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Factores de riesgo y resultados para infecciones clínicamente documentadas en pacientes con cáncer pediátrico con fiebre y neutropenia

21 de julio de 2023 actualizado por: Ahmed Mohammed Morsy, MD, Assiut University
El objetivo del estudio es identificar parámetros clínicos y de laboratorio, presentes en el momento de la evaluación inicial que podrían ayudar a predecir qué niños con cáncer, fiebre y neutropenia estarán en riesgo de desarrollar infecciones y/o complicaciones clínicamente documentadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Fondo:

Durante mucho tiempo se ha reconocido que no todos los pacientes neutropénicos tienen el mismo riesgo de desarrollar infecciones y/o complicaciones graves.

La fiebre y la infección representan las complicaciones más importantes de la terapia citotóxica mieloablativa que produce mucositis grave y neutropenia prolongada.

Uno de los conceptos más importantes en el abordaje de las infecciones en el paciente neutropénico febril es el reconocimiento del riesgo. El riesgo se puede definir de dos maneras. Primero, el riesgo puede definirse en términos de la probabilidad de desarrollar una infección neutropénica febril; y segundo, puede definirse en términos de la probabilidad de resultados significativamente malos debido a esa infección.

La comprensión de los riesgos en el último caso puede utilizarse para definir los enfoques de gestión; por ejemplo, estrategias de tratamiento para pacientes hospitalizados versus ambulatorios y administración de formulaciones intravenosas versus orales de terapia antimicrobiana. Estas consideraciones tienen importantes ramificaciones económicas y de calidad de vida.

Muchas instituciones han desarrollado criterios clínicos simples para identificar pacientes de bajo riesgo sin tener que calcular una puntuación de índice de riesgo. Este podría ser un método más práctico en entornos clínicos ocupados, o como una herramienta en entornos de países de bajos recursos.

Pacientes y Métodos:

El estudio incluirá niños, ya sea derivados de la clínica de oncología pediátrica o que hayan sido ingresados ​​previamente en el departamento de oncología pediátrica, aquellos que hayan sido documentados con episodios de fiebre y neutropenia en el Instituto del Cáncer del Sur de Egipto (SECI), y que cumplan con todos los criterios. para la inscripción en este estudio.

Todos los pacientes en el momento de la evaluación inicial serán sometidos a una historia clínica completa y un examen clínico completo.

Los pacientes inscritos serán seguidos por el desarrollo de una infección clínicamente evidente, por ejemplo, neumonía, gastroenteritis, meningitis, septicemia, etc.), o hasta la resolución de la fiebre y/o la neutropenia. El riesgo de desarrollar o no una infección clínicamente evidente se evaluará de acuerdo con los parámetros clínicos y de laboratorio presentes en el momento de la evaluación inicial para identificar a aquellos pacientes que serían más propensos a desarrollar una infección y/o complicaciones La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a 38.3 C que ocurre una vez o una temperatura mayor o igual a 38 C que ocurre dos veces durante un período de 24 horas.

Los pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 500/mm3 y aquellos con un RAN inferior a 1.000/mm3 y en descenso serán considerados neutropénicos.

Se obtendrán hemogramas completos y otros estudios de diagnóstico, incluidos estudios de laboratorio y procedimientos de imágenes, si es necesario para evaluar más a fondo y determinar el origen de la fiebre o la infección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Investigador principal:
          • Ahmed M. Morsy, MD
        • Investigador principal:
          • Ameer M. Abuelgheet, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con cáncer que tienen episodios de fiebre y neutropenia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cuya edad sea menor de 19 años.
  • Pacientes diagnosticados con neoplasias hematológicas o tumores sólidos.
  • Pacientes admitidos en el departamento de oncología pediátrica durante al menos un período de 24 horas después de la documentación de un episodio de fiebre y neutropenia en el momento de la evaluación inicial en la clínica de oncología pediátrica.
  • Pacientes que hayan sido ingresados ​​previamente en el servicio de oncología pediátrica, previa documentación de un episodio de fiebre y neutropenia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya edad es mayor de 18 años.
  • Pacientes que no cumplan los criterios para el diagnóstico de fiebre y neutropenia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección clínicamente documentada, por ejemplo, neumonía, gastroenteritis, meningitis, septicemia, etc.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Recuperación de un episodio de neutropenia febril O aparición de una infección clínicamente documentada
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La muerte como complicación por infecciones
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Recuperación de fiebre y neutropenia O muerte como complicación de infección grave
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Doc Inf FN Ped Onc

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neutropenia febril

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