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Risikofaktoren und Ergebnisse für klinisch dokumentierte Infektionen bei pädiatrischen Krebspatienten mit Fieber und Neutropenie

21. Juli 2023 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Morsy, MD, Assiut University
Ziel der Studie ist es, klinische und Laborparameter zu identifizieren, die zum Zeitpunkt der Erstbewertung vorhanden sind und helfen könnten, vorherzusagen, bei welchen Kindern mit Krebs, Fieber und Neutropenie ein Risiko für die Entwicklung klinisch dokumentierter Infektionen und/oder Komplikationen besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es ist seit langem bekannt, dass nicht alle neutropenischen Patienten das gleiche Risiko haben, schwere Infektionen und/oder Komplikationen zu entwickeln.

Fieber und Infektionen stellen die wichtigsten Komplikationen einer myeloablativen zytotoxischen Therapie dar, die zu schwerer Mukositis und verlängerter Neutropenie führt.

Eines der wichtigsten Konzepte im Umgang mit Infektionen bei Patienten mit febriler Neutropenie ist die Risikoerkennung. Risiko kann auf zwei Arten definiert werden. Erstens kann das Risiko als Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer febrilen neutropenischen Infektion definiert werden; und zweitens kann es in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit für signifikant schlechte Ergebnisse aufgrund dieser Infektion definiert werden.

Ein Verständnis der Risiken im letzteren Fall kann verwendet werden, um die Managementansätze zu definieren; B. stationäre versus ambulante Behandlungsstrategien und Verabreichung intravenöser versus oraler Formulierungen einer antimikrobiellen Therapie. Diese Überlegungen haben erhebliche Auswirkungen auf Wirtschaft und Lebensqualität.

Viele Einrichtungen haben einfache klinische Kriterien entwickelt, um Patienten mit niedrigem Risiko zu identifizieren, ohne einen Risikoindexwert berechnen zu müssen. Dies könnte eine praktischere Methode in geschäftigen klinischen Umgebungen oder als Werkzeug in der Umgebung von Ländern mit geringen Ressourcen sein.

Patienten & Methoden:

Die Studie umfasst Kinder, die entweder von der Klinik für pädiatrische Onkologie überwiesen wurden oder zuvor in die Abteilung für pädiatrische Onkologie eingeliefert wurden, Kinder, bei denen am South Egypt Cancer Institute (SECI) Fieber und Neutropenie dokumentiert wurden und die alle Kriterien erfüllen für die Einschreibung in diese Studie.

Alle Patienten zum Zeitpunkt der Erstbewertung werden einer vollständigen Anamnese und einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen.

Die aufgenommenen Patienten werden entweder auf die Entwicklung einer klinisch offensichtlichen Infektion, z. B. Lungenentzündung, Gastroenteritis, Meningitis, Septikämie usw.) oder bis zum Abklingen des Fiebers und/oder der Neutropenie nachbeobachtet. Das Risiko, entweder eine klinisch erkennbare Infektion zu entwickeln oder nicht, wird anhand klinischer und Laborparameter bewertet, die zum Zeitpunkt der Erstbewertung vorliegen, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die anfälliger für die Entwicklung von Infektionen und/oder Komplikationen wären. Fieber ist definiert als a Temperatur von mindestens 38,3 °C, die einmal auftritt, oder eine Temperatur von mindestens 38 °C, die zweimal innerhalb von 24 Stunden auftritt.

Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 500/mm3 und solche mit einer ANC von weniger als 1.000/mm3 und abnehmender Tendenz werden als neutropenisch angesehen.

Ein vollständiges Blutbild und andere diagnostische Studien, einschließlich Laborstudien und bildgebender Verfahren, werden bei Bedarf zur weiteren Beurteilung und Bestimmung der Fieber- und/oder Infektionsquelle erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University
        • Hauptermittler:
          • Ahmed M. Morsy, MD
        • Hauptermittler:
          • Ameer M. Abuelgheet, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Krebspatienten mit Episoden von Fieber und Neutropenie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Alter weniger als 19 Jahre beträgt.
  • Patienten, bei denen hämatologische Malignome oder solide Tumore diagnostiziert wurden.
  • Patienten, die in der Abteilung für pädiatrische Onkologie für mindestens 24 Stunden nach Dokumentation einer Episode von Fieber und Neutropenie zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung in der Klinik für pädiatrische Onkologie aufgenommen wurden.
  • Patienten, die zuvor in der Abteilung für pädiatrische Onkologie aufgenommen wurden, nach Dokumentation einer Episode von Fieber und Neutropenie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Alter mehr als 18 Jahre beträgt.
  • Patienten, die die Kriterien für die Diagnose von Fieber und Neutropenie nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch dokumentierte Infektion, z. B. Lungenentzündung, Gastroenteritis, Meningitis, Blutvergiftung usw.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Genesung von einer Fieber-Neutropenie-Episode ODER Auftreten einer klinisch dokumentierten Infektion
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod als Komplikation bei Infektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Genesung von Fieber und Neutropenie ODER Tod als Komplikation einer schweren Infektion
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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