Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab administreret alene eller i kombination med azacitidin hos deltagere med myelodysplastiske syndromer

15. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib-studie af sikkerheden og farmakologien af ​​Atezolizumab (Anti-PD-L1-antistof) administreret alene eller i kombination med azacitidin til patienter med myelodysplastiske syndromer

Dette er et multicenter, åbent fase 1b-studie af atezolizumab (anti-programmeret dødsligand 1 [anti-PD-L1] monoklonalt antistof) hos deltagere, som har hypomethyleringsmiddel (HMA)-naive myelodysplastiske syndromer (MDS) og er International Prognostic Scoring System-revideret (IPSS-R) mellem/høj/meget høj-risiko, eller har MDS tilbagefald eller er refraktære (R/R) over for tidligere HMA-behandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atezolizumab-behandling i disse deltagerpopulationer, herunder behandling i kombination med azacitidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center; UNMC Oncology/Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute; Grace Cancer Drug Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MDS (deltagere med terapirelateret MDS er kvalificerede)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore mindre end eller lig med (</=) 2
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion, som bestemt ved laboratorietest opnået inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Villig og i stand til at gennemgå en knoglemarvsbiopsi før behandling og efterfølgende knoglemarvsbiopsier under behandling
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger

For deltagere i kohorter A, A2, B og B2:

  • Progression på ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af azacitidin- eller decitabinbehandling ELLER
  • Manglende opnåelse af fuldstændig eller delvis respons eller hæmatologisk forbedring efter mindst seks 4-ugers cyklusser med azacitidin eller enten fire 4-ugers eller fire 6-ugers cyklusser med decitabin ELLER
  • Tilbagefald efter indledende fuldstændig eller delvis respons eller hæmatologisk forbedring efter seks 4-ugers cyklusser med azacitidin eller enten fire 4-ugers eller fire 6-ugers cyklusser med decitabin administreret inden for de seneste 2 år

For deltagere i kohorter C1 og C2:

  • Må ikke have modtaget forudgående behandling for MDS med noget hypomethylerende middel
  • IPSS-R risikokategori mellem, høj eller meget høj vurderet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med diagnosen MDS sekundær til paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH), aplastisk anæmi eller en anden arvelig knoglemarvssvigtsygdom
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Udredningsterapi inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Immunsuppressiv behandling inden for 6 uger efter cyklus 1, dag 1
  • Forudgående behandling med immuncheckpoint-blokadeterapier (anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], anti-programmeret død-1 [PD-1] eller anti-PD-L1) eller immunagonister (anti-cluster af differentiering [CD] 137, anti-CD40, anti-OX40)
  • Enhver anden terapi eller alvorlig medicinsk tilstand, som specificeret i protokollen, eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) </= 40 procent (%) ved screening
  • Planlagt større operation under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Atezolizumab - HMA R/R MDS
Deltagere med MDS, som er HMA R/R, vil modtage atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) (21-dages cyklus). Behandlingen vil fortsætte i op til 17 cyklusser eller indtil tab af klinisk fordel, tegn på uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af protokollen, frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, som opnår/vedligeholder en delvis respons (PR) eller hæmatologisk forbedring (HI) efter at have modtaget 17 behandlingscyklusser, kan fortsætte med undersøgelsesbehandling ud over cyklus 17 indtil tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab i henhold til tidsplanen beskrevet i den enkelte kohorte.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Eksperimentel: Kohorte B: Atezolizumab+Azacitidin - HMA R/R MDS
Induktion: Deltagere med MDS, som er HMA R/R, vil modtage atezolizumab 840 mg IV infusion på dag 8 og 22 i hver 28-dages cyklus sammen med azacitidin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dage 1 til 7 af 28-dages cyklus, i 6 cyklusser. Vedligeholdelse: Deltagere, der fuldfører induktionsbehandling, vil modtage atezolizumab 1200 mg IV infusion Q3W (21-dages cyklus) i op til 8 yderligere cyklusser. Deltagere, som opnår/vedligeholder en PR eller HI efter at have afsluttet de 8 cyklusser af atezolizumab vedligeholdelsesbehandling, kan fortsætte med undersøgelsesbehandlingen indtil tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab i henhold til tidsplanen beskrevet i den enkelte kohorte.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicin: Azacitidin
Deltagerne vil modtage azacitidin i henhold til tidsplanen beskrevet i den enkelte kohorte.
Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: Kohorte C1: Atezolizumab+Azacitidin - HMA-naiv MDS
Deltagere med MDS, som er HMA-naive, vil modtage atezolizumab 840 mg IV-infusion på dag 8 og 22 i hver 28-dages cyklus sammen med azacitidin 75 mg/m^2 SC på dag 1 til 7 i 28-dages cyklus, indtil tab af klinisk fordel, tegn på uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af protokollen, frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab i henhold til tidsplanen beskrevet i den enkelte kohorte.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicin: Azacitidin
Deltagerne vil modtage azacitidin i henhold til tidsplanen beskrevet i den enkelte kohorte.
Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: Kohorte C2: Atezolizumab+Azacitidin - HMA-naiv MDS
Hvis deltagerne, der er tilmeldt kohorte C1 opfylder kriterierne for dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil yderligere deltagere med MDS, som er HMA-naive, modtage atezolizumab 840 mg IV-infusion på dag 8 og 22 i hver 28-dages cyklus sammen med azacitidin 75 mg /m^2 SC på dag 1 til 7 i 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel, tegn på uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af protokollen, frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab i henhold til tidsplanen beskrevet i den enkelte kohorte.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicin: Azacitidin
Deltagerne vil modtage azacitidin i henhold til tidsplanen beskrevet i den enkelte kohorte.
Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: Kohorte A2: Atezolizumab - HMA R/R MDS
