- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02536599
Risikofaktoren und Ergebnisse für klinisch dokumentierte Infektionen bei pädiatrischen Krebspatienten mit Fieber und Neutropenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Es ist seit langem bekannt, dass nicht alle neutropenischen Patienten das gleiche Risiko haben, schwere Infektionen und/oder Komplikationen zu entwickeln.
Fieber und Infektionen stellen die wichtigsten Komplikationen einer myeloablativen zytotoxischen Therapie dar, die zu schwerer Mukositis und verlängerter Neutropenie führt.
Eines der wichtigsten Konzepte im Umgang mit Infektionen bei Patienten mit febriler Neutropenie ist die Risikoerkennung. Risiko kann auf zwei Arten definiert werden. Erstens kann das Risiko als Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer febrilen neutropenischen Infektion definiert werden; und zweitens kann es in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit für signifikant schlechte Ergebnisse aufgrund dieser Infektion definiert werden.
Ein Verständnis der Risiken im letzteren Fall kann verwendet werden, um die Managementansätze zu definieren; B. stationäre versus ambulante Behandlungsstrategien und Verabreichung intravenöser versus oraler Formulierungen einer antimikrobiellen Therapie. Diese Überlegungen haben erhebliche Auswirkungen auf Wirtschaft und Lebensqualität.
Viele Einrichtungen haben einfache klinische Kriterien entwickelt, um Patienten mit niedrigem Risiko zu identifizieren, ohne einen Risikoindexwert berechnen zu müssen. Dies könnte eine praktischere Methode in geschäftigen klinischen Umgebungen oder als Werkzeug in der Umgebung von Ländern mit geringen Ressourcen sein.
Patienten & Methoden:
Die Studie umfasst Kinder, die entweder von der Klinik für pädiatrische Onkologie überwiesen wurden oder zuvor in die Abteilung für pädiatrische Onkologie eingeliefert wurden, Kinder, bei denen am South Egypt Cancer Institute (SECI) Fieber und Neutropenie dokumentiert wurden und die alle Kriterien erfüllen für die Einschreibung in diese Studie.
Alle Patienten zum Zeitpunkt der Erstbewertung werden einer vollständigen Anamnese und einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen.
Die aufgenommenen Patienten werden entweder auf die Entwicklung einer klinisch offensichtlichen Infektion, z. B. Lungenentzündung, Gastroenteritis, Meningitis, Septikämie usw.) oder bis zum Abklingen des Fiebers und/oder der Neutropenie nachbeobachtet. Das Risiko, entweder eine klinisch erkennbare Infektion zu entwickeln oder nicht, wird anhand klinischer und Laborparameter bewertet, die zum Zeitpunkt der Erstbewertung vorliegen, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die anfälliger für die Entwicklung von Infektionen und/oder Komplikationen wären. Fieber ist definiert als a Temperatur von mindestens 38,3 °C, die einmal auftritt, oder eine Temperatur von mindestens 38 °C, die zweimal innerhalb von 24 Stunden auftritt.
Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 500/mm3 und solche mit einer ANC von weniger als 1.000/mm3 und abnehmender Tendenz werden als neutropenisch angesehen.
Ein vollständiges Blutbild und andere diagnostische Studien, einschließlich Laborstudien und bildgebender Verfahren, werden bei Bedarf zur weiteren Beurteilung und Bestimmung der Fieber- und/oder Infektionsquelle erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Assiut University
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Hauptermittler:
- Ahmed M. Morsy, MD
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Hauptermittler:
- Ameer M. Abuelgheet, MD
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Kontakt:
- Ahmed M. Morsy, MD
- Telefonnummer: 20 01003314522
- E-Mail: ahmedmohammed7829@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter weniger als 19 Jahre beträgt.
- Patienten, bei denen hämatologische Malignome oder solide Tumore diagnostiziert wurden.
- Patienten, die in der Abteilung für pädiatrische Onkologie für mindestens 24 Stunden nach Dokumentation einer Episode von Fieber und Neutropenie zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung in der Klinik für pädiatrische Onkologie aufgenommen wurden.
- Patienten, die zuvor in der Abteilung für pädiatrische Onkologie aufgenommen wurden, nach Dokumentation einer Episode von Fieber und Neutropenie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter mehr als 18 Jahre beträgt.
- Patienten, die die Kriterien für die Diagnose von Fieber und Neutropenie nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch dokumentierte Infektion, z. B. Lungenentzündung, Gastroenteritis, Meningitis, Blutvergiftung usw.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Genesung von einer Fieber-Neutropenie-Episode ODER Auftreten einer klinisch dokumentierten Infektion
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod als Komplikation bei Infektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Genesung von Fieber und Neutropenie ODER Tod als Komplikation einer schweren Infektion
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kern WV. Risk assessment and risk-based therapeutic strategies in febrile neutropenia. Curr Opin Infect Dis. 2001 Aug;14(4):415-22. doi: 10.1097/00001432-200108000-00003.
- Klastersky J, Paesmans M, Georgala A, Muanza F, Plehiers B, Dubreucq L, Lalami Y, Aoun M, Barette M. Outpatient oral antibiotics for febrile neutropenic cancer patients using a score predictive for complications. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4129-34. doi: 10.1200/JCO.2005.03.9909.
- Klastersky J, Paesmans M, Rubenstein EB, Boyer M, Elting L, Feld R, Gallagher J, Herrstedt J, Rapoport B, Rolston K, Talcott J. The Multinational Association for Supportive Care in Cancer risk index: A multinational scoring system for identifying low-risk febrile neutropenic cancer patients. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):3038-51. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.3038.
- Kleinberg M, Bow EJ. Introduction: Approach to the Patient. In Kleinberg M (ed) Managing Infections in Patients With Hematological Malignancies. Humana Press 2010; 1-12
- Rolston KV. Risk assessment and risk-based therapy in febrile neutropenic patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1998 Jul;17(7):461-3. doi: 10.1007/BF01691127. No abstract available.
- Rolston KI, Bodey G. Management of the Neutropenic Patient with Fever. In Safdar A (ed) Principles and Practice of Cancer Infectious Diseases. Humana Press 2011; 95-103.
- Talcott JA, Finberg R, Mayer RJ, Goldman L. The medical course of cancer patients with fever and neutropenia. Clinical identification of a low-risk subgroup at presentation. Arch Intern Med. 1988 Dec;148(12):2561-8.
- Talcott JA, Siegel RD, Finberg R, Goldman L. Risk assessment in cancer patients with fever and neutropenia: a prospective, two-center validation of a prediction rule. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):316-22. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.316.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Doc Inf FN Ped Onc
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