Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z azacytydyną u uczestników z zespołami mielodysplastycznymi

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z azacytydyną pacjentom z zespołami mielodysplastycznymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b atezolizumabu (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko ligandowi programowanej śmierci 1 [anty-PD-L1]) u uczestników z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) nieleczonymi hipometylacją (HMA) i International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) średnie/wysokie/bardzo wysokie ryzyko lub nawrót MDS lub są oporne (R/R) na wcześniejszą terapię HMA. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii atezolizumabem w tych populacjach uczestników, w tym leczenia w skojarzeniu z azacytydyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center; UNMC Oncology/Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute; Grace Cancer Drug Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza MDS (uczestnicy z MDS związanym z terapią są uprawnieni)
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (</=) 2
  • Odpowiednia czynność narządu końcowego, określona na podstawie testów laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Chęć i możliwość poddania się biopsji szpiku kostnego przed leczeniem i kolejnych biopsji szpiku kostnego w trakcie leczenia
  • Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych

Dla uczestników w kohortach A, A2, B i B2:

  • Progresja w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia azacytydyną lub decytabiną LUB
  • Nieosiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub poprawy hematologicznej po co najmniej sześciu 4-tygodniowych cyklach azacytydyny lub czterech 4-tygodniowych lub czterech 6-tygodniowych cyklach decytabiny LUB
  • Nawrót po początkowej całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub poprawie hematologicznej po sześciu 4-tygodniowych cyklach azacytydyny lub czterech 4-tygodniowych lub czterech 6-tygodniowych cyklach decytabiny podawanych w ciągu ostatnich 2 lat

Dla uczestników kohort C1 i C2:

  • Nie może być wcześniej leczony na MDS jakimkolwiek środkiem hipometylującym
  • Kategoria ryzyka wg IPSS-R: Pośrednie, Wysokie lub Bardzo Wysokie oceniana podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem MDS wtórnym do napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH), niedokrwistości aplastycznej lub innej dziedzicznej niewydolności szpiku kostnego
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Terapia badawcza w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Terapia immunosupresyjna w ciągu 6 tygodni od cyklu 1, dzień 1
  • Wcześniejsze leczenie blokadami immunologicznych punktów kontrolnych (anty-cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], anty-programowana śmierć-1 [PD-1] lub anty-PD-L1) lub immunoagonistami (anty-klaster różnicowanie [CD] 137, anty-CD40, anty-OX40)
  • Jakakolwiek inna terapia lub poważny stan chorobowy, zgodnie z protokołem, lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) </= 40 procent (%) podczas badania przesiewowego
  • Planowana poważna operacja w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni od cyklu 1, dnia 1
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Atezolizumab - HMA R/R MDS
Uczestnicy z MDS, u których występuje HMA R/R, otrzymają atezolizumab w dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) (cykl 21-dniowy). Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 17 cykli lub do utraty korzyści klinicznych, wykazania niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania protokołu, dobrowolnego wycofania się z badania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy osiągnęli/utrzymali częściową odpowiedź (PR) lub poprawę hematologiczną (HI) po otrzymaniu 17 cykli terapii, mogą kontynuować badane leczenie po cyklu 17, aż do utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych kohortach.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Eksperymentalny: Kohorta B: atezolizumab + azacytydyna - HMA R/R MDS
Indukcja: Uczestnicy z MDS, u których występuje HMA R/R, otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 840 mg w dniach 8 i 22 każdego 28-dniowego cyklu wraz z azacytydyną w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podskórnie (sc) w dniach 1 do 7 cyklu 28-dniowego, na 6 cykli. Podtrzymanie: Uczestnicy, którzy ukończą leczenie indukcyjne, otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tyg. (cykl 21-dniowy) przez maksymalnie 8 dodatkowych cykli. Uczestnicy, którzy osiągną/utrzymają PR lub HI po ukończeniu 8 cykli leczenia podtrzymującego atezolizumabem, mogą kontynuować badane leczenie do czasu utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych kohortach.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Azacytydyna
Uczestnicy otrzymają azacytydynę zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych kohortach.
Inne nazwy:
  • Vidaza
Eksperymentalny: Kohorta C1: atezolizumab + azacytydyna – MDS nieleczony po HMA
Uczestnicy z MDS, którzy wcześniej nie otrzymywali HMA, otrzymają atezolizumab w dawce 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 8 i 22 każdego 28-dniowego cyklu wraz z azacytydyną w dawce 75 mg/m^2 podskórnie w dniach od 1 do 7 28-dniowego cyklu, aż do utraty korzyść kliniczna, dowód niedopuszczalnej toksyczności, niezgodność z protokołem, dobrowolne wycofanie się z badania lub przerwanie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych kohortach.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Azacytydyna
Uczestnicy otrzymają azacytydynę zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych kohortach.
Inne nazwy:
  • Vidaza
Eksperymentalny: Kohorta C2: atezolizumab + azacytydyna – MDS nieleczony po HMA
Jeśli uczestnicy włączeni do Kohorty C1 spełnią kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), wówczas dodatkowi uczestnicy z MDS, którzy wcześniej nie otrzymywali HMA, otrzymają atezolizumab w dawce 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 8 i 22 każdego 28-dniowego cyklu wraz z azacytydyną w dawce 75 mg /m^2 SC w dniach od 1 do 7 28-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych, wykazania niedopuszczalnej toksyczności, niezgodności z protokołem, dobrowolnego wycofania się z badania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych kohortach.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Azacytydyna
Uczestnicy otrzymają azacytydynę zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych kohortach.
Inne nazwy:
  • Vidaza
Eksperymentalny: Kohorta A2: Atezolizumab - HMA R/R MDS
Jeśli okaże się, że atezolizumab w monoterapii lub w połączeniu z azacytydyną jest początkowo bezpieczny i tolerowany przez uczestników z HMA R/R MDS w obu kohortach A i B, wówczas dodatkowi losowo przydzieleni uczestnicy otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy). . Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 17 cykli lub do utraty korzyści klinicznych, wykazania niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania protokołu, dobrowolnego wycofania się z badania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy osiągnęli/utrzymają PR lub HI po otrzymaniu 17 cykli terapii, mogą kontynuować badane leczenie po cyklu 17 aż do utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych kohortach.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Eksperymentalny: Kohorta B2: atezolizumab + azacytydyna - HMA R/R MDS
Jeśli okaże się, że atezolizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z azacytydyną jest początkowo bezpieczny i tolerowany przez uczestników z HMA R/R MDS w obu kohortach A i B, wówczas dodatkowi losowo przydzieleni uczestnicy otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 840 mg w dniach 8 i 22 każdego Cykl 28-dniowy razem z azacytydyną 75 mg/m^2 SC w dniach od 1 do 7 28-dniowego cyklu, przez 6 cykli podczas indukcji. Uczestnicy, którzy ukończą leczenie indukcyjne, otrzymają podtrzymujący atezolizumab w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tyg. (cykl 21-dniowy) przez maksymalnie 8 dodatkowych cykli. Uczestnicy, którzy osiągną/utrzymają PR lub HI po ukończeniu 8 cykli leczenia podtrzymującego atezolizumabem, mogą kontynuować badane leczenie do czasu utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych kohortach.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Azacytydyna
Uczestnicy otrzymają azacytydynę zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych kohortach.
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DLT
Ramy czasowe: Kohorta A: dni od 1 do 21; Kohorty B i C1: dni od 1 do 28
Kohorta A: dni od 1 do 21; Kohorty B i C1: dni od 1 do 28
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) atezolizumabu w skojarzeniu z azacytydyną
Ramy czasowe: Kohorta A: dni od 1 do 21; Kohorty B i C1: dni od 1 do 28
Kohorta A: dni od 1 do 21; Kohorty B i C1: dni od 1 do 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
Linia bazowa do około 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty A i A2: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw atezolizumabowi
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0 godzin [0h]) w dniu 1 (D1) cykli (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16, koniec leczenia (EOT) (do około 3,5 roku [rok ]) i 90 dni po ostatniej dawce (do około 3,5 roku) (długość Cy = 21 dni)
Wstępna infuzja (0 godzin [0h]) w dniu 1 (D1) cykli (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16, koniec leczenia (EOT) (do około 3,5 roku [rok ]) i 90 dni po ostatniej dawce (do około 3,5 roku) (długość Cy = 21 dni)
Kohorty B i B2: Odsetek uczestników z ADA na atezolizumab
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0h) w Cy1, 2 dni 8 (D8) i 22 (D22) i Cy3 D8; infuzja wstępna (0h) na Cy7 D1, a następnie co 8 Cy do EOT (około 3,5 roku) i 90 dni po ostatniej dawce (około 3,5 roku) (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Infuzja wstępna (0h) w Cy1, 2 dni 8 (D8) i 22 (D22) i Cy3 D8; infuzja wstępna (0h) na Cy7 D1, a następnie co 8 Cy do EOT (około 3,5 roku) i 90 dni po ostatniej dawce (około 3,5 roku) (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Kohorty C1 i C2: Odsetek uczestników z ADA na atezolizumab
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0h) na Cy1, 2 D8 & D22 & Cy3 D8; infuzja wstępna (0h) na Cy7 D8, a następnie co 8 Cy do EOT (około 3,5 roku) i 90 dni po ostatniej dawce (około 3,5 roku) (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Infuzja wstępna (0h) na Cy1, 2 D8 & D22 & Cy3 D8; infuzja wstępna (0h) na Cy7 D8, a następnie co 8 Cy do EOT (około 3,5 roku) i 90 dni po ostatniej dawce (około 3,5 roku) (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Kohorty A i A2: Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0h), 30 minut (min) po 60-minutowej infuzji na Cy 1 D1; wstępna infuzja (0h) na D1 Cy 2, 3, 4, 8, 12 i 16, EOT (około 3,5 roku); 90 dni po EOT (około 3,5 roku) (długość Cy = 21 dni)
Wstępna infuzja (0h), 30 minut (min) po 60-minutowej infuzji na Cy 1 D1; wstępna infuzja (0h) na D1 Cy 2, 3, 4, 8, 12 i 16, EOT (około 3,5 roku); 90 dni po EOT (około 3,5 roku) (długość Cy = 21 dni)
Kohorty B i B2: Cmax atezolizumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0h), 30 min po 60 min infuzji na Cy1D8; infuzja wstępna (0h) na Cy1D22, Cy2D8 i 22, Cy3D8, Cy7D1, co 8 Cy do EOT (około 3,5 roku); 90 dni po EOT (około 3,5 roku) (1 Cy = 21 lub 28 dni)
Wstępna infuzja (0h), 30 min po 60 min infuzji na Cy1D8; infuzja wstępna (0h) na Cy1D22, Cy2D8 i 22, Cy3D8, Cy7D1, co 8 Cy do EOT (około 3,5 roku); 90 dni po EOT (około 3,5 roku) (1 Cy = 21 lub 28 dni)
Kohorty C1 i C2: Cmax atezolizumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0h), 30 min po 60 min infuzji na Cy1D8; infuzja wstępna (0h) na Cy1D22, Cy2D8 i 22, Cy3D8, Cy7D8, co 8 Cy do EOT (około 3,5 roku); 90 dni po EOT (około 3,5 roku) (1 Cy = 21 lub 28 dni)
Wstępna infuzja (0h), 30 min po 60 min infuzji na Cy1D8; infuzja wstępna (0h) na Cy1D22, Cy2D8 i 22, Cy3D8, Cy7D8, co 8 Cy do EOT (około 3,5 roku); 90 dni po EOT (około 3,5 roku) (1 Cy = 21 lub 28 dni)
Kohorty A i A2: Minimalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0h), 30 minut (min) po 60-minutowej infuzji na Cy 1 D1; wstępna infuzja (0h) na D1 Cy 2, 3, 4, 8, 12 i 16, EOT (około 3,5 roku); 90 dni po EOT (około 3,5 roku) (długość Cy = 21 dni)
Wstępna infuzja (0h), 30 minut (min) po 60-minutowej infuzji na Cy 1 D1; wstępna infuzja (0h) na D1 Cy 2, 3, 4, 8, 12 i 16, EOT (około 3,5 roku); 90 dni po EOT (około 3,5 roku) (długość Cy = 21 dni)
Kohorty B i B2: Cmin atezolizumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0h), 30 min po 60 min infuzji na Cy1D8; infuzja wstępna (0h) na Cy1D22, Cy2D8 i 22, Cy3D8, Cy7D1, co 8 Cy do EOT (około 3,5 roku); 90 dni po EOT (około 3,5 roku) (1 Cy = 21 lub 28 dni)
Wstępna infuzja (0h), 30 min po 60 min infuzji na Cy1D8; infuzja wstępna (0h) na Cy1D22, Cy2D8 i 22, Cy3D8, Cy7D1, co 8 Cy do EOT (około 3,5 roku); 90 dni po EOT (około 3,5 roku) (1 Cy = 21 lub 28 dni)
Kohorty C1 i C2: Cmin atezolizumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0h), 30 min po 60 min infuzji na Cy1D8; infuzja wstępna (0h) na Cy1D22, Cy2D8 i 22, Cy3D8, Cy7D8, co 8 Cy do EOT (około 3,5 roku); 90 dni po EOT (około 3,5 roku) (1 Cy = 21 lub 28 dni)
Wstępna infuzja (0h), 30 min po 60 min infuzji na Cy1D8; infuzja wstępna (0h) na Cy1D22, Cy2D8 i 22, Cy3D8, Cy7D8, co 8 Cy do EOT (około 3,5 roku); 90 dni po EOT (około 3,5 roku) (1 Cy = 21 lub 28 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 r. dla MDS
Ramy czasowe: Randomizacja aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3,5 roku)
Randomizacja aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3,5 roku)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią po terapii indukcyjnej, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG z 2006 r. dla MDS
Ramy czasowe: Po zakończeniu indukcji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3,5 roku)
Po zakończeniu indukcji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3,5 roku)
Czas trwania odpowiedzi klinicznej, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG z 2006 r. dla MDS
Ramy czasowe: Czas od początkowej ogólnej odpowiedzi do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3,5 roku)
Czas od początkowej ogólnej odpowiedzi do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3,5 roku)
Czas do progresji ostrej białaczki szpikowej (AML), zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG z 2006 r. dla MDS
Ramy czasowe: Randomizacja do daty progresji AML (do około 3,5 roku)
Randomizacja do daty progresji AML (do około 3,5 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS), zgodnie z Kryteriami odpowiedzi IWG z 2006 r. dla MDS
Ramy czasowe: Randomizacja aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3,5 roku)
Randomizacja aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3,5 roku)
Kohorty A, A2, B i B2: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3,5 roku)
Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3,5 roku)
Odsetek uczestników ze zmianą transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
Linia bazowa do około 3,5 roku
Kohorty A2 lub B2: Wynik kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: D1 każdego Cy do przerwania badania (około 3,5 roku) (1 Cy = 21 lub 28 dni)
D1 każdego Cy do przerwania badania (około 3,5 roku) (1 Cy = 21 lub 28 dni)
Kohorty A2 i B2: Ocena funkcjonalna Kwestionariusza Zmęczenia Terapia Chorób Przewlekłych (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: D1 każdego Cy do przerwania badania (około 3,5 roku) (1 Cy = 21 lub 28 dni)
D1 każdego Cy do przerwania badania (około 3,5 roku) (1 Cy = 21 lub 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29754

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj