- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02542332
Sind Ärzte mit den Testmerkmalen des Lungenkrebs-Screenings vertraut?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Durch ein Screening mit einem Niedrigdosis-CT-Scan können drei Todesfälle aufgrund von Lungenkrebs bei 1000 Hochrisikopersonen verhindert werden. Allerdings sind falsch-positive Ergebnisse und Strahlenbelastung relevante Nachteile, die eine genaue Abwägung verdienen. Nur wenn die Ärzte sie über die Vor- und Nachteile der Methode richtig aufklären, können Kandidaten für ein Screening eine eigenständige Entscheidung treffen. Ziel dieser Studie ist es daher zu evaluieren, ob Ärzte die Testmerkmale der Lungenkrebsvorsorge verstehen.
Methoden: In einer randomisierten Studie werden 556 Ärzte (Mitglieder der Österreichischen Pneumologie-Gesellschaft) eingeladen, Fragen zum Lungenkrebs-Screening anhand von Online-Fallvignetten zu beantworten. Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „mit Daten“ zugeteilt und erhält vorab die richtigen Lösungen. Die Gruppe „ohne Daten“ muss sich auf Vorkenntnisse oder Schätzungen verlassen. Primärer Endpunkt wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der geschätzten Anzahl der durch Screening vermeidbaren Todesfälle sein. Sekundäre Endpunkte werden die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Prävalenz von Lungenkrebs, der Prävalenz verdächtiger Ergebnisse, der Sensitivität, der Spezifität, dem positiv-vorhersagenden Wert und der Falsch-Negativ-Rate sein. Schätzungen werden auch mit tatsächlichen Werten aus der Literatur verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte, die sich in der Ausbildung befinden oder eine abgeschlossene Facharztweiterbildung haben in:
- Pneumologie
- Innere Medizin
- Operation
- oder Radiologie
Ausschlusskriterien:
- Ärzte mit einer speziellen Ausbildung in
- HNO
- Pädiatrie
- Pathologie und Ärzte, die keine E-Mail-Adresse hatten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mit Daten
Die Teilnehmer erhielten statistische Daten zum Lungenkrebs-Screening
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Zur Beantwortung des Fragebogens erhielten die Teilnehmer statistische Daten zum Lungenkrebs-Screening
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Kein Eingriff: Ohne Daten
Den Teilnehmern lagen keine statistischen Daten zum Lungenkrebs-Screening vor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der geschätzten Reduzierung der Mortalität aufgrund des Lungenkrebs-Screenings
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Teilnehmer hatten 14 Tage Zeit, um an der Umfrage teilzunehmen
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Prävalenz von Lungenkrebs zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Teilnehmer hatten 14 Tage Zeit, um an der Umfrage teilzunehmen
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14 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Empfindlichkeit des Lungenkrebs-Screenings
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Teilnehmer hatten 14 Tage Zeit, um an der Umfrage teilzunehmen
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14 Tage
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Häufigkeit eines positiven Testergebnisses
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Teilnehmer hatten 14 Tage Zeit, um an der Umfrage teilzunehmen
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14 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Spezifität des Lungenkrebs-Screenings
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Teilnehmer hatten 14 Tage Zeit, um an der Umfrage teilzunehmen
|
14 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen im positiven Vorhersagewert des Lungenkrebs-Screenings
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Teilnehmer hatten 14 Tage Zeit, um an der Umfrage teilzunehmen
|
14 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Falsch-Negativ-Rate beim Lungenkrebs-Screening
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Teilnehmer hatten 14 Tage Zeit, um an der Umfrage teilzunehmen
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georg-Christian Funk, Assoc.Prof., Otto Wagner Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaklitsch MT, Jacobson FL, Austin JH, Field JK, Jett JR, Keshavjee S, MacMahon H, Mulshine JL, Munden RF, Salgia R, Strauss GM, Swanson SJ, Travis WD, Sugarbaker DJ. The American Association for Thoracic Surgery guidelines for lung cancer screening using low-dose computed tomography scans for lung cancer survivors and other high-risk groups. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jul;144(1):33-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.060.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Horeweg N, Scholten