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Untersuchung der retinalen Sauerstoffversorgung bei zentralem Netzhautvenenverschluss

11. Februar 2021 aktualisiert von: Sveinn Hakon Hardarson, University of Iceland

Multizentrische Studie zur retinalen Sauerstoffversorgung bei zentralem Netzhautvenenverschluss

Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob die Sauerstoffsättigung in Netzhautgefäßen mit klinischen Parametern wie Sehschärfe, zentraler Netzhautdicke und Vorhandensein einer Neovaskularisation korreliert. Die Netzhautoximetrie wird mit Funduskamera-basierten Oximetern durchgeführt. Die Studie wird keine Änderung der Behandlung der Krankheit mit sich bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07743
        • University Hospital Jena
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University. Department of Clinical Medicine - The Department of Ophthalmology
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • University of Iceland / Landspitali, Dept. of Ophthalmology
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1208
        • Clinical Research Center Memorial A. de Rothschild
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4055
        • Eye Clinic of the University Hospital Basel
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Department of Ophthalmology, University Hospital and Faculty of Medicine and Dentistry, Palacky University Olomouc
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
        • Aston University School of Life and Health Sciences
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf einen zentralen Netzhautvenenverschluss (CRVO) werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Verschluss der zentralen Netzhautvene.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  • Keine Behandlung vor der ersten Oxymetriemessung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Netzhauterkrankung. Glaukom und Diabetes ohne Retinopathie sind keine Ausschlusskriterien, sollten aber registriert werden.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, bei denen ein Einfluss auf die systemische oder retinale Sauerstoffsättigung zu erwarten ist. Beispiele: Bekannte COPD oder Karotisstenose. Personen mit hohem Blutdruck werden nicht ausgeschlossen, der Blutdruck sollte jedoch registriert werden.
  • Bilder mit schlechter Qualität werden aufgrund der Bilder selbst ausgeschlossen. Daher ist die Einstufung von Katarakt oder anderen Medientrübungen für den Zweck der Studie nicht unbedingt erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung der Netzhautgefäße
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer okulären Neovaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Wie durch gonioskopische Untersuchung bestimmt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sauerstoffsättigung der Netzhautgefäße
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorhandensein oder Fehlen einer okulären Neovaskularisation
Zeitfenster: Grundlinie
Wie durch gonioskopische Untersuchung bestimmt
Grundlinie
Sauerstoffsättigung der Netzhautgefäße
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer okulären Neovaskularisation
Zeitfenster: 3 Monate
Wie durch gonioskopische Untersuchung bestimmt
3 Monate
Sauerstoffsättigung der Netzhautgefäße
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer okulären Neovaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
Wie durch gonioskopische Untersuchung bestimmt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iceland

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Aarhus
University of Jena
Palacky University
Aston University
Clinical Research Center Memorial A. de Rothschild
University of Toyama

Ermittler

  • Hauptermittler: Sveinn H. Hardarson, PhD, University of Iceland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UI-CRVO-2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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