Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepaSphere-interventionele therapie met behulp van digitale subtractie-angiografie (DSA) voor cervicaal carcinoom

26 augustus 2016 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

HepaSphere-interventionele therapie met behulp van digitale subtractie-angiografie (DSA) voor cervicaal carcinoom: klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van HepaSphere-interventietherapie met behulp van digitale subtractie-angiografie (DSA) voor cervicaal carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door patiënten met cervicaal carcinoom in te schrijven die zijn aangepast aan de inclusiecriteria, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en de werkzaamheid op korte en lange termijn documenteren van interventietherapie met HepaSphere met behulp van digitale subtractie-angiografie (DSA) voor cervicaal carcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-80
  2. Prestatiestatus Karnofsky >60
  3. Diagnose van cervicaal carcinoom op basis van histologie of de huidige geaccepteerde radiologische maatregelen.
  4. Classificatie tumor, nodes, metastase-classificatie (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
  5. Zal interventietherapie krijgen
  6. Levensverwachting: Meer dan 3 maanden
  7. De routinematige bloedtest, leverfunctie en nierfunctie van patiënten hebben geen duidelijke afwijkingen
  8. Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere primaire tumor behalve baarmoederhalskanker
  2. Geschiedenis van stollingsstoornissen of bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HepaSphere
patiënten met cervicaal carcinoom kregen interventietherapie van HepaSphere met behulp van de digitale subtractie-angiografie (DSA)
Procedure: interventionele therapie
patiënten met cervicaal carcinoom kregen interventietherapie van HepaSphere met behulp van de digitale subtractie-angiografie (DSA)
Placebo-vergelijker: controle
cervicaalcarcinoompatiënten kregen traditionele therapie
Procedure: interventionele therapie
patiënten met cervicaal carcinoom kregen interventietherapie van HepaSphere met behulp van de digitale subtractie-angiografie (DSA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije ziekte (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage laesies interventionele therapie dat 12 maanden later geen teken van recidief vertoont
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cervical Carcinoma HepaSphere

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren