação de Spearman de alterações em HbA1c e MBG, desde a linha de base até qualquer consulta pós-linha de base correspondente nos primeiros 3 meses no Grupo 1.
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Desde o início até os primeiros 3 meses após a inscrição no Grupo 1
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Análise de correlação de Kendall de alterações em GA, HbA1c e MBG com intervalo de 7 dias nos primeiros 3 meses no Grupo 1
Prazo: Desde o início até os primeiros 3 meses após a inscrição no Grupo 1
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Comparando a correlação de Kendall de alterações em GA e MBG com a correlação de Kendall de alterações em HbA1c e MBG, desde a linha de base até qualquer consulta pós-linha de base correspondente nos primeiros 3 meses no Grupo 1.
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Desde o início até os primeiros 3 meses após a inscrição no Grupo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hideji Hiraoka, M.S., Diagnostics Department, Asahi Kasei Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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