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Eine 26-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Insulin Aspart BID und Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Basalinsulin behandelt wurden und eine Behandlungsintensivierung mit Mahlzeiteninsulin benötigen

6. März 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Diese Studie wird in Afrika, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, den Unterschied in der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) zwischen Insulin degludec/Insulin aspart (IDegAsp) und/oder oralen Antidiabetika (OADs) und Insulin degludec (IDeg) plus Insulin aspart (IAsp) zu vergleichen. und/oder OADs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Algerien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerien, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerien, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankreich, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norwegen, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Österreich, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 nach Ermessen des Prüfers für mindestens 26 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
  • Behandlung mit Basalinsulin für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung mit oder ohne Metformin, Sulfonylharnstoff (SU)/Glinid, DPP-4-Inhibitoren, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind
  • Schlaganfall; Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie
  • Chronische Störungen oder Krankheiten, die die Sicherheit oder Compliance gefährden könnten
  • Bösartige Neubildungen
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IDegAsp BID+/-OADs
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Dosis individuell angepasst. Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung zweimal täglich.
EXPERIMENTAL: IDeg OD plus IAsp +/-OADs
Arzneimittel: Insulin degludec
Dosis individuell angepasst. Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Insulinaspart
Dosis individuell angepasst. Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung zu den Hauptmahlzeiten 2- bis 4-mal täglich gemäß lokaler Kennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: In den Wochen 0-26
Gemäß der Definition von Novo Nordisk für bestätigte hypoglykämische Episoden (schwere Hypoglykämie und/oder eine gemessene Plasmaglukose (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL))
In den Wochen 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: In den Wochen 0-26

Gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA) gibt es folgende Kategorien von hypoglykämischen Episoden:

Schwere Hypoglykämie, dokumentierte symptomatische Hypoglykämie, asymptomatische Hypoglykämie, wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie und relative Hypoglykämie
In den Wochen 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen (00:01–05:59 Uhr) bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-26
Nächtliche hypoglykämische Episoden treten zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auf.
Wochen 0-26
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Wochen 0-26
Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber einer randomisierten Behandlung und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzte
Wochen 0-26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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