Hvis atezolizumab alene eller i kombination med azacitidin viser sig at være initialt sikkert og tolerabelt hos deltagere med HMA R/R MDS i både kohorte A og B, så vil yderligere tilfældigt tildelte deltagere modtage atezolizumab 1200 mg IV infusion Q3W (21-dages cyklus) . Behandlingen vil fortsætte i op til 17 cyklusser eller indtil tab af klinisk fordel, tegn på uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af protokollen, frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der opnår/vedligeholder en PR eller HI efter at have modtaget 17 behandlingscyklusser, kan fortsætte med undersøgelsesbehandling ud over cyklus 17, indtil de mister klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab i henhold til tidsplanen beskrevet i den enkelte kohorte.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Eksperimentel: Kohorte B2: Atezolizumab+Azacitidin - HMA R/R MDS
Hvis atezolizumab alene eller i kombination med azacitidin viser sig at være initialt sikkert og tolerabelt hos deltagere med HMA R/R MDS i både kohorte A og B, vil yderligere tilfældigt tildelte deltagere modtage atezolizumab 840 mg IV infusion på dag 8 og 22 af hver 28-dages cyklus sammen med azacitidin 75 mg/m^2 SC på dag 1 til 7 i 28-dages cyklus, i 6 cyklusser under induktion. Deltagere, der fuldfører induktionsbehandling, vil modtage vedligeholdelses-atezolizumab 1200 mg IV-infusion Q3W (21-dages cyklus) i op til 8 yderligere cyklusser. Deltagere, som opnår/vedligeholder en PR eller HI efter at have afsluttet de 8 cyklusser af atezolizumab vedligeholdelsesbehandling, kan fortsætte med undersøgelsesbehandlingen indtil tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab i henhold til tidsplanen beskrevet i den enkelte kohorte.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicin: Azacitidin
Deltagerne vil modtage azacitidin i henhold til tidsplanen beskrevet i den enkelte kohorte.
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med DLT'er
Tidsramme: Kohorte A: Dage 1 til 21; Kohorter B og C1: Dag 1 til 28
Kohorte A: Dage 1 til 21; Kohorter B og C1: Dag 1 til 28
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Atezolizumab i kombination med azacitidin
Tidsramme: Kohorte A: Dage 1 til 21; Kohorter B og C1: Dag 1 til 28
Kohorte A: Dage 1 til 21; Kohorter B og C1: Dag 1 til 28
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
Baseline op til cirka 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorte A og A2: Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 time [0h]) på dag 1 (D1) af cyklusser (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16, behandlingsslut (EOT) (op til ca. 3,5 år [Yr) ]), og 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 3,5 år) (Cy-længde = 21 dage)
Præ-infusion (0 time [0h]) på dag 1 (D1) af cyklusser (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16, behandlingsslut (EOT) (op til ca. 3,5 år [Yr) ]), og 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 3,5 år) (Cy-længde = 21 dage)
Kohorter B og B2: Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer) på Cy1, 2 dage 8 (D8) & 22 (D22) & Cy3 D8; præ-infusion (0t) på Cy7 D1 og derefter hver 8 Cy op til EOT (ca. 3,5 år) og 90 dage efter sidste dosis (ca. 3,5 år) (Cy længde = 21 eller 28 dage)
Præ-infusion (0 timer) på Cy1, 2 dage 8 (D8) & 22 (D22) & Cy3 D8; præ-infusion (0t) på Cy7 D1 og derefter hver 8 Cy op til EOT (ca. 3,5 år) og 90 dage efter sidste dosis (ca. 3,5 år) (Cy længde = 21 eller 28 dage)
Kohorter C1 og C2: Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer) på Cy1, 2 D8 & D22 & Cy3 D8; præ-infusion (0 timer) på Cy7 D8 og derefter hver 8. Cy op til EOT (ca. 3,5 år) og 90 dage efter sidste dosis (ca. 3,5 år) (Cy-længde = 21 eller 28 dage)
Præ-infusion (0 timer) på Cy1, 2 D8 & D22 & Cy3 D8; præ-infusion (0 timer) på Cy7 D8 og derefter hver 8. Cy op til EOT (ca. 3,5 år) og 90 dage efter sidste dosis (ca. 3,5 år) (Cy-længde = 21 eller 28 dage)
Kohorte A og A2: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer), 30 minutter (min) efter 60-minutters infusion på Cy 1 D1; præ-infusion (0h) på D1 af Cy 2, 3, 4, 8, 12 og 16, EOT (ca. 3,5 år); 90 dage efter EOT (ca. 3,5 år) (Cy-længde = 21 dage)
Præ-infusion (0 timer), 30 minutter (min) efter 60-minutters infusion på Cy 1 D1; præ-infusion (0h) på D1 af Cy 2, 3, 4, 8, 12 og 16, EOT (ca. 3,5 år); 90 dage efter EOT (ca. 3,5 år) (Cy-længde = 21 dage)
Kohorter B og B2: Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer), 30 minutter efter 60-minutters infusion på Cy1D8; præ-infusion (0h) på Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D1, hver 8 Cy op til EOT (ca. 3,5 år); 90 dage efter EOT (ca. 3,5 år) (1 Cy = 21 eller 28 dage)
Præ-infusion (0 timer), 30 minutter efter 60-minutters infusion på Cy1D8; præ-infusion (0h) på Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D1, hver 8 Cy op til EOT (ca. 3,5 år); 90 dage efter EOT (ca. 3,5 år) (1 Cy = 21 eller 28 dage)
Kohorter C1 og C2: Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer), 30 minutter efter 60-minutters infusion på Cy1D8; præ-infusion (0h) på Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D8, hver 8 Cy op til EOT (ca. 3,5 år); 90 dage efter EOT (ca. 3,5 år) (1 Cy = 21 eller 28 dage)
Præ-infusion (0 timer), 30 minutter efter 60-minutters infusion på Cy1D8; præ-infusion (0h) på Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D8, hver 8 Cy op til EOT (ca. 3,5 år); 90 dage efter EOT (ca. 3,5 år) (1 Cy = 21 eller 28 dage)
Kohorte A og A2: Minimum serumkoncentration (Cmin) af Atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer), 30 minutter (min) efter 60-minutters infusion på Cy 1 D1; præ-infusion (0h) på D1 af Cy 2, 3, 4, 8, 12 og 16, EOT (ca. 3,5 år); 90 dage efter EOT (ca. 3,5 år) (Cy-længde = 21 dage)
Præ-infusion (0 timer), 30 minutter (min) efter 60-minutters infusion på Cy 1 D1; præ-infusion (0h) på D1 af Cy 2, 3, 4, 8, 12 og 16, EOT (ca. 3,5 år); 90 dage efter EOT (ca. 3,5 år) (Cy-længde = 21 dage)
Kohorter B og B2: Cmin af Atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer), 30 minutter efter 60-minutters infusion på Cy1D8; præ-infusion (0h) på Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D1, hver 8 Cy op til EOT (ca. 3,5 år); 90 dage efter EOT (ca. 3,5 år) (1 Cy = 21 eller 28 dage)
Præ-infusion (0 timer), 30 minutter efter 60-minutters infusion på Cy1D8; præ-infusion (0h) på Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D1, hver 8 Cy op til EOT (ca. 3,5 år); 90 dage efter EOT (ca. 3,5 år) (1 Cy = 21 eller 28 dage)
Kohorter C1 og C2: Cmin af Atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer), 30 minutter efter 60-minutters infusion på Cy1D8; præ-infusion (0h) på Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D8, hver 8 Cy op til EOT (ca. 3,5 år); 90 dage efter EOT (ca. 3,5 år) (1 Cy = 21 eller 28 dage)
Præ-infusion (0 timer), 30 minutter efter 60-minutters infusion på Cy1D8; præ-infusion (0h) på Cy1D22, Cy2D8 & 22, Cy3D8, Cy7D8, hver 8 Cy op til EOT (ca. 3,5 år); 90 dage efter EOT (ca. 3,5 år) (1 Cy = 21 eller 28 dage)
Procentdel af deltagere med samlet respons ifølge 2006 International Working Group (IWG) svarkriterier for MDS
Tidsramme: Randomisering op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3,5 år)
Randomisering op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3,5 år)
Procentdel af deltagere med samlet respons efter induktionsterapi i henhold til 2006 IWG-responskriterier for MDS
Tidsramme: Efter afslutning af induktion op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3,5 år)
Efter afslutning af induktion op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3,5 år)
Varighed af klinisk respons ifølge 2006 IWG-responskriterier for MDS
Tidsramme: Tid fra den indledende overordnede respons til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3,5 år)
Tid fra den indledende overordnede respons til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3,5 år)
Tid til akut myeloid leukæmi (AML)-progression, ifølge 2006 IWG-responskriterier for MDS
Tidsramme: Randomisering op til datoen for AML-progression (op til ca. 3,5 år)
Randomisering op til datoen for AML-progression (op til ca. 3,5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS), ifølge 2006 IWG Response Criteria for MDS
Tidsramme: Randomisering op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3,5 år)
Randomisering op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3,5 år)
Kohorter A, A2, B og B2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 3,5 år)
Randomisering op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 3,5 år)
Procentdel af deltagere med ændring i røde blodlegemer og blodpladetransfusion
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
Baseline op til cirka 3,5 år
Kohorter A2 eller B2: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: D1 for hver Cy op til studiestop (ca. 3,5 år) (1 Cy = 21 eller 28 dage)
D1 for hver Cy op til studiestop (ca. 3,5 år) (1 Cy = 21 eller 28 dage)
Kohorter A2 og B2: Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi Træthedsspørgeskema (FACIT-træthed) score
Tidsramme: D1 for hver Cy op til studiestop (ca. 3,5 år) (1 Cy = 21 eller 28 dage)
D1 for hver Cy op til studiestop (ca. 3,5 år) (1 Cy = 21 eller 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29754

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner