Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GZR33-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden unterschreiben die Einverständniserklärung (ICF) vor der Studie, verstehen den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig und können die in diesem Protokoll festgelegten Kontraindikationen und Einschränkungen einhalten.
2. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤35,0 kg/m² beim Screening.
4. Gemäß den 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegebenen Diagnosekriterien und Klassifikation von Diabetes mellitus sowie den ergänzenden Diagnosekriterien, die von der WHO für die Diagnose mit Hämoglobin A1c (HbA1c) empfohlen werden (2011), beträgt die Zeit bis zur Diagnose von T2DM ≥ 180 Tage beim Screening.
5. Stabile Behandlung mit oralen Antidiabetika für ≥ 90 Tage vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber ≥ 2 Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkmechanismen oder bekannte Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber den Prüfpräparaten oder deren Hilfsstoffen (Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkacetat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid).
2. Weibliche Probanden, die schwanger sind, beim Screening stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
3. Vor dem Screening bestätigter oder vermuteter Typ-1-Diabetes oder spezifische Diabetesarten aufgrund anderer Ursachen (monogener Diabetes, zystische Fibrose-assoziierter Diabetes, pankreatitisbedingter Diabetes, arzneimittel- oder chemikalieninduzierter Diabetes usw.).
4. Vorhandensein von Krankheiten, die die HbA1c-Testung beim Screening beeinflussen könnten, wie hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Hämoglobinopathie usw., und nach Einschätzung des Prüfers ungeeignet für die Teilnahme; oder Blutspende, Blutverlust > 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
5. Anamnese schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
6. Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder aktive Infektionskrankheiten beim Screening.
7. Lebensstil (Ernährung, Bewegung, Arbeitsrhythmus usw.), von dem erwartet wird, dass er sich während der Studie erheblich ändert und die Blutzuckerkontrolle beeinflusst; unregelmäßige Mahlzeiten (z. B. regelmäßiges Auslassen des Frühstücks); oder Unwilligkeit, während der Studie relevante Lebensstileinschränkungen einzuhalten.
8. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Durchführung, den Fortschritt oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.