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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei IDegAsp-Präparaten (eines explorativ) und zwei Insulin-Degludec-Präparaten (eines explorativ) bei japanischen Probanden

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, einfach zentrierte, placebokontrollierte, parallele Gruppe mit mehreren s.c. Dosisversuch zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei SIAC-Präparaten und zwei Insulin 454 (SIBA)-Präparaten bei gesunden japanischen männlichen Probanden

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfpräparats im Körper) und Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) von zwei Insulin degludec/Insulin aspart (IDegAsp)-Präparaten und zwei Insulinpräparaten zu bewerten Degludec-Präparate (Insulin 454) bei gesunden japanischen männlichen Probanden. IDegAsp 45 (B) und Insulin degludec (B) sind explorative Formulierungen, die den vorgeschlagenen kommerziellen Formulierungen nicht ähneln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische männliche Probanden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Körpergewicht über oder gleich 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 16 Wochen vor dieser Studie (der geplanten ersten Dosierung)
  • Alle klinischen Laborwerte wichen vom Referenzbereich im Labor ab (mit Ausnahme von Fällen innerhalb physiologischer Veränderungen) oder abnormale Elektrokardiogramm-(EKG)-Befunde beim Screening, wie vom Prüfer oder Unterprüfer beurteilt
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukt(e) oder verwandte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegAsp 30
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart 30
Wird als einmal tägliche subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis pro 0,6 nmol/kg Körpergewicht über 6 Tage verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird als einmal tägliche subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis pro 0,6 nmol/kg Körpergewicht über 6 Tage verabreicht
Experimental: IDegAsp 45
Arzneimittel: Placebo
Wird als einmal tägliche subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis pro 0,6 nmol/kg Körpergewicht über 6 Tage verabreicht
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart 45
Wird als einmal tägliche subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis pro 0,6 nmol/kg Körpergewicht über 6 Tage verabreicht
Experimental: Insulin degludec (B)
Arzneimittel: Placebo
Wird als einmal tägliche subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis pro 0,6 nmol/kg Körpergewicht über 6 Tage verabreicht
Arzneimittel: Insulin Degludec
Wird als einmal tägliche subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis pro 0,6 nmol/kg Körpergewicht über 6 Tage verabreicht
Experimental: Insulin degludec (E)
Arzneimittel: Placebo
Wird als einmal tägliche subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis pro 0,6 nmol/kg Körpergewicht über 6 Tage verabreicht
Arzneimittel: Insulin Degludec
Wird als einmal tägliche subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis pro 0,6 nmol/kg Körpergewicht über 6 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 1–6 und 7–28 Tage nach Tag 6
Tag 1–6 und 7–28 Tage nach Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Seruminsulin-454-Konzentrationskurve
Zeitfenster: 0–96 Stunden nach der letzten Dosierung
0–96 Stunden nach der letzten Dosierung
Fläche unter der Seruminsulin-Aspart-Konzentrationskurve
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach der Dosierung
0-6 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-1790

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