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Interventionelle HepaSphere-Therapie mit digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) für Zervixkarzinom

26. August 2016 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Interventionelle HepaSphere-Therapie mit digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) für Zervixkarzinom: Klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der interventionellen HepaSphere-Therapie mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) bei Zervixkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Aufnahme von Patienten mit Zervixkarzinom, angepasst an die aufgenommenen Kriterien, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der interventionellen HepaSphere-Therapie mit digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) für Zervixkarzinom dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-80
  2. Karnofsky-Leistungsstatus >60
  3. Diagnose des Zervixkarzinoms anhand der Histologie oder der derzeit anerkannten radiologischen Maßnahmen.
  4. Klassifikation Tumor, Knoten, Metastasen-Klassifikation (TNM)-Stadium: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. Sie erhalten eine interventionelle Therapie
  6. Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate
  7. Der routinemäßige Bluttest, die Leberfunktion und die Nierenfunktion der Patienten weisen keine offensichtlichen Anomalien auf
  8. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Primärtumoren außer Zervixkarzinom
  2. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HepaSphere
Zervixkarzinom-Patienten erhielten eine HepaSphere-Interventionstherapie unter Verwendung der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA)
Verfahren: interventionelle Therapie
Zervixkarzinom-Patienten erhielten eine HepaSphere-Interventionstherapie unter Verwendung der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Zervixkarzinom-Patienten erhielten eine traditionelle Therapie
Verfahren: interventionelle Therapie
Zervixkarzinom-Patienten erhielten eine HepaSphere-Interventionstherapie unter Verwendung der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progress-Free-Disease (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der Läsionen mit interventioneller Therapie, die 12 Monate danach keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cervical Carcinoma HepaSphere

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