Eine Studie über Atezolizumab allein oder in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom
15. August 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Pharmakologie von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper), das allein oder in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen verabreicht wird
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie mit Atezolizumab (monoklonaler Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 [Anti-PD-L1]) bei Teilnehmern mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMA)-naiven myelodysplastischen Syndromen (MDS). International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) mittleres/hohes/sehr hohes Risiko, oder MDS-Rückfall oder refraktär (R/R) gegenüber einer vorherigen HMA-Therapie.
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Atezolizumab-Therapie in diesen Teilnehmerpopulationen zu bestimmen, einschließlich der Behandlung in Kombination mit Azacitidin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center; UNMC Oncology/Hematology
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute; Grace Cancer Drug Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MDS (Teilnehmer mit therapiebedingtem MDS sind teilnahmeberechtigt)
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (</=) 2
- Angemessene Endorganfunktion, bestimmt durch Labortests, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden
- Bereit und in der Lage, sich vor der Behandlung einer Knochenmarkbiopsie und anschließenden Knochenmarkbiopsien während der Behandlung zu unterziehen
- Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben
- Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen
Für Teilnehmer der Kohorten A, A2, B und B2:
- Progression jederzeit nach Beginn der Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin ODER
- Keine vollständige oder teilweise Remission oder hämatologische Verbesserung nach mindestens sechs 4-wöchigen Zyklen Azacitidin oder entweder vier 4-wöchigen oder vier 6-wöchigen Zyklen Decitabin ODER
- Rückfall nach anfänglichem vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder hämatologischer Verbesserung nach sechs 4-wöchigen Zyklen Azacitidin oder entweder vier 4-wöchigen oder vier 6-wöchigen Zyklen Decitabin, die innerhalb der letzten 2 Jahre verabreicht wurden
Für Teilnehmer der Kohorten C1 und C2:
- Darf nicht zuvor mit einem hypomethylierenden Mittel gegen MDS behandelt worden sein
- Beim Screening wurde die IPSS-R-Risikokategorie „Mittel“, „Hoch“ oder „Sehr hoch“ beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit der Diagnose MDS als Folge einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH), einer aplastischen Anämie oder einer anderen angeborenen Knochenmarksstörung
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
- Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
- Immunsuppressive Therapie innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
- Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien (Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], Anti-Programmed Death-1 [PD-1] oder Anti-PD-L1) oder Immunagonisten (Anti-Cluster von Differenzierung [CD] 137, Anti-CD40, Anti-OX40)
- Jede andere Therapie oder schwerwiegende Erkrankung, wie im Protokoll angegeben, oder eine Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließt
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) </= 40 Prozent (%) beim Screening
- Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonitis, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A: Atezolizumab – HMA R/R MDS
Teilnehmer mit MDS, die HMA R/R sind, erhalten alle 3 Wochen (Q3W) (21-Tage-Zyklus) eine intravenöse (IV) Infusion von 1200 Milligramm (mg) Atezolizumab.
Die Behandlung wird für bis zu 17 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, dem Nachweis einer inakzeptablen Toxizität, der Nichteinhaltung des Protokolls, dem freiwilligen Abbruch der Studie oder dem Abbruch der Studie fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, die nach 17 Therapiezyklen ein partielles Ansprechen (PR) oder eine hämatologische Verbesserung (HI) erreichen/aufrecht erhalten, können die Studienbehandlung über Zyklus 17 hinaus fortsetzen, bis der klinische Nutzen verloren geht.
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Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab gemäß dem in der einzelnen Kohorte beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B: Atezolizumab+Azacitidin – HMA R/R MDS
Einführung: Teilnehmer mit MDS, die HMA R/R sind, erhalten an den Tagen 8 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus eine Infusion von 840 mg Atezolizumab i.v. zusammen mit 75 Milligramm Azacitidin pro Quadratmeter (mg/m^2) subkutan (SC) an den Tagen 1 bis 7 des 28-Tage-Zyklus, für 6 Zyklen.
Erhaltung: Teilnehmer, die die Induktionsbehandlung abschließen, erhalten Atezolizumab 1200 mg IV-Infusion Q3W (21-Tage-Zyklus) für bis zu 8 zusätzliche Zyklen.
Teilnehmer, die nach Abschluss der 8 Zyklen der Atezolizumab-Erhaltungstherapie eine PR oder HI erreichen/beibehalten, können die Studienbehandlung bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortsetzen.
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Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab gemäß dem in der einzelnen Kohorte beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Azacitidin gemäß dem in der einzelnen Kohorte beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C1: Atezolizumab+Azacitidin – HMA-naiver MDS
Teilnehmer mit MDS, die nicht HMA-naiv sind, erhalten an den Tagen 8 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus eine intravenöse Infusion von 840 mg Atezolizumab sowie an den Tagen 1 bis 7 des 28-Tage-Zyklus 75 mg/m² Azacitidin s.c. bis zum Verlust von klinischer Nutzen, Nachweis einer inakzeptablen Toxizität, Nichteinhaltung des Protokolls, freiwilliger Ausstieg aus der Studie oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab gemäß dem in der einzelnen Kohorte beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Azacitidin gemäß dem in der einzelnen Kohorte beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C2: Atezolizumab+Azacitidin – HMA-naiver MDS
Wenn die in Kohorte C1 eingeschriebenen Teilnehmer die Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen, erhalten weitere Teilnehmer mit MDS, die HMA-naiv sind, an den Tagen 8 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus eine intravenöse Infusion von 840 mg Atezolizumab zusammen mit 75 mg Azacitidin /m^2 SC an den Tagen 1 bis 7 des 28-Tage-Zyklus, bis zum Verlust des klinischen Nutzens, zum Nachweis einer inakzeptablen Toxizität, zur Nichteinhaltung des Protokolls, zum freiwilligen Abbruch der Studie oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab gemäß dem in der einzelnen Kohorte beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Azacitidin gemäß dem in der einzelnen Kohorte beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A2: Atezolizumab – HMA R/R MDS
Wenn sich herausstellt, dass Atezolizumab allein oder in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit HMA R/R MDS in den Kohorten A und B zunächst sicher und verträglich ist, erhalten weitere nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Teilnehmer alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) eine intravenöse Infusion von 1200 mg Atezolizumab. .
Die Behandlung wird für bis zu 17 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, dem Nachweis einer inakzeptablen Toxizität, der Nichteinhaltung des Protokolls, dem freiwilligen Abbruch der Studie oder dem Abbruch der Studie fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, die nach 17 Therapiezyklen eine PR oder HI erreichen/beibehalten, können die Studienbehandlung über Zyklus 17 hinaus fortsetzen, bis der klinische Nutzen verloren geht.
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Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab gemäß dem in der einzelnen Kohorte beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B2: Atezolizumab+Azacitidin – HMA R/R MDS
Wenn sich herausstellt, dass Atezolizumab allein oder in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit HMA R/R MDS in den Kohorten A und B zunächst sicher und verträglich ist, erhalten zusätzliche, nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Teilnehmer an den Tagen 8 und 22 jeweils eine intravenöse Infusion von 840 mg Atezolizumab 28-Tage-Zyklus zusammen mit Azacitidin 75 mg/m² s.c. an den Tagen 1 bis 7 des 28-Tage-Zyklus, für 6 Zyklen während der Induktion.
Teilnehmer, die die Induktionsbehandlung abschließen, erhalten eine Erhaltungsinfusion von 1200 mg Atezolizumab i.v. alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) für bis zu 8 weitere Zyklen.
Teilnehmer, die nach Abschluss der 8 Zyklen der Atezolizumab-Erhaltungstherapie eine PR oder HI erreichen/beibehalten, können die Studienbehandlung bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortsetzen.
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Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab gemäß dem in der einzelnen Kohorte beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Azacitidin gemäß dem in der einzelnen Kohorte beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Kohorte A: Tage 1 bis 21; Kohorten B und C1: Tage 1 bis 28
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Kohorte A: Tage 1 bis 21; Kohorten B und C1: Tage 1 bis 28
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Atezolizumab in Kombination mit Azacitidin
Zeitfenster: Kohorte A: Tage 1 bis 21; Kohorten B und C1: Tage 1 bis 28
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Kohorte A: Tage 1 bis 21; Kohorten B und C1: Tage 1 bis 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3,5 Jahren
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Ausgangswert bis zu etwa 3,5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kohorten A und A2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden [0 Stunden]) am Tag 1 (D1) der Zyklen (Zyklen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16, Ende der Behandlung (EOT) (bis zu etwa 3,5 Jahren [Jahr ]) und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 3,5 Jahre) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Vorinfusion (0 Stunden [0 Stunden]) am Tag 1 (D1) der Zyklen (Zyklen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16, Ende der Behandlung (EOT) (bis zu etwa 3,5 Jahren [Jahr ]) und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 3,5 Jahre) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Kohorten B und B2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegenüber Atezolizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden) an Cy1, 2 Tage 8 (D8) und 22 (D22) und Cy3 D8; Vorinfusion (0 Stunden) bei Cy7 D1 und dann alle 8 Cy bis zum EOT (ca. 3,5 Jahre) und 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 3,5 Jahre) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
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Vorinfusion (0 Stunden) an Cy1, 2 Tage 8 (D8) und 22 (D22) und Cy3 D8; Vorinfusion (0 Stunden) bei Cy7 D1 und dann alle 8 Cy bis zum EOT (ca. 3,5 Jahre) und 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 3,5 Jahre) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
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Kohorten C1 und C2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegenüber Atezolizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0h) auf Cy1, 2 D8 & D22 & Cy3 D8; Vorinfusion (0 Stunden) bei Cy7 D8 und dann alle 8 Cy bis EOT (ungefähr 3,5 Jahre) und 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 3,5 Jahre) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
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Vorinfusion (0h) auf Cy1, 2 D8 & D22 & Cy3 D8; Vorinfusion (0 Stunden) bei Cy7 D8 und dann alle 8 Cy bis EOT (ungefähr 3,5 Jahre) und 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 3,5 Jahre) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
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Kohorten A und A2: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden), 30 Minuten (Min.) nach 60-minütiger Infusion auf Cy 1 D1; Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1 von Cy 2, 3, 4, 8, 12 und 16, EOT (ungefähr 3,5 Jahre); 90 Tage nach EOT (ungefähr 3,5 Jahre) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Vor der Infusion (0 Stunden), 30 Minuten (Min.) nach 60-minütiger Infusion auf Cy 1 D1; Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1 von Cy 2, 3, 4, 8, 12 und 16, EOT (ungefähr 3,5 Jahre); 90 Tage nach EOT (ungefähr 3,5 Jahre) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Kohorten B und B2: Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Std.), 30 Min. nach 60 Min. Infusion auf Cy1D8; Vorinfusion (0 Stunden) auf Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D1, alle 8 Cy bis EOT (ca. 3,5 Jahre); 90 Tage nach EOT (ungefähr 3,5 Jahre) (1 Cy = 21 oder 28 Tage)
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Vor der Infusion (0 Std.), 30 Min. nach 60 Min. Infusion auf Cy1D8; Vorinfusion (0 Stunden) auf Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D1, alle 8 Cy bis EOT (ca. 3,5 Jahre); 90 Tage nach EOT (ungefähr 3,5 Jahre) (1 Cy = 21 oder 28 Tage)
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Kohorten C1 und C2: Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Std.), 30 Min. nach 60 Min. Infusion auf Cy1D8; Vorinfusion (0 Stunden) auf Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D8, alle 8 Cy bis EOT (ca. 3,5 Jahre); 90 Tage nach EOT (ungefähr 3,5 Jahre) (1 Cy = 21 oder 28 Tage)
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Vor der Infusion (0 Std.), 30 Min. nach 60 Min. Infusion auf Cy1D8; Vorinfusion (0 Stunden) auf Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D8, alle 8 Cy bis EOT (ca. 3,5 Jahre); 90 Tage nach EOT (ungefähr 3,5 Jahre) (1 Cy = 21 oder 28 Tage)
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Kohorten A und A2: Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden), 30 Minuten (Min.) nach 60-minütiger Infusion auf Cy 1 D1; Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1 von Cy 2, 3, 4, 8, 12 und 16, EOT (ungefähr 3,5 Jahre); 90 Tage nach EOT (ungefähr 3,5 Jahre) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Vor der Infusion (0 Stunden), 30 Minuten (Min.) nach 60-minütiger Infusion auf Cy 1 D1; Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1 von Cy 2, 3, 4, 8, 12 und 16, EOT (ungefähr 3,5 Jahre); 90 Tage nach EOT (ungefähr 3,5 Jahre) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Kohorten B und B2: Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Std.), 30 Min. nach 60 Min. Infusion auf Cy1D8; Vorinfusion (0 Stunden) auf Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D1, alle 8 Cy bis EOT (ca. 3,5 Jahre); 90 Tage nach EOT (ungefähr 3,5 Jahre) (1 Cy = 21 oder 28 Tage)
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Vor der Infusion (0 Std.), 30 Min. nach 60 Min. Infusion auf Cy1D8; Vorinfusion (0 Stunden) auf Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D1, alle 8 Cy bis EOT (ca. 3,5 Jahre); 90 Tage nach EOT (ungefähr 3,5 Jahre) (1 Cy = 21 oder 28 Tage)
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Kohorten C1 und C2: Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Std.), 30 Min. nach 60 Min. Infusion auf Cy1D8; Vorinfusion (0 Stunden) auf Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D8, alle 8 Cy bis EOT (ca. 3,5 Jahre); 90 Tage nach EOT (ungefähr 3,5 Jahre) (1 Cy = 21 oder 28 Tage)
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Vor der Infusion (0 Std.), 30 Min. nach 60 Min. Infusion auf Cy1D8; Vorinfusion (0 Stunden) auf Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D8, alle 8 Cy bis EOT (ca. 3,5 Jahre); 90 Tage nach EOT (ungefähr 3,5 Jahre) (1 Cy = 21 oder 28 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort gemäß den Antwortkriterien der International Working Group (IWG) für MDS aus dem Jahr 2006
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3,5 Jahren)
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Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3,5 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen nach der Induktionstherapie gemäß den IWG-Antwortkriterien für MDS aus dem Jahr 2006
Zeitfenster: Nach Ende der Induktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3,5 Jahre)
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Nach Ende der Induktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3,5 Jahre)
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Dauer des klinischen Ansprechens gemäß den IWG-Antwortkriterien für MDS aus dem Jahr 2006
Zeitfenster: Zeit von der ersten Gesamtreaktion bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3,5 Jahre)
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Zeit von der ersten Gesamtreaktion bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3,5 Jahre)
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Zeit bis zum Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie (AML), gemäß den IWG-Antwortkriterien für MDS aus dem Jahr 2006
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Zeitpunkt der AML-Progression (bis zu ca. 3,5 Jahren)
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Randomisierung bis zum Zeitpunkt der AML-Progression (bis zu ca. 3,5 Jahren)
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Progressionsfreies Überleben (PFS), gemäß den IWG-Antwortkriterien für MDS von 2006
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3,5 Jahren)
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Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3,5 Jahren)
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Kohorten A, A2, B und B2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 3,5 Jahre)
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Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 3,5 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen bei der Transfusion roter Blutkörperchen und Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3,5 Jahren
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Ausgangswert bis zu etwa 3,5 Jahren
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Kohorten A2 oder B2: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score zur Lebensqualität
Zeitfenster: D1 jedes Cy bis zum Studienabbruch (ca. 3,5 Jahre) (1 Cy = 21 oder 28 Tage)
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D1 jedes Cy bis zum Studienabbruch (ca. 3,5 Jahre) (1 Cy = 21 oder 28 Tage)
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Kohorten A2 und B2: Funktionelle Bewertung des Fragebogens zur Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-Fatigue).
Zeitfenster: D1 jedes Cy bis zum Studienabbruch (ca. 3,5 Jahre) (1 Cy = 21 oder 28 Tage)
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D1 jedes Cy bis zum Studienabbruch (ca. 3,5 Jahre) (1 Cy = 21 oder 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Präleukämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Azacitidin
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- GO29754
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