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Uno studio sull'atezolizumab somministrato da solo o in combinazione con l'azacitidina nei partecipanti con sindromi mielodisplastiche

15 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib sulla sicurezza e la farmacologia di atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) somministrato da solo o in combinazione con azacitidina in pazienti con sindromi mielodisplastiche

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 1b su atezolizumab (anticorpo monoclonale anti-ligando della morte programmata 1 [anti-PD-L1]) in partecipanti che hanno sindromi mielodisplastiche (MDS) naïve all'agente ipometilante (HMA) e sono - International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) a rischio intermedio/alto/molto alto, o con MDS recidivato o refrattario (R/R) a una precedente terapia con HMA. Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con atezolizumab in queste popolazioni partecipanti, incluso il trattamento in combinazione con azacitidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center; UNMC Oncology/Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute; Grace Cancer Drug Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MDS (i partecipanti con MDS correlati alla terapia sono idonei)
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (</=) 2
  • Adeguata funzione degli organi terminali, come determinato da test di laboratorio ottenuti entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a una biopsia del midollo osseo prima del trattamento e successive biopsie del midollo osseo durante il trattamento
  • Le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Per le donne in età fertile e gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive altamente efficaci

Per i partecipanti alle coorti A, A2, B e B2:

  • Progressione in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento con azacitidina o decitabina OPPURE
  • Mancato raggiungimento di una risposta completa o parziale o miglioramento ematologico dopo almeno sei cicli di 4 settimane di azacitidina o quattro cicli di 4 settimane o quattro cicli di 6 settimane di decitabina OPPURE
  • Ricaduta dopo una risposta iniziale completa o parziale o miglioramento ematologico dopo sei cicli di 4 settimane di azacitidina o quattro cicli di 4 settimane o quattro cicli di 6 settimane di decitabina somministrati negli ultimi 2 anni

Per i partecipanti alle Coorti C1 e C2:

  • Non deve aver ricevuto un trattamento precedente per MDS con alcun agente ipometilante
  • Categoria di rischio IPSS-R Intermedio, Alto o Molto alto valutata allo screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una diagnosi di MDS secondaria a emoglobinuria parossistica notturna (EPN), anemia aplastica o un altro disturbo ereditario da insufficienza midollare
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Terapia immunosoppressiva entro 6 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1
  • Precedente trattamento con terapie di blocco del checkpoint immunitario (proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici [CTLA-4], anti-morte programmata-1 [PD-1] o anti-PD-L1) o agonisti immunitari (anti-cluster di differenziazione [CD] 137, anti-CD40, anti-OX40)
  • Qualsiasi altra terapia o grave condizione medica, come specificato nel protocollo, o anormalità nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) </= 40 percento (%) allo screening
  • Intervento chirurgico importante programmato durante lo studio o entro 4 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace (TC) di screening. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Atezolizumab - HMA R/R MDS
I partecipanti con MDS che sono HMA R/R riceveranno atezolizumab 1200 milligrammi (mg) per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) (ciclo di 21 giorni). Il trattamento continuerà per un massimo di 17 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico, evidenza di tossicità inaccettabile, non conformità con il protocollo, ritiro volontario dallo studio o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che ottengono/mantengono una risposta parziale (PR) o un miglioramento ematologico (HI) dopo aver ricevuto 17 cicli di terapia possono continuare il trattamento in studio oltre il Ciclo 17 fino alla perdita del beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab secondo il programma descritto nella singola coorte.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Sperimentale: Coorte B: Atezolizumab+Azacitidina - MDS HMA R/R
Induzione: i partecipanti con MDS che sono HMA R/R riceveranno atezolizumab 840 mg di infusione endovenosa nei giorni 8 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni insieme ad azacitidina 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via sottocutanea (SC) nei giorni Da 1 a 7 del ciclo di 28 giorni, per 6 cicli. Mantenimento: i partecipanti che completano il trattamento di induzione riceveranno atezolizumab 1200 mg di infusione endovenosa Q3W (ciclo di 21 giorni) per un massimo di 8 cicli aggiuntivi. I partecipanti che ottengono/mantengono un PR o HI dopo aver completato gli 8 cicli di terapia di mantenimento con atezolizumab, possono continuare il trattamento in studio fino alla perdita del beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab secondo il programma descritto nella singola coorte.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Azacitidina
I partecipanti riceveranno azacitidina secondo il programma descritto nella singola coorte.
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: Coorte C1: Atezolizumab+Azacitidina - MDS naive per HMA
I partecipanti con MDS che sono naive all'HMA riceveranno atezolizumab 840 mg IV in infusione nei giorni 8 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni insieme ad azacitidina 75 mg/m^2 SC nei giorni da 1 a 7 di un ciclo di 28 giorni, fino alla perdita di beneficio clinico, evidenza di tossicità inaccettabile, non conformità con il protocollo, ritiro volontario dallo studio o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab secondo il programma descritto nella singola coorte.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Azacitidina
I partecipanti riceveranno azacitidina secondo il programma descritto nella singola coorte.
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: Coorte C2: atezolizumab+azacitidina - MDS naive per HMA
Se i partecipanti arruolati nella coorte C1 soddisfano i criteri di tossicità limitante la dose (DLT), i partecipanti aggiuntivi con MDS naïve all'HMA riceveranno atezolizumab 840 mg di infusione endovenosa nei giorni 8 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni insieme ad azacitidina 75 mg /m^2 SC nei giorni da 1 a 7 del ciclo di 28 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico, evidenza di tossicità inaccettabile, non conformità con il protocollo, ritiro volontario dallo studio o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab secondo il programma descritto nella singola coorte.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Azacitidina
I partecipanti riceveranno azacitidina secondo il programma descritto nella singola coorte.
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: Coorte A2: atezolizumab - HMA R/R MDS
Se atezolizumab da solo o in combinazione con azacitidina risulta essere inizialmente sicuro e tollerabile nei partecipanti con HMA R/R MDS in entrambe le coorti A e B, i partecipanti aggiuntivi assegnati in modo casuale riceveranno atezolizumab 1200 mg IV in infusione Q3W (ciclo di 21 giorni) . Il trattamento continuerà per un massimo di 17 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico, evidenza di tossicità inaccettabile, non conformità con il protocollo, ritiro volontario dallo studio o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che ottengono/mantengono un PR o HI dopo aver ricevuto 17 cicli di terapia possono continuare il trattamento in studio oltre il Ciclo 17 fino alla perdita del beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab secondo il programma descritto nella singola coorte.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Sperimentale: Coorte B2: Atezolizumab+Azacitidina - MDS HMA R/R
Se atezolizumab da solo o in combinazione con azacitidina risulta essere inizialmente sicuro e tollerabile nei partecipanti con MDS HMA R/R in entrambe le coorti A e B, i partecipanti aggiuntivi assegnati in modo casuale riceveranno un'infusione endovenosa di 840 mg di atezolizumab nei giorni 8 e 22 di ciascuno Ciclo di 28 giorni insieme ad azacitidina 75 mg/m^2 SC nei giorni da 1 a 7 del ciclo di 28 giorni, per 6 cicli durante l'induzione. I partecipanti che completano il trattamento di induzione riceveranno il mantenimento di atezolizumab 1200 mg per infusione endovenosa Q3W (ciclo di 21 giorni) per un massimo di 8 cicli aggiuntivi. I partecipanti che ottengono/mantengono un PR o HI dopo aver completato gli 8 cicli di terapia di mantenimento con atezolizumab, possono continuare il trattamento in studio fino alla perdita del beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab secondo il programma descritto nella singola coorte.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Azacitidina
I partecipanti riceveranno azacitidina secondo il programma descritto nella singola coorte.
Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Coorte A: giorni da 1 a 21; Coorti B e C1: giorni da 1 a 28
Coorte A: giorni da 1 a 21; Coorti B e C1: giorni da 1 a 28
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di atezolizumab in combinazione con azacitidina
Lasso di tempo: Coorte A: giorni da 1 a 21; Coorti B e C1: giorni da 1 a 28
Coorte A: giorni da 1 a 21; Coorti B e C1: giorni da 1 a 28
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Linea di base fino a circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti A e A2: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore [0h]) il giorno 1 (D1) dei cicli (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16, fine del trattamento (EOT) (fino a circa 3,5 anni [Yr ]), e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3,5 anni) (lunghezza Cy = 21 giorni)
Pre-infusione (0 ore [0h]) il giorno 1 (D1) dei cicli (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16, fine del trattamento (EOT) (fino a circa 3,5 anni [Yr ]), e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3,5 anni) (lunghezza Cy = 21 giorni)
Coorti B e B2: percentuale di partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0h) su Cy1, 2 giorni 8 (D8) e 22 (D22) e Cy3 D8; pre-infusione (0 ore) su Cy7 D1 e poi ogni 8 Cy fino a EOT (circa 3,5 anni) e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 3,5 anni) (lunghezza Cy = 21 o 28 giorni)
Pre-infusione (0h) su Cy1, 2 giorni 8 (D8) e 22 (D22) e Cy3 D8; pre-infusione (0 ore) su Cy7 D1 e poi ogni 8 Cy fino a EOT (circa 3,5 anni) e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 3,5 anni) (lunghezza Cy = 21 o 28 giorni)
Coorti C1 e C2: percentuale di partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0h) su Cy1, 2 D8 & D22 & Cy3 D8; pre-infusione (0 ore) su Cy7 D8 e poi ogni 8 Cy fino a EOT (circa 3,5 anni) e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 3,5 anni) (lunghezza Cy = 21 o 28 giorni)
Pre-infusione (0h) su Cy1, 2 D8 & D22 & Cy3 D8; pre-infusione (0 ore) su Cy7 D8 e poi ogni 8 Cy fino a EOT (circa 3,5 anni) e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 3,5 anni) (lunghezza Cy = 21 o 28 giorni)
Coorti A e A2: massima concentrazione sierica (Cmax) di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), 30 minuti (min) dopo l'infusione di 60 minuti su Cy 1 D1; pre-infusione (0 ore) su D1 di Cy 2, 3, 4, 8, 12 e 16, EOT (circa 3,5 anni); 90 giorni dopo l'EOT (circa 3,5 anni) (lunghezza Cy = 21 giorni)
Pre-infusione (0 ore), 30 minuti (min) dopo l'infusione di 60 minuti su Cy 1 D1; pre-infusione (0 ore) su D1 di Cy 2, 3, 4, 8, 12 e 16, EOT (circa 3,5 anni); 90 giorni dopo l'EOT (circa 3,5 anni) (lunghezza Cy = 21 giorni)
Coorti B e B2: Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), 30 min dopo l'infusione di 60 min su Cy1D8; pre-infusione (0 ore) su Cy1D22, Cy2D8 e 22, Cy3D8, Cy7D1, ogni 8 Cy fino a EOT (circa 3,5 anni); 90 giorni dopo l'EOT (circa 3,5 anni) (1 Cy = 21 o 28 giorni)
Pre-infusione (0 ore), 30 min dopo l'infusione di 60 min su Cy1D8; pre-infusione (0 ore) su Cy1D22, Cy2D8 e 22, Cy3D8, Cy7D1, ogni 8 Cy fino a EOT (circa 3,5 anni); 90 giorni dopo l'EOT (circa 3,5 anni) (1 Cy = 21 o 28 giorni)
Coorti C1 e C2: Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), 30 min dopo l'infusione di 60 min su Cy1D8; pre-infusione (0 ore) su Cy1D22, Cy2D8 e 22, Cy3D8, Cy7D8, ogni 8 Cy fino a EOT (circa 3,5 anni); 90 giorni dopo l'EOT (circa 3,5 anni) (1 Cy = 21 o 28 giorni)
Pre-infusione (0 ore), 30 min dopo l'infusione di 60 min su Cy1D8; pre-infusione (0 ore) su Cy1D22, Cy2D8 e 22, Cy3D8, Cy7D8, ogni 8 Cy fino a EOT (circa 3,5 anni); 90 giorni dopo l'EOT (circa 3,5 anni) (1 Cy = 21 o 28 giorni)
Coorti A e A2: concentrazione sierica minima (Cmin) di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), 30 minuti (min) dopo l'infusione di 60 minuti su Cy 1 D1; pre-infusione (0 ore) su D1 di Cy 2, 3, 4, 8, 12 e 16, EOT (circa 3,5 anni); 90 giorni dopo l'EOT (circa 3,5 anni) (lunghezza Cy = 21 giorni)
Pre-infusione (0 ore), 30 minuti (min) dopo l'infusione di 60 minuti su Cy 1 D1; pre-infusione (0 ore) su D1 di Cy 2, 3, 4, 8, 12 e 16, EOT (circa 3,5 anni); 90 giorni dopo l'EOT (circa 3,5 anni) (lunghezza Cy = 21 giorni)
Coorti B e B2: Cmin di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), 30 min dopo l'infusione di 60 min su Cy1D8; pre-infusione (0 ore) su Cy1D22, Cy2D8 e 22, Cy3D8, Cy7D1, ogni 8 Cy fino a EOT (circa 3,5 anni); 90 giorni dopo l'EOT (circa 3,5 anni) (1 Cy = 21 o 28 giorni)
Pre-infusione (0 ore), 30 min dopo l'infusione di 60 min su Cy1D8; pre-infusione (0 ore) su Cy1D22, Cy2D8 e 22, Cy3D8, Cy7D1, ogni 8 Cy fino a EOT (circa 3,5 anni); 90 giorni dopo l'EOT (circa 3,5 anni) (1 Cy = 21 o 28 giorni)
Coorti C1 e C2: Cmin di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), 30 min dopo l'infusione di 60 min su Cy1D8; pre-infusione (0 ore) su Cy1D22, Cy2D8 e 22, Cy3D8, Cy7D8, ogni 8 Cy fino a EOT (circa 3,5 anni); 90 giorni dopo l'EOT (circa 3,5 anni) (1 Cy = 21 o 28 giorni)
Pre-infusione (0 ore), 30 min dopo l'infusione di 60 min su Cy1D8; pre-infusione (0 ore) su Cy1D22, Cy2D8 e 22, Cy3D8, Cy7D8, ogni 8 Cy fino a EOT (circa 3,5 anni); 90 giorni dopo l'EOT (circa 3,5 anni) (1 Cy = 21 o 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva, secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) 2006 per MDS
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3,5 anni)
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva dopo la terapia di induzione, secondo i criteri di risposta IWG 2006 per MDS
Lasso di tempo: Dopo la fine dell'induzione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3,5 anni)
Dopo la fine dell'induzione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3,5 anni)
Durata della risposta clinica, secondo i criteri di risposta dell'IWG 2006 per le MDS
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta complessiva iniziale al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3,5 anni)
Tempo dalla risposta complessiva iniziale al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3,5 anni)
Tempo di progressione della leucemia mieloide acuta (AML), secondo i criteri di risposta IWG 2006 per MDS
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data della progressione della leucemia mieloide acuta (fino a circa 3,5 anni)
Randomizzazione fino alla data della progressione della leucemia mieloide acuta (fino a circa 3,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), secondo i criteri di risposta IWG 2006 per MDS
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3,5 anni)
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3,5 anni)
Coorti A, A2, B e B2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3,5 anni)
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con modifica della trasfusione di globuli rossi e piastrine
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Coorti A2 o B2: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punteggio
Lasso di tempo: D1 di ogni Cy fino all'interruzione dello studio (circa 3,5 anni) (1 Cy = 21 o 28 giorni)
D1 di ogni Cy fino all'interruzione dello studio (circa 3,5 anni) (1 Cy = 21 o 28 giorni)
Coorti A2 e B2: Valutazione funzionale del questionario sulla fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-Fatigue) Punteggio
Lasso di tempo: D1 di ogni Cy fino all'interruzione dello studio (circa 3,5 anni) (1 Cy = 21 o 28 giorni)
D1 di ogni Cy fino all'interruzione dello studio (circa 3,5 anni) (1 Cy = 21 o 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29754

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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