- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02536599
Factores de riesgo y resultados para infecciones clínicamente documentadas en pacientes con cáncer pediátrico con fiebre y neutropenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Durante mucho tiempo se ha reconocido que no todos los pacientes neutropénicos tienen el mismo riesgo de desarrollar infecciones y/o complicaciones graves.
La fiebre y la infección representan las complicaciones más importantes de la terapia citotóxica mieloablativa que produce mucositis grave y neutropenia prolongada.
Uno de los conceptos más importantes en el abordaje de las infecciones en el paciente neutropénico febril es el reconocimiento del riesgo. El riesgo se puede definir de dos maneras. Primero, el riesgo puede definirse en términos de la probabilidad de desarrollar una infección neutropénica febril; y segundo, puede definirse en términos de la probabilidad de resultados significativamente malos debido a esa infección.
La comprensión de los riesgos en el último caso puede utilizarse para definir los enfoques de gestión; por ejemplo, estrategias de tratamiento para pacientes hospitalizados versus ambulatorios y administración de formulaciones intravenosas versus orales de terapia antimicrobiana. Estas consideraciones tienen importantes ramificaciones económicas y de calidad de vida.
Muchas instituciones han desarrollado criterios clínicos simples para identificar pacientes de bajo riesgo sin tener que calcular una puntuación de índice de riesgo. Este podría ser un método más práctico en entornos clínicos ocupados, o como una herramienta en entornos de países de bajos recursos.
Pacientes y Métodos:
El estudio incluirá niños, ya sea derivados de la clínica de oncología pediátrica o que hayan sido ingresados previamente en el departamento de oncología pediátrica, aquellos que hayan sido documentados con episodios de fiebre y neutropenia en el Instituto del Cáncer del Sur de Egipto (SECI), y que cumplan con todos los criterios. para la inscripción en este estudio.
Todos los pacientes en el momento de la evaluación inicial serán sometidos a una historia clínica completa y un examen clínico completo.
Los pacientes inscritos serán seguidos por el desarrollo de una infección clínicamente evidente, por ejemplo, neumonía, gastroenteritis, meningitis, septicemia, etc.), o hasta la resolución de la fiebre y/o la neutropenia. El riesgo de desarrollar o no una infección clínicamente evidente se evaluará de acuerdo con los parámetros clínicos y de laboratorio presentes en el momento de la evaluación inicial para identificar a aquellos pacientes que serían más propensos a desarrollar una infección y/o complicaciones La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a 38.3 C que ocurre una vez o una temperatura mayor o igual a 38 C que ocurre dos veces durante un período de 24 horas.
Los pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 500/mm3 y aquellos con un RAN inferior a 1.000/mm3 y en descenso serán considerados neutropénicos.
Se obtendrán hemogramas completos y otros estudios de diagnóstico, incluidos estudios de laboratorio y procedimientos de imágenes, si es necesario para evaluar más a fondo y determinar el origen de la fiebre o la infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University
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Investigador principal:
- Ahmed M. Morsy, MD
-
Investigador principal:
- Ameer M. Abuelgheet, MD
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Contacto:
- Ahmed M. Morsy, MD
- Número de teléfono: 20 01003314522
- Correo electrónico: ahmedmohammed7829@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuya edad sea menor de 19 años.
- Pacientes diagnosticados con neoplasias hematológicas o tumores sólidos.
- Pacientes admitidos en el departamento de oncología pediátrica durante al menos un período de 24 horas después de la documentación de un episodio de fiebre y neutropenia en el momento de la evaluación inicial en la clínica de oncología pediátrica.
- Pacientes que hayan sido ingresados previamente en el servicio de oncología pediátrica, previa documentación de un episodio de fiebre y neutropenia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya edad es mayor de 18 años.
- Pacientes que no cumplan los criterios para el diagnóstico de fiebre y neutropenia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección clínicamente documentada, por ejemplo, neumonía, gastroenteritis, meningitis, septicemia, etc.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Recuperación de un episodio de neutropenia febril O aparición de una infección clínicamente documentada
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La muerte como complicación por infecciones
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
|
Recuperación de fiebre y neutropenia O muerte como complicación de infección grave
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Klastersky J, Paesmans M, Georgala A, Muanza F, Plehiers B, Dubreucq L, Lalami Y, Aoun M, Barette M. Outpatient oral antibiotics for febrile neutropenic cancer patients using a score predictive for complications. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4129-34. doi: 10.1200/JCO.2005.03.9909.
- Klastersky J, Paesmans M, Rubenstein EB, Boyer M, Elting L, Feld R, Gallagher J, Herrstedt J, Rapoport B, Rolston K, Talcott J. The Multinational Association for Supportive Care in Cancer risk index: A multinational scoring system for identifying low-risk febrile neutropenic cancer patients. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):3038-51. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.3038.
- Kleinberg M, Bow EJ. Introduction: Approach to the Patient. In Kleinberg M (ed) Managing Infections in Patients With Hematological Malignancies. Humana Press 2010; 1-12
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- Rolston KI, Bodey G. Management of the Neutropenic Patient with Fever. In Safdar A (ed) Principles and Practice of Cancer Infectious Diseases. Humana Press 2011; 95-103.
- Talcott JA, Finberg R, Mayer RJ, Goldman L. The medical course of cancer patients with fever and neutropenia. Clinical identification of a low-risk subgroup at presentation. Arch Intern Med. 1988 Dec;148(12):2561-8.
- Talcott JA, Siegel RD, Finberg R, Goldman L. Risk assessment in cancer patients with fever and neutropenia: a prospective, two-center validation of a prediction rule. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):316-22. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.316.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Doc Inf FN Ped Onc
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