Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit nach Intensivierung mit Insulin Aspart einmal täglich als Zusatz oder Umstellung auf Basalbolusbehandlung mit Insulin Degludec und Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor zweimal täglich mit Insulin Degludec/Insulin Aspart behandelt wurden (BOOST®)
10. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit nach Intensivierung mit Insulin Aspart einmal täglich als Zusatz oder Umstellung auf eine Basalbolusbehandlung mit Insulin Degludec und Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor zweimal täglich mit Insulin Degludec/Insulin Aspart behandelt wurden (BOOST®). : ANGEBOT VERSTÄRKEN)
Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Insulin degludec/Insulin aspart (IDegAsp) zweimal täglich (BID) + Insulin aspart (IAsp) einmal täglich (OD) im Vergleich zum Basalbolus mit Insulin degludec (IDeg) OD + IAsp dreimal täglich zu vergleichen (TID) bei der Kontrolle der Glykämie durch Bewertung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c).
Die Studie ist eine Erweiterung der Studie NN5401-3941 (NCT01680341).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Algiers, Algerien, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran, Algerien, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tizi Ouzou, Algerien, 16015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Erdmannhausen, Deutschland, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Deutschland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Deutschland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Deutschland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor, Malaysia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Denizli, Truthahn, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep, Truthahn, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hatay, Truthahn, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Truthahn, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Avon, Illinois, Vereinigte Staaten, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1c von 7,0 % oder mehr, gemessen nach 26-wöchiger Behandlung in NN5401-3941 (NCT01680341), vom Zentrallabor
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte oder unbehandelte schwere Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck von mindestens 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von mindestens 100 mmHg
- Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) gleich oder über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
- Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin von 125 Mikromol/L oder mehr (1,4 mg/dl oder mehr) für Männer und 110 Mikromol/L oder mehr (1,3 mg/dl oder mehr) für Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IDegAsp BID + IAsp OD
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Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung zweimal täglich in Kombination mit bis zu 2 oralen Antidiabetika (OADs – Dosis und Dosierungshäufigkeit von OAD sollten unverändert bleiben).
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung einmal täglich.
Die Dosierung von IDegAsp und IAsp wird individuell angepasst.
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung dreimal täglich.
Die Dosierung von IDeg und IAsp wird individuell angepasst.
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Experimental: IDeg OD + IAsp TID
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Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung einmal täglich.
Die Dosierung von IDegAsp und IAsp wird individuell angepasst.
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung dreimal täglich.
Die Dosierung von IDeg und IAsp wird individuell angepasst.
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung einmal täglich in Kombination mit bis zu 2 oralen Antidiabetika (OADs – Dosis und Dosierungshäufigkeit von OAD sollten unverändert bleiben).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung
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Woche 0, Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Während einer 26-wöchigen Behandlung
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Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Versuchsprodukts und spätestens 7 Tage nach der letzten Dosis des Versuchsprodukts auftrat.
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Während einer 26-wöchigen Behandlung
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Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Während einer 26-wöchigen Behandlung
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Bestätigte hypoglykämische Episoden wurden als Episoden definiert, die entweder:
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Während einer 26-wöchigen Behandlung
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Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen (00:01–05:59) bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Während einer 26-wöchigen Behandlung
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Hypoglykämieepisoden wurden als nächtliche Episoden definiert, wenn der Zeitpunkt des Beginns zwischen 00:01 und 05:59 Uhr lag.
Bestätigte hypoglykämische Episoden wurden als schwere hypoglykämische Episoden und/oder ein gemessener PG unter 3,1 mmol/L (unter 56 mg/dl) definiert.
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Während einer 26-wöchigen Behandlung
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Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
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Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
FPG wurde anhand von Blutproben nüchterner Probanden analysiert, die zentral analysiert wurden.
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Woche 0, Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Bebakar WM, Chaykin L, Herslov ML, Rasmussen S. Intensification of IDegAsp Twice Daily (Adding Insulin Aspart vs. Switching To Basal-Bolus): Exploratory Randomized Trial in Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):197-205. doi: 10.1007/s13300-016-0213-8. Epub 2016 Nov 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langwirkend
- Insulin degludec, Wirkstoffkombination Insulin aspart
Andere Studien-ID-Nummern
- NN5401-4003
- 2012-003152-37 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1132-2674 (Andere Kennung: WHO)
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