Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab önmagában vagy azacitidinnel kombinációban adott vizsgálata myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

2019. augusztus 15. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az önmagában vagy azacitidinnel kombinációban alkalmazott atezolizumab (anti-PD-L1 antitest) biztonságosságára és farmakológiájára vonatkozó Ib fázisú vizsgálat myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

Ez az atezolizumab (anti-programozott halálligand 1 [anti-PD-L1] monoklonális antitest) többközpontú, nyílt elrendezésű, 1b fázisú vizsgálata olyan résztvevőknél, akiknél hipometiláló szerrel (HMA) naiv myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvednek. Nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer felülvizsgált (IPSS-R) közepes/magas/nagyon magas kockázatú, vagy az MDS kiújult, vagy refrakter (R/R) a korábbi HMA-kezelésre. E vizsgálat elsődleges célja az atezolizumab-terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása ezekben a résztvevő populációkban, beleértve az azacitidinnel kombinált kezelést is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center; UNMC Oncology/Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute; Grace Cancer Drug Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDS diagnózisa (a terápiával összefüggő MDS-ben szenvedő résztvevők jogosultak)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (</=) 2
  • Megfelelő szervvégfunkció, a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Hajlandó és képes alávetni a kezelés előtti csontvelő-biopsziát és az azt követő kezelés alatti csontvelő-biopsziát
  • Azoknál a nőknél, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, a szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt 28 napon belül.
  • Fogamzóképes nők és férfiak: beleegyezés abba, hogy tartózkodnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak

Az A, A2, B és B2 kohorsz résztvevői számára:

  • Progresszió az azacitidin- vagy decitabin-kezelés megkezdése után bármikor VAGY
  • Teljes vagy részleges válasz vagy hematológiai javulás sikertelensége legalább hat 4 hetes azacitidin ciklus vagy négy 4 hetes vagy négy 6 hetes decitabin ciklus után VAGY
  • Relapszus a kezdeti teljes vagy részleges válasz vagy hematológiai javulás után hat 4 hetes azacitidin ciklus vagy négy 4 hetes vagy négy 6 hetes decitabin ciklus után az elmúlt 2 évben

A C1 és C2 kohorsz résztvevői számára:

  • Nem kapott előzetesen MDS-kezelést semmilyen hipometilező szerrel
  • Az IPSS-R kockázati kategóriája: Közepes, Magas vagy Nagyon magas, a szűrés során értékelték

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknél paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH), aplasztikus anémia vagy más örökletes csontvelő-elégtelenség miatti MDS-t diagnosztizáltak
  • Korábbi allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetés
  • Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt
  • Vizsgálati terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Immunszuppresszív terápia az 1. ciklus 1. napjától számított 6 héten belül
  • Immun-ellenőrzőpont blokkoló terápiákkal (anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4 [CTLA-4], anti-programozott halál-1 [PD-1] vagy anti-PD-L1) vagy immunagonistákkal (anti-cluster) végzett előzetes kezelés differenciálás [CD] 137, anti-CD40, anti-OX40)
  • Bármilyen egyéb, a protokollban meghatározott terápia vagy súlyos egészségügyi állapot, vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok olyan eltérése, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) </= 40 százalék (%) a szűréskor
  • Tervezett nagy műtét a vizsgálat alatt vagy az 1. ciklus 1. napját követő 4 héten belül
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő pneumonitis, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) szűrés során. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Atezolizumab – HMA R/R MDS
Azok az MDS-ben szenvedő résztvevők, akik HMA R/R-ben szenvednek, 1200 milligramm (mg) atezolizumab intravénás (IV) infúziót kapnak 3 hetente (Q3W) (21 napos ciklus). A kezelést legfeljebb 17 ciklusig folytatják, vagy addig, amíg a klinikai előny elveszik, az elfogadhatatlan toxicitás bizonyítéka, a protokoll be nem tartása, a vizsgálatból való önkéntes kilépés vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azok a résztvevők, akik 17 terápiás ciklus után elérik/fenntartják a részleges választ (PR) vagy a hematológiai javulást (HI), folytathatják a vizsgálati kezelést a 17. ciklus után is, amíg a klinikai előny elveszik.
Drog: Atezolizumab
A résztvevők atezolizumabot kapnak az egyéni kohorszban leírt ütemezés szerint.
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Kísérleti: B kohorsz: Atezolizumab+Azacitidin – HMA R/R MDS
Indukció: Azok az MDS-ben szenvedő résztvevők, akik HMA R/R-ben szenvednek, 840 mg atezolizumabot kapnak IV infúzióban minden 28 napos ciklus 8. és 22. napján, valamint 75 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) azacitidint subcutan (SC) a napokon. 28 napos ciklus 1-7, 6 ciklusra. Karbantartás: Az indukciós kezelést befejező résztvevők 1200 mg atezolizumab IV infúziót kapnak Q3W (21 napos ciklus) legfeljebb 8 további ciklusig. Azok a résztvevők, akik az atezolizumab fenntartó terápia 8 ciklusának befejezése után elérik/fenntartják a PR-t vagy HI-t, a klinikai előny elvesztéséig folytathatják a vizsgálati kezelést.
Drog: Atezolizumab
A résztvevők atezolizumabot kapnak az egyéni kohorszban leírt ütemezés szerint.
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Drog: Azacitidin
A résztvevők azacitidint kapnak az egyéni kohorszban leírt ütemezés szerint.
Más nevek:
  • Vidaza
Kísérleti: C1 kohorsz: Atezolizumab+Azacitidin – HMA-naiv MDS
Azok az MDS-ben szenvedő résztvevők, akik még nem kezeltek HMA-t, 840 mg atezolizumabot kapnak IV infúzióban minden 28 napos ciklus 8. és 22. napján, valamint 75 mg/m^2 azacitidint a 28 napos ciklus 1-7. klinikai haszon, elfogadhatatlan toxicitás bizonyítéka, a protokollnak való be nem tartás, a vizsgálatból való önkéntes kilépés vagy a vizsgálat befejezése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Atezolizumab
A résztvevők atezolizumabot kapnak az egyéni kohorszban leírt ütemezés szerint.
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Drog: Azacitidin
A résztvevők azacitidint kapnak az egyéni kohorszban leírt ütemezés szerint.
Más nevek:
  • Vidaza
Kísérleti: C2 kohorsz: Atezolizumab+Azacitidin – HMA-naiv MDS
Ha a C1 kohorszba beiratkozott résztvevők teljesítik a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kritériumait, akkor a további MDS-ben szenvedő, HMA-ban nem kezelt résztvevők 840 mg atezolizumab IV infúziót kapnak minden 28 napos ciklus 8. és 22. napján, valamint 75 mg azacitidint. /m^2 SC a 28 napos ciklus 1-7. napján, a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitás bizonyítékáig, a protokollnak való meg nem felelésig, a vizsgálatból való önkéntes kilépésig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Atezolizumab
A résztvevők atezolizumabot kapnak az egyéni kohorszban leírt ütemezés szerint.
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Drog: Azacitidin
A résztvevők azacitidint kapnak az egyéni kohorszban leírt ütemezés szerint.
Más nevek:
  • Vidaza
Kísérleti: A2 kohorsz: Atezolizumab – HMA R/R MDS
Ha az atezolizumab önmagában vagy azacitidinnel kombinálva kezdetben biztonságosnak és tolerálhatónak bizonyult a HMA R/R MDS-ben szenvedő résztvevőknél mind az A, mind a B kohorszban, akkor további véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kapnak 1200 mg IV infúziót atezolizumab 3W-nként (21 napos ciklus). . A kezelést legfeljebb 17 ciklusig folytatják, vagy addig, amíg a klinikai előny elveszik, az elfogadhatatlan toxicitás bizonyítéka, a protokoll be nem tartása, a vizsgálatból való önkéntes kilépés vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azok a résztvevők, akik 17 terápiás ciklus után elérik/fenntartják a PR-t vagy a HI-t, a 17. cikluson túl is folytathatják a vizsgálati kezelést a klinikai előny elvesztéséig.
Drog: Atezolizumab
A résztvevők atezolizumabot kapnak az egyéni kohorszban leírt ütemezés szerint.
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Kísérleti: B2 kohorsz: Atezolizumab+Azacitidin – HMA R/R MDS
Ha az atezolizumab önmagában vagy azacitidinnel kombinálva kezdetben biztonságosnak és tolerálhatónak bizonyult a HMA R/R MDS-ben szenvedő résztvevőknél mind az A, mind a B kohorszban, akkor további véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kapnak 840 mg atezolizumab IV infúziót mindegyik 8. és 22. napján. 28 napos ciklus 75 mg/m^2 SC azacitidinnel a 28 napos ciklus 1-7. napján, 6 cikluson keresztül az indukció során. Az indukciós kezelést befejező résztvevők 1200 mg IV fenntartó atezolizumab infúziót kapnak Q3W (21 napos ciklus) legfeljebb 8 további ciklusig. Azok a résztvevők, akik az atezolizumab fenntartó terápia 8 ciklusának befejezése után elérik/fenntartják a PR-t vagy HI-t, a klinikai előny elvesztéséig folytathatják a vizsgálati kezelést.
Drog: Atezolizumab
A résztvevők atezolizumabot kapnak az egyéni kohorszban leírt ütemezés szerint.
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Drog: Azacitidin
A résztvevők azacitidint kapnak az egyéni kohorszban leírt ütemezés szerint.
Más nevek:
  • Vidaza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DLT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kohorsz: 1–21. nap; B és C1 kohorsz: 1–28. nap
A kohorsz: 1–21. nap; B és C1 kohorsz: 1–28. nap
Az atezolizumab ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) azacitidinnel kombinálva
Időkeret: A kohorsz: 1–21. nap; B és C1 kohorsz: 1–28. nap
A kohorsz: 1–21. nap; B és C1 kohorsz: 1–28. nap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig
Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A és A2 kohorsz: Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előinfúzió (0 óra [0 óra]) az 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus (Cy) 1. napján (D1), a kezelés vége (EOT) (legfeljebb 3,5 év [év ]), és 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb kb. 3,5 év) (Cy hossza = 21 nap)
Előinfúzió (0 óra [0 óra]) az 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus (Cy) 1. napján (D1), a kezelés vége (EOT) (legfeljebb 3,5 év [év ]), és 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb kb. 3,5 év) (Cy hossza = 21 nap)
B és B2 kohorsz: Az atezolizumab kezelésében ADA-t szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) a Cy1-en, 2 nap 8 (D8) és 22 (D22) és Cy3 D8; előinfúzió (0 óra) a Cy7 D1-en, majd minden 8 Cy-ben az EOT-ig (körülbelül 3,5 év) és 90 nappal az utolsó adag után (körülbelül 3,5 év) (Cy hossza = 21 vagy 28 nap)
Előinfúzió (0 óra) a Cy1-en, 2 nap 8 (D8) és 22 (D22) és Cy3 D8; előinfúzió (0 óra) a Cy7 D1-en, majd minden 8 Cy-ben az EOT-ig (körülbelül 3,5 év) és 90 nappal az utolsó adag után (körülbelül 3,5 év) (Cy hossza = 21 vagy 28 nap)
C1 és C2 kohorsz: Az atezolizumab kezelésében ADA-t szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) Cy1, 2 D8 & D22 & Cy3 D8; előinfúzió (0 óra) a Cy7 D8-on, majd minden 8 Cy-ben az EOT-ig (körülbelül 3,5 év) és 90 nappal az utolsó adag után (körülbelül 3,5 év) (Cy hossza = 21 vagy 28 nap)
Előinfúzió (0 óra) Cy1, 2 D8 & D22 & Cy3 D8; előinfúzió (0 óra) a Cy7 D8-on, majd minden 8 Cy-ben az EOT-ig (körülbelül 3,5 év) és 90 nappal az utolsó adag után (körülbelül 3,5 év) (Cy hossza = 21 vagy 28 nap)
A és A2 kohorsz: Az atezolizumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előinfúzió (0 óra), 30 perc (perc) 60 perces infúzió után Cy 1 D1-en; előinfúzió (0 óra) a Cy 2, 3, 4, 8, 12 és 16, EOT D1 napján (körülbelül 3,5 év); 90 nappal az EOT után (körülbelül 3,5 év) (Cy hossza = 21 nap)
Előinfúzió (0 óra), 30 perc (perc) 60 perces infúzió után Cy 1 D1-en; előinfúzió (0 óra) a Cy 2, 3, 4, 8, 12 és 16, EOT D1 napján (körülbelül 3,5 év); 90 nappal az EOT után (körülbelül 3,5 év) (Cy hossza = 21 nap)
B és B2 kohorsz: az atezolizumab Cmax
Időkeret: Infúzió előtt (0 óra), 30 perccel a 60 perces Cy1D8 infúzió után; előinfúzió (0 óra) Cy1D22-n, Cy2D8-on és 22-n, Cy3D8-on, Cy7D1-en, minden 8 Cy-nként EOT-ig (körülbelül 3,5 év); 90 nappal az EOT után (körülbelül 3,5 év) (1 Cy = 21 vagy 28 nap)
Infúzió előtt (0 óra), 30 perccel a 60 perces Cy1D8 infúzió után; előinfúzió (0 óra) Cy1D22-n, Cy2D8-on és 22-n, Cy3D8-on, Cy7D1-en, minden 8 Cy-nként EOT-ig (körülbelül 3,5 év); 90 nappal az EOT után (körülbelül 3,5 év) (1 Cy = 21 vagy 28 nap)
C1 és C2 kohorsz: Atezolizumab Cmax
Időkeret: Infúzió előtt (0 óra), 30 perccel a 60 perces Cy1D8 infúzió után; előinfúzió (0 óra) Cy1D22-n, Cy2D8-on és 22-n, Cy3D8-on, Cy7D8-on, minden 8 Cy-nként EOT-ig (körülbelül 3,5 év); 90 nappal az EOT után (körülbelül 3,5 év) (1 Cy = 21 vagy 28 nap)
Infúzió előtt (0 óra), 30 perccel a 60 perces Cy1D8 infúzió után; előinfúzió (0 óra) Cy1D22-n, Cy2D8-on és 22-n, Cy3D8-on, Cy7D8-on, minden 8 Cy-nként EOT-ig (körülbelül 3,5 év); 90 nappal az EOT után (körülbelül 3,5 év) (1 Cy = 21 vagy 28 nap)
A és A2 kohorsz: Az atezolizumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Előinfúzió (0 óra), 30 perc (perc) 60 perces infúzió után Cy 1 D1-en; előinfúzió (0 óra) a Cy 2, 3, 4, 8, 12 és 16, EOT D1 napján (körülbelül 3,5 év); 90 nappal az EOT után (körülbelül 3,5 év) (Cy hossza = 21 nap)
Előinfúzió (0 óra), 30 perc (perc) 60 perces infúzió után Cy 1 D1-en; előinfúzió (0 óra) a Cy 2, 3, 4, 8, 12 és 16, EOT D1 napján (körülbelül 3,5 év); 90 nappal az EOT után (körülbelül 3,5 év) (Cy hossza = 21 nap)
B és B2 kohorsz: Atezolizumab Cmin
Időkeret: Infúzió előtt (0 óra), 30 perccel a 60 perces Cy1D8 infúzió után; előinfúzió (0 óra) Cy1D22-n, Cy2D8-on és 22-n, Cy3D8-on, Cy7D1-en, minden 8 Cy-nként EOT-ig (körülbelül 3,5 év); 90 nappal az EOT után (körülbelül 3,5 év) (1 Cy = 21 vagy 28 nap)
Infúzió előtt (0 óra), 30 perccel a 60 perces Cy1D8 infúzió után; előinfúzió (0 óra) Cy1D22-n, Cy2D8-on és 22-n, Cy3D8-on, Cy7D1-en, minden 8 Cy-nként EOT-ig (körülbelül 3,5 év); 90 nappal az EOT után (körülbelül 3,5 év) (1 Cy = 21 vagy 28 nap)
C1 és C2 kohorsz: Atezolizumab Cmin
Időkeret: Infúzió előtt (0 óra), 30 perccel a 60 perces Cy1D8 infúzió után; előinfúzió (0 óra) Cy1D22-n, Cy2D8-on és 22-n, Cy3D8-on, Cy7D8-on, minden 8 Cy-nként EOT-ig (körülbelül 3,5 év); 90 nappal az EOT után (körülbelül 3,5 év) (1 Cy = 21 vagy 28 nap)
Infúzió előtt (0 óra), 30 perccel a 60 perces Cy1D8 infúzió után; előinfúzió (0 óra) Cy1D22-n, Cy2D8-on és 22-n, Cy3D8-on, Cy7D8-on, minden 8 Cy-nként EOT-ig (körülbelül 3,5 év); 90 nappal az EOT után (körülbelül 3,5 év) (1 Cy = 21 vagy 28 nap)
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya a 2006-os Nemzetközi Munkacsoport (IWG) MDS-re vonatkozó válaszkritériumai szerint
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 3,5 évig)
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 3,5 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az indukciós terápia után általános válaszreakciója van, az MDS 2006-os IWG válaszkritériumai szerint
Időkeret: Az indukció befejezése után a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3,5 év)
Az indukció befejezése után a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3,5 év)
A klinikai válasz időtartama, az MDS-re vonatkozó 2006-os IWG válaszkritériumok szerint
Időkeret: A kezdeti általános választól a betegség progressziójáig vagy a halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3,5 év)
A kezdeti általános választól a betegség progressziójáig vagy a halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3,5 év)
Az akut myeloid leukémia (AML) előrehaladásának ideje, az MDS 2006-os IWG válaszkritériumai szerint
Időkeret: Randomizálás az AML progressziójának időpontjáig (kb. 3,5 évig)
Randomizálás az AML progressziójának időpontjáig (kb. 3,5 évig)
Progressziómentes túlélés (PFS), az MDS 2006-os IWG válaszkritériumai szerint
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 3,5 évig)
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 3,5 évig)
A, A2, B és B2 kohorsz: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 3,5 évig)
Véletlenszerű besorolás akár bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 3,5 évig)
A vörösvérsejt- és vérlemezke-transzfúzióban megváltozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig
Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig
A2 vagy B2 kohorsz: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontszám
Időkeret: Minden Cy D1-e a vizsgálat abbahagyásáig (körülbelül 3,5 év) (1 Cy = 21 vagy 28 nap)
Minden Cy D1-e a vizsgálat abbahagyásáig (körülbelül 3,5 év) (1 Cy = 21 vagy 28 nap)
A2 és B2 kohorsz: A krónikus betegségek terápiás fáradtság kérdőívének funkcionális értékelése (FACIT-Fatigue) pontszám
Időkeret: Minden Cy D1-e a vizsgálat abbahagyásáig (körülbelül 3,5 év) (1 Cy = 21 vagy 28 nap)
Minden Cy D1-e a vizsgálat abbahagyásáig (körülbelül 3,5 év) (1 Cy = 21 vagy 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO29754

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel