Programma clinico Lucica ® Albumina glicata-L - Studio cardine
1 novembre 2019 aggiornato da: Asahi Kasei Pharma Corporation
Per confermare che Lucica ® Glycated Albumin-L è utile per il monitoraggio a medio termine (precedentemente a 2-3 settimane) del controllo glicemico nei pazienti con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di confermare che Lucica ® Glycated Albumin-L è utile per il monitoraggio a medio termine (precedentemente a 2-3 settimane) del controllo glicemico nei pazienti con diabete, verranno arruolati soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 i cui valori di HbA1c vanno da 7,5 % al 12% (o superiore) nel Gruppo 1 e <7,5% nel Gruppo 2 alla Visita 1, e il confronto tra albumina glicata (GA) e altri indici di controllo glicemico sarà eseguito durante 6 mesi in 8 centri clinici negli Stati Uniti.
Il gruppo 1 sarà composto da 90 soggetti valutabili che hanno un cambiamento nella gestione del diabete per migliorare il controllo glicemico; questa terapia può includere agenti orali, insulina o farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici.
Il gruppo 2 sarà composto da 40 soggetti valutabili già in un programma stabile di gestione del diabete, che non hanno subito modifiche al trattamento negli ultimi 3 mesi e per i quali non è previsto alcun cambiamento durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- National Research Institute-Westlake
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Tulane University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- University of Nebraska Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. -Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti
- Capital Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio osservazionale includerà una sezione trasversale di soggetti della popolazione d'uso prevista che vengono monitorati per il controllo glicemico.
Verrà arruolato un numero uguale di soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 i cui valori di HbA1c vanno dal 7,5% al 12% (o superiore) nel gruppo 1 e <7,5% nel gruppo 2 alla visita 1. Il gruppo 1 sarà composto da 90 soggetti valutabili che hanno un cambiamento nella gestione del diabete per migliorare il controllo glicemico; questa terapia può includere agenti orali, insulina o farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici.
Il gruppo 2 sarà composto da 40 soggetti valutabili già in un programma stabile di gestione del diabete, che non hanno subito modifiche al trattamento negli ultimi 3 mesi e per i quali non è previsto alcun cambiamento durante il periodo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (arruolati in un rapporto approssimativo di 1:1, rispettivamente)
Soggetti con un valore di HbA1c compreso tra 7,5% e 12% (o superiore) per il Gruppo 1 e <7,5% per il Gruppo 2
Nota: lo sperimentatore dello studio o il medico primario deve avere in programma di istituire, o deve essere in procinto di istituire, una terapia per migliorare il controllo glicemico per i soggetti del Gruppo 1; questa terapia può includere agenti orali, insulina o farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici.
- Disponibilità a completare i requisiti del protocollo, compreso l'uso dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG) e la partecipazione a tutte le visite di studio programmate; se selezionato per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), disponibilità a seguire i requisiti aggiuntivi e a utilizzare solo il modello di dispositivo CGM fornito per lo studio
- Completamento soddisfacente delle misurazioni domiciliari dell'SMBG durante il periodo di screening dello studio prima dell'arruolamento alla Visita 2
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
Qualsiasi malattia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, che interferirebbe con le valutazioni dello studio, incluse ma non limitate alle seguenti condizioni/procedure attuali o storiche (autodichiarate dal soggetto):
- Malattia renale allo stadio terminale
- Malattia renale cronica di stadio 3 o superiore
- Cirrosi epatica
- Malattia tiroidea incontrollata o non trattata
- Qualsiasi altra condizione acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare in modo significativo il metabolismo dell'albumina o del glucosio (Nota: le carenze di ferro di routine e le varianti anomale dell'emoglobina non sono esclusi)
- Storia negli ultimi 6 mesi di una trasfusione di sangue
- Qualsiasi altra condizione o fattore che, a giudizio dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
I valori di HbA1c variavano dal 7,5% al 12% (o superiore)
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Gruppo 2
Valori HbA1c <7,5%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta la correlazione di Pearson tra albumina glicata (GA) e fruttosamina in tutti i soggetti con l'obiettivo di prestazione di 0,8
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di correlazione di Spearman delle variazioni di GA, HbA1c e glicemia media a 7 giorni (MBG) nei primi 3 mesi nel gruppo 1
Lasso di tempo: Dal basale ai primi 3 mesi dopo l'arruolamento nel Gruppo 1
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Confrontando la correlazione di Spearman delle variazioni di GA e MBG con la correlazione di Spearman delle variazioni di HbA1c e MBG, dal basale a qualsiasi visita post-basale corrispondente nei primi 3 mesi nel Gruppo 1.
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Dal basale ai primi 3 mesi dopo l'arruolamento nel Gruppo 1
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Analisi di correlazione di Kendall delle variazioni di GA, HbA1c e MBG a 7 giorni nei primi 3 mesi nel gruppo 1
Lasso di tempo: Dal basale ai primi 3 mesi dopo l'arruolamento nel Gruppo 1
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Confrontando la correlazione di Kendall delle variazioni di GA e MBG con la correlazione di Kendall delle variazioni di HbA1c e MBG, dal basale a qualsiasi visita post-basale corrispondente nei primi 3 mesi nel Gruppo 1.
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Dal basale ai primi 3 mesi dopo l'arruolamento nel Gruppo 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hideji Hiraoka, M.S., Diagnostics Department, Asahi Kasei Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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