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Vergleich der explorativen Formulierung von Insulin Degludec und Insulin Aspart-Co-Formulierung mit der explorativen Formulierung von Insulin Degludec und Insulin Aspart getrennt im Vergleich zu zweiphasigem Insulin Aspart 30 bei männlichen Patienten mit Diabetes

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit mehreren Perioden, in der Insulin 454- und Insulin Aspart-Vormischungen mit getrennt injizierten, gleichzeitigen Dosen von Insulin 454 und Insulin Aspart im Vergleich zu zweiphasigem Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) bei männlichen Probanden mit Typ 1 und Typ 1 verglichen werden 2 Diabetes mellitus

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, verschiedene Verhältnisse von explorativen Formulierungen, die nicht der vorgeschlagenen kommerziellen Formulierung ähneln, von IDegAsp (Co-Formulierung von Insulin degludec/Insulin aspart und Insulin aspart) mit getrennt injizierten, gleichzeitigen Dosen von Insulin degludec (Insulin 454) zu vergleichen ) und Insulin Aspart im Vergleich zu biphasischem Insulin Aspart 30 bei männlichen Probanden mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus.

Teil 1 der Studie ist eine Cross-Over-Studie über fünf Perioden mit unvollständigem Blockdesign bei Probanden mit Typ-1-Diabetes, bei der jeder Proband fünf der zehn möglichen Behandlungen randomisiert erhält. Jede Behandlung besteht aus einer Injektion des Insulinprodukts, gefolgt von einer euglykämischen Klammer mit einer Auswaschphase von 7–15 Tagen zwischen den Behandlungen.

Teil 2 der Studie ist eine Crossover-Studie über drei Perioden mit vollständigem Blockdesign bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Jede Behandlung besteht aus einer Injektion des Insulinprodukts, gefolgt von einer euglykämischen Klammer mit einer Auswaschphase von 7 bis 15 Tagen zwischen den Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Neuss, Deutschland, 41460

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen männlichen Freiwilligen, der als allgemein gesund gilt, mit Ausnahme eines zugrunde liegenden Diabetes mellitus und begleitender medizinischer Komplikationen (z. B. Bluthochdruck) basierend auf einer Beurteilung der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und klinischen Labordaten, wie vom Prüfarzt beurteilt
Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) unter oder gleich 10 %, basierend auf den Ergebnissen des Zentrallabors
ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PROBLEME MIT TYP-1-DIABETES:
Bei Ihnen wurde Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert und Sie wurden mindestens 12 Monate lang mit Insulin behandelt
Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m^2 (beide inklusive)
ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PROBLEME MIT TYP-2-DIABETES:
Seit mindestens 12 Monaten wird Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
In den letzten 3 Monaten vor dem Screening mit Insulin behandelt.
Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22,0 und 35,0 kg/m² (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

Ein Proband mit einer Vorgeschichte von erheblichen Mehrfachallergien gegen Arzneimittel oder mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen das Studienprodukt oder ein Arzneimittel, das chemisch mit dem Studienprodukt in Zusammenhang steht, nach Einschätzung des Prüfarztes
Ein Proband, der innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Dosierung an anderen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Probeteil 1	Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart 30 Einzeldosis subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart 40 Einzeldosis subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart 50 Einzeldosis subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Arzneimittel: Insulin Degludec Einzeldosis subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Arzneimittel: Insulinaspart Einzeldosis subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Als Vergleichspräparat wird eine Einzeldosis subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Einzeldosis subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: Probeteil 2	Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart 40 Einzeldosis subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart 50 Einzeldosis subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Als Vergleichspräparat wird eine Einzeldosis subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30 Einzeldosis subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.