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Un estudio de atezolizumab administrado solo o en combinación con azacitidina en participantes con síndromes mielodisplásicos

15 de agosto de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase Ib de la seguridad y farmacología de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) administrado solo o en combinación con azacitidina en pacientes con síndromes mielodisplásicos

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1b de atezolizumab (anticuerpo monoclonal anti-ligando de muerte programada 1 [anti-PD-L1]) en participantes que tienen síndromes mielodisplásicos (MDS) sin tratamiento previo con agentes hipometilantes (HMA) y están Sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R) de riesgo intermedio/alto/muy alto, o tienen MDS recidivante o son refractarios (R/R) a la terapia HMA previa. Los objetivos principales de este estudio son determinar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con atezolizumab en estas poblaciones de participantes, incluido el tratamiento en combinación con azacitidina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center; UNMC Oncology/Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute; Grace Cancer Drug Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SMD (los participantes con SMD relacionados con la terapia son elegibles)
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (</=) 2
  • Función adecuada del órgano final, según lo determinado por pruebas de laboratorio obtenidas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Dispuesto y capaz de someterse a una biopsia de médula ósea previa al tratamiento y biopsias de médula ósea posteriores durante el tratamiento
  • Las mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Para mujeres en edad fértil y hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas altamente efectivas

Para participantes en las cohortes A, A2, B y B2:

  • Progresión en cualquier momento después del inicio del tratamiento con azacitidina o decitabina O
  • No lograr una respuesta completa o parcial o una mejoría hematológica después de al menos seis ciclos de 4 semanas de azacitidina o cuatro ciclos de 4 semanas o cuatro ciclos de 6 semanas de decitabina O
  • Recaída después de una respuesta inicial completa o parcial o una mejoría hematológica después de seis ciclos de 4 semanas de azacitidina o cuatro ciclos de 4 semanas o cuatro ciclos de 6 semanas de decitabina administrados en los últimos 2 años

Para participantes en las Cohortes C1 y C2:

  • No debe haber recibido tratamiento previo para SMD con ningún agente hipometilante.
  • Categoría de riesgo IPSS-R de Intermedio, Alto o Muy Alto evaluado en la selección

Criterio de exclusión:

  • Participantes con un diagnóstico de SMD secundario a hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH), anemia aplásica u otro trastorno hereditario de insuficiencia de la médula ósea
  • Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órgano sólido
  • Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Terapia inmunosupresora dentro de las 6 semanas del Ciclo 1, Día 1
  • Tratamiento previo con terapias de bloqueo de puntos de control inmunitarios (proteína 4 asociada a linfocitos T anticitotóxicos [CTLA-4], muerte programada 1 [PD-1] o anti-PD-L1) o agonistas inmunitarios (anti-cluster of diferenciación [CD] 137, anti-CD40, anti-OX40)
  • Cualquier otra terapia o condición médica grave, como se especifica en el protocolo, o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del participante y la finalización del estudio.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) </= 40 por ciento (%) en la selección
  • Cirugía mayor planificada durante el estudio o dentro de las 4 semanas del ciclo 1, día 1
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Atezolizumab - HMA R/R SMD
Los participantes con MDS que son HMA R/R recibirán una infusión intravenosa (IV) de 1200 miligramos (mg) de atezolizumab cada 3 semanas (Q3W) (ciclo de 21 días). El tratamiento continuará hasta 17 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, evidencia de toxicidad inaceptable, incumplimiento del protocolo, retiro voluntario del estudio o terminación del estudio, lo que ocurra primero. Los participantes que logran/mantienen una respuesta parcial (PR) o una mejora hematológica (HI) después de recibir 17 ciclos de terapia pueden continuar con el tratamiento del estudio más allá del Ciclo 17 hasta la pérdida del beneficio clínico.
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab según el cronograma descrito en la cohorte individual.
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Experimental: Cohorte B: Atezolizumab+Azacitidina - HMA R/R MDS
Inducción: Los participantes con MDS que son HMA R/R recibirán una infusión IV de 840 mg de atezolizumab los días 8 y 22 de cada ciclo de 28 días junto con 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de azacitidina por vía subcutánea (SC) los días 1 a 7 de ciclo de 28 días, para 6 ciclos. Mantenimiento: los participantes que completen el tratamiento de inducción recibirán una infusión IV de atezolizumab de 1200 mg cada 3 semanas (ciclo de 21 días) durante hasta 8 ciclos adicionales. Los participantes que logren/mantengan un PR o HI después de completar los 8 ciclos de la terapia de mantenimiento con atezolizumab, pueden continuar con el tratamiento del estudio hasta la pérdida del beneficio clínico.
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab según el cronograma descrito en la cohorte individual.
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Azacitidina
Los participantes recibirán azacitidina según el cronograma descrito en la cohorte individual.
Otros nombres:
  • Vidaza
Experimental: Cohorte C1: Atezolizumab+Azacitidine - HMA-Naive MDS
Los participantes con SMD que no hayan recibido tratamiento previo con HMA recibirán una infusión IV de 840 mg de atezolizumab los días 8 y 22 de cada ciclo de 28 días junto con 75 mg/m^2 SC de azacitidina los días 1 a 7 del ciclo de 28 días, hasta la pérdida de beneficio clínico, evidencia de toxicidad inaceptable, incumplimiento del protocolo, retiro voluntario del estudio o terminación del estudio, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab según el cronograma descrito en la cohorte individual.
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Azacitidina
Los participantes recibirán azacitidina según el cronograma descrito en la cohorte individual.
Otros nombres:
  • Vidaza
Experimental: Cohorte C2: Atezolizumab+Azacitidine - HMA-Naive MDS
Si los participantes inscritos en la cohorte C1 cumplen con los criterios de toxicidad limitante de la dosis (DLT), los participantes adicionales con SMD que no hayan recibido tratamiento previo con HMA recibirán una infusión IV de 840 mg de atezolizumab los días 8 y 22 de cada ciclo de 28 días junto con 75 mg de azacitidina /m^2 SC en los días 1 a 7 del ciclo de 28 días, hasta la pérdida del beneficio clínico, evidencia de toxicidad inaceptable, incumplimiento del protocolo, retiro voluntario del estudio o terminación del estudio, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab según el cronograma descrito en la cohorte individual.
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Azacitidina
Los participantes recibirán azacitidina según el cronograma descrito en la cohorte individual.
Otros nombres:
  • Vidaza
Experimental: Cohorte A2: Atezolizumab - HMA R/R SMD
Si se determina que atezolizumab solo o en combinación con azacitidina es inicialmente seguro y tolerable en participantes con SMD HMA R/R en las Cohortes A y B, los participantes adicionales asignados al azar recibirán atezolizumab en infusión IV de 1200 mg cada 3 semanas (ciclo de 21 días) . El tratamiento continuará hasta 17 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, evidencia de toxicidad inaceptable, incumplimiento del protocolo, retiro voluntario del estudio o terminación del estudio, lo que ocurra primero. Los participantes que logran/mantienen un PR o HI después de recibir 17 ciclos de terapia pueden continuar con el tratamiento del estudio más allá del Ciclo 17 hasta la pérdida del beneficio clínico.
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab según el cronograma descrito en la cohorte individual.
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Experimental: Cohorte B2: Atezolizumab+Azacitidina - HMA R/R SMD
Si se determina que atezolizumab solo o en combinación con azacitidina es inicialmente seguro y tolerable en participantes con SMD HMA R/R en ambas Cohortes A y B, entonces los participantes adicionales asignados al azar recibirán una infusión IV de 840 mg de atezolizumab los días 8 y 22 de cada Ciclo de 28 días junto con azacitidina 75 mg/m^2 SC los días 1 a 7 del ciclo de 28 días, durante 6 ciclos durante la inducción. Los participantes que completen el tratamiento de inducción recibirán una infusión IV de mantenimiento de atezolizumab de 1200 mg Q3W (ciclo de 21 días) durante hasta 8 ciclos adicionales. Los participantes que logren/mantengan un PR o HI después de completar los 8 ciclos de la terapia de mantenimiento con atezolizumab, pueden continuar con el tratamiento del estudio hasta la pérdida del beneficio clínico.
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab según el cronograma descrito en la cohorte individual.
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Azacitidina
Los participantes recibirán azacitidina según el cronograma descrito en la cohorte individual.
Otros nombres:
  • Vidaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Cohorte A: Días 1 a 21; Cohortes B y C1: Días 1 a 28
Cohorte A: Días 1 a 21; Cohortes B y C1: Días 1 a 28
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de atezolizumab en combinación con azacitidina
Periodo de tiempo: Cohorte A: Días 1 a 21; Cohortes B y C1: Días 1 a 28
Cohorte A: Días 1 a 21; Cohortes B y C1: Días 1 a 28
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohortes A y A2: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 hora [0h]) el Día 1 (D1) de los Ciclos (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16, final del tratamiento (EOT) (hasta aproximadamente 3,5 años [Año ]), y 90 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3,5 años) (longitud Cy = 21 días)
Preinfusión (0 hora [0h]) el Día 1 (D1) de los Ciclos (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16, final del tratamiento (EOT) (hasta aproximadamente 3,5 años [Año ]), y 90 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3,5 años) (longitud Cy = 21 días)
Cohortes B y B2: Porcentaje de participantes con ADA para atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0h) en Cy1, 2 días 8 (D8) y 22 (D22) y Cy3 D8; preinfusión (0 h) en Cy7 D1 y luego cada 8 Cy hasta EOT (aproximadamente 3,5 años) y 90 días después de la última dosis (aproximadamente 3,5 años) (longitud de Cy = 21 o 28 días)
Preinfusión (0h) en Cy1, 2 días 8 (D8) y 22 (D22) y Cy3 D8; preinfusión (0 h) en Cy7 D1 y luego cada 8 Cy hasta EOT (aproximadamente 3,5 años) y 90 días después de la última dosis (aproximadamente 3,5 años) (longitud de Cy = 21 o 28 días)
Cohortes C1 y C2: Porcentaje de participantes con ADA para atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0h) en Cy1, 2 D8 y D22 y Cy3 D8; preinfusión (0 h) en Cy7 D8 y luego cada 8 Cy hasta EOT (aproximadamente 3,5 años) y 90 días después de la última dosis (aproximadamente 3,5 años) (longitud de Cy = 21 o 28 días)
Preinfusión (0h) en Cy1, 2 D8 y D22 y Cy3 D8; preinfusión (0 h) en Cy7 D8 y luego cada 8 Cy hasta EOT (aproximadamente 3,5 años) y 90 días después de la última dosis (aproximadamente 3,5 años) (longitud de Cy = 21 o 28 días)
Cohortes A y A2: concentración sérica máxima (Cmax) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 h), 30 minutos (min) después de 60 min de infusión en Cy 1 D1; preinfusión (0h) en D1 de Cy 2, 3, 4, 8, 12 y 16, EOT (aproximadamente 3,5 años); 90 días después del EOT (aproximadamente 3,5 años) (Cy longitud = 21 días)
Preinfusión (0 h), 30 minutos (min) después de 60 min de infusión en Cy 1 D1; preinfusión (0h) en D1 de Cy 2, 3, 4, 8, 12 y 16, EOT (aproximadamente 3,5 años); 90 días después del EOT (aproximadamente 3,5 años) (Cy longitud = 21 días)
Cohortes B y B2: Cmax de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 h), 30 min después de 60 min de infusión en Cy1D8; preinfusión (0h) en Cy1D22, Cy2D8 y 22, Cy3D8, Cy7D1, cada 8 Cy hasta EOT (aproximadamente 3,5 años); 90 días después del EOT (aproximadamente 3,5 años) (1 Cy = 21 o 28 días)
Preinfusión (0 h), 30 min después de 60 min de infusión en Cy1D8; preinfusión (0h) en Cy1D22, Cy2D8 y 22, Cy3D8, Cy7D1, cada 8 Cy hasta EOT (aproximadamente 3,5 años); 90 días después del EOT (aproximadamente 3,5 años) (1 Cy = 21 o 28 días)
Cohortes C1 y C2: Cmax de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 h), 30 min después de 60 min de infusión en Cy1D8; preinfusión (0h) en Cy1D22, Cy2D8 y 22, Cy3D8, Cy7D8, cada 8 Cy hasta EOT (aproximadamente 3,5 años); 90 días después del EOT (aproximadamente 3,5 años) (1 Cy = 21 o 28 días)
Preinfusión (0 h), 30 min después de 60 min de infusión en Cy1D8; preinfusión (0h) en Cy1D22, Cy2D8 y 22, Cy3D8, Cy7D8, cada 8 Cy hasta EOT (aproximadamente 3,5 años); 90 días después del EOT (aproximadamente 3,5 años) (1 Cy = 21 o 28 días)
Cohortes A y A2: Concentración sérica mínima (Cmin) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 h), 30 minutos (min) después de 60 min de infusión en Cy 1 D1; preinfusión (0h) en D1 de Cy 2, 3, 4, 8, 12 y 16, EOT (aproximadamente 3,5 años); 90 días después del EOT (aproximadamente 3,5 años) (Cy longitud = 21 días)
Preinfusión (0 h), 30 minutos (min) después de 60 min de infusión en Cy 1 D1; preinfusión (0h) en D1 de Cy 2, 3, 4, 8, 12 y 16, EOT (aproximadamente 3,5 años); 90 días después del EOT (aproximadamente 3,5 años) (Cy longitud = 21 días)
Cohortes B y B2: Cmin de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 h), 30 min después de 60 min de infusión en Cy1D8; preinfusión (0h) en Cy1D22, Cy2D8 y 22, Cy3D8, Cy7D1, cada 8 Cy hasta EOT (aproximadamente 3,5 años); 90 días después del EOT (aproximadamente 3,5 años) (1 Cy = 21 o 28 días)
Preinfusión (0 h), 30 min después de 60 min de infusión en Cy1D8; preinfusión (0h) en Cy1D22, Cy2D8 y 22, Cy3D8, Cy7D1, cada 8 Cy hasta EOT (aproximadamente 3,5 años); 90 días después del EOT (aproximadamente 3,5 años) (1 Cy = 21 o 28 días)
Cohortes C1 y C2: Cmin de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 h), 30 min después de 60 min de infusión en Cy1D8; preinfusión (0h) en Cy1D22, Cy2D8 y 22, Cy3D8, Cy7D8, cada 8 Cy hasta EOT (aproximadamente 3,5 años); 90 días después del EOT (aproximadamente 3,5 años) (1 Cy = 21 o 28 días)
Preinfusión (0 h), 30 min después de 60 min de infusión en Cy1D8; preinfusión (0h) en Cy1D22, Cy2D8 y 22, Cy3D8, Cy7D8, cada 8 Cy hasta EOT (aproximadamente 3,5 años); 90 días después del EOT (aproximadamente 3,5 años) (1 Cy = 21 o 28 días)
Porcentaje de participantes con respuesta general, según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) de 2006 para SMD
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3,5 años)
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3,5 años)
Porcentaje de participantes con respuesta general después de la terapia de inducción, según los criterios de respuesta del IWG de 2006 para SMD
Periodo de tiempo: Después del final de la inducción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3,5 años)
Después del final de la inducción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3,5 años)
Duración de la respuesta clínica, según los criterios de respuesta del IWG de 2006 para SMD
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta general inicial hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3,5 años)
Tiempo desde la respuesta general inicial hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3,5 años)
Tiempo hasta la progresión de la leucemia mieloide aguda (LMA), según los criterios de respuesta del IWG de 2006 para SMD
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de progresión de la LMA (hasta aproximadamente 3,5 años)
Aleatorización hasta la fecha de progresión de la LMA (hasta aproximadamente 3,5 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS), según los criterios de respuesta del IWG de 2006 para SMD
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3,5 años)
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3,5 años)
Cohortes A, A2, B y B2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3,5 años)
Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3,5 años)
Porcentaje de participantes con cambios en la transfusión de glóbulos rojos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Cohortes A2 o B2: puntuación del cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: D1 de cada Cy hasta la interrupción del estudio (aproximadamente 3,5 años) (1 Cy = 21 o 28 días)
D1 de cada Cy hasta la interrupción del estudio (aproximadamente 3,5 años) (1 Cy = 21 o 28 días)
Cohortes A2 y B2: Puntuación del Cuestionario de Evaluación Funcional de Fatiga por Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: D1 de cada Cy hasta la interrupción del estudio (aproximadamente 3,5 años) (1 Cy = 21 o 28 días)
D1 de cada Cy hasta la interrupción del estudio (aproximadamente 3,5 años) (1 Cy = 21 o 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29754

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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