Klinikailag dokumentált fertőzések kockázati tényezői és eredményei lázban és neutropeniában szenvedő gyermekrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Régóta felismerték, hogy nem minden neutropeniás betegnél van egyforma kockázata a súlyos fertőzések és/vagy szövődmények kialakulásának.
A láz és a fertőzés a myeloablatív citotoxikus terápia legfontosabb szövődményei, amelyek súlyos mucositist és elhúzódó neutropeniát okoznak.
A lázas neutropeniás betegek fertőzéseinek megközelítésében az egyik legfontosabb koncepció a kockázat felismerése. A kockázatot kétféleképpen lehet meghatározni. Először is, a kockázat a lázas neutropéniás fertőzés kialakulásának valószínűségével határozható meg; másodszor pedig a fertőzés miatti szignifikánsan rossz kimenetel valószínűsége alapján határozható meg.
Az utóbbi esetben a kockázatok megértése felhasználható a menedzsment megközelítéseinek meghatározására; például a fekvőbeteg és a járóbeteg kezelési stratégiák és az antimikrobiális terápia intravénás versus orális gyógyszerformáinak beadása. Ezek a megfontolások jelentős gazdasági és életminőségi következményekkel járnak.
Sok intézmény egyszerű klinikai kritériumokat dolgozott ki az alacsony kockázatú betegek azonosítására anélkül, hogy kockázati indexet kellene kiszámítani. Ez praktikusabb módszer lehet elfoglalt klinikai körülmények között, vagy eszközként alacsony erőforrásokkal rendelkező országok beállításához.
Betegek és módszerek:
A vizsgálatba olyan gyermekeket vonnak be, akiket a gyermekonkológiai klinikáról küldtek be, vagy akiket korábban a gyermekonkológiai osztályra vettek fel, akiknél lázas és neutropéniás epizódokat diagnosztizáltak a Dél-Egyiptom Rákkutató Intézetben (SECI), és akik megfelelnek minden kritériumnak. ebbe a tanulmányba való beiratkozáshoz.
Az első értékelés időpontjában minden beteget teljes klinikai kórtörténetnek és teljes klinikai vizsgálatnak vetnek alá.
A beírt betegeket vagy klinikailag nyilvánvaló fertőzések, például tüdőgyulladás, gastroenteritis, agyhártyagyulladás, vérmérgezés stb. kialakulása miatt követik, vagy a láz és/vagy a neutropenia megszűnéséig. A klinikailag nyilvánvaló fertőzés kialakulásának kockázatát, vagy nem, a kezdeti értékeléskor jelen lévő klinikai és laboratóriumi paraméterek alapján kell értékelni, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél nagyobb a fertőzés és/vagy szövődmények kialakulásának esélye. 38,3 C-nál nagyobb vagy egyenlő hőmérséklet, amely egy 24 órás perióduson belül egyszer előfordul, vagy 38 C-nál nagyobb vagy egyenlő, kétszer fordul elő.
Azok a betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) kevesebb, mint 500/mm3, és akiknek az ANC értéke kisebb, mint 1000/mm3 és csökken, neutropeniásnak minősülnek.
Szükség esetén teljes vérképet és egyéb diagnosztikai vizsgálatokat végeznek, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat és a képalkotó eljárásokat is a láz és/vagy fertőzés forrásának további értékeléséhez és meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Toborzás
- Assiut University
-
Kutatásvezető:
- Ahmed M. Morsy, MD
-
Kutatásvezető:
- Ameer M. Abuelgheet, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed M. Morsy, MD
- Telefonszám: 20 01003314522
- E-mail: ahmedmohammed7829@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évnél fiatalabb betegek.
- Hematológiai rosszindulatú daganatokkal vagy szolid daganatokkal diagnosztizált betegek.
- A gyermekonkológiai osztályon legalább 24 órára felvett betegek lázas és neutropéniás epizód dokumentálása után a gyermekonkológiai klinikán végzett kezdeti értékeléskor.
- Olyan betegek, akik korábban lázas és neutropéniás epizód dokumentálása után kerültek gyermekonkológiai osztályra.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek.
- A láz és a neutropenia diagnózisának kritériumait nem teljesítő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag dokumentált fertőzések, például tüdőgyulladás, gastroenteritis, agyhártyagyulladás, vérmérgezés stb.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Lázas neutropenia epizódból VAGY klinikailag dokumentált fertőzés előfordulása
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halál, mint a fertőzések szövődménye
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Lázból és neutropeniából való felépülés VAGY halálozás súlyos fertőzés szövődményeként
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kern WV. Risk assessment and risk-based therapeutic strategies in febrile neutropenia. Curr Opin Infect Dis. 2001 Aug;14(4):415-22. doi: 10.1097/00001432-200108000-00003.
- Klastersky J, Paesmans M, Georgala A, Muanza F, Plehiers B, Dubreucq L, Lalami Y, Aoun M, Barette M. Outpatient oral antibiotics for febrile neutropenic cancer patients using a score predictive for complications. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4129-34. doi: 10.1200/JCO.2005.03.9909.
- Klastersky J, Paesmans M, Rubenstein EB, Boyer M, Elting L, Feld R, Gallagher J, Herrstedt J, Rapoport B, Rolston K, Talcott J. The Multinational Association for Supportive Care in Cancer risk index: A multinational scoring system for identifying low-risk febrile neutropenic cancer patients. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):3038-51. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.3038.
- Kleinberg M, Bow EJ. Introduction: Approach to the Patient. In Kleinberg M (ed) Managing Infections in Patients With Hematological Malignancies. Humana Press 2010; 1-12
- Rolston KV. Risk assessment and risk-based therapy in febrile neutropenic patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1998 Jul;17(7):461-3. doi: 10.1007/BF01691127. No abstract available.
- Rolston KI, Bodey G. Management of the Neutropenic Patient with Fever. In Safdar A (ed) Principles and Practice of Cancer Infectious Diseases. Humana Press 2011; 95-103.
- Talcott JA, Finberg R, Mayer RJ, Goldman L. The medical course of cancer patients with fever and neutropenia. Clinical identification of a low-risk subgroup at presentation. Arch Intern Med. 1988 Dec;148(12):2561-8.
- Talcott JA, Siegel RD, Finberg R, Goldman L. Risk assessment in cancer patients with fever and neutropenia: a prospective, two-center validation of a prediction rule. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):316-22. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.316.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Doc Inf FN Ped Onc
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .