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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin Degludec/Insulin Aspart 15 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

4. März 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die pharmakodynamischen (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) und die pharmakokinetischen (Exposition des Prüfmedikaments im Körper) Eigenschaften von Insulin degludec/Insulin aspart 15 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Body-Mass-Index 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat
  • Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht)
  • Nicht in der Lage oder bereit, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen, die Verwendung von Nikotinersatzprodukten oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwendet (zu den geeigneten Verhütungsmaßnahmen gehören Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessare, orale Kontrazeptiva, Kondome mit Spermiziden, sexuelle Abstinenz oder der Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegAsp
Arzneimittel: Placebo
Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip fünf Einzeldosen zugeteilt. Wird subkutan (s.c. unter die Haut) in fünf Dosierungsterminen im Abstand von 15–25 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip fünf Einzeldosen zugeteilt. Wird subkutan (s.c. unter die Haut) in fünf Dosierungsterminen im Abstand von 15–25 Tagen verabreicht. Die Dosis beträgt 0,5 U/kg Körpergewicht (KG).
Andere Namen:
  • IDegAsp
Experimental: IDeg
Arzneimittel: Insulin Degludec
Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip fünf Einzeldosen zugeteilt. Wird subkutan (s.c. unter die Haut) in fünf Dosierungsterminen im Abstand von 15–25 Tagen verabreicht. Die Dosis beträgt 0,425 U/kg Körpergewicht (KG).
Experimental: IDeg + IAsp
Arzneimittel: Insulin Degludec
Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip fünf Einzeldosen zugeteilt. Wird subkutan (s.c. unter die Haut) in fünf Dosierungsterminen im Abstand von 15–25 Tagen verabreicht. Die Dosis beträgt 0,425 U/kg Körpergewicht (KG).
Arzneimittel: Insulinaspart
Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip fünf Einzeldosen zugeteilt. Wird subkutan (s.c. unter die Haut) in fünf Dosierungsterminen im Abstand von 15–25 Tagen verabreicht. Die Dosis beträgt 0,075 U/kg Körpergewicht (KG).
Aktiver Komparator: IAsp
Arzneimittel: Insulinaspart
Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip fünf Einzeldosen zugeteilt. Wird subkutan (s.c. unter die Haut) in fünf Dosierungsterminen im Abstand von 15–25 Tagen verabreicht. Die Dosis beträgt 0,075 U/kg Körpergewicht (KG).
Experimental: IDegAsp 15
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart 15
Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip fünf Einzeldosen zugeteilt. Wird subkutan (s.c. unter die Haut) in fünf Dosierungsterminen im Abstand von 15–25 Tagen verabreicht. Die Dosis beträgt 0,5 U/kg Körpergewicht (KG).
Arzneimittel: Placebo
Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip fünf Einzeldosen zugeteilt. Wird subkutan (s.c. unter die Haut) in fünf Dosierungsterminen im Abstand von 15–25 Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Glukoseinfusionsgeschwindigkeitskurve
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Stunden nach der Einzeldosis (IDegAsp 15, IDeg und IDegAsp)
Von 0 bis 6 Stunden nach der Einzeldosis (IDegAsp 15, IDeg und IDegAsp)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serum-IDeg-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einzeldosis
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einzeldosis
Fläche unter der Serum-IAsp-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Einzeldosis
Von 0 bis 12 Stunden nach der Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1134-6222 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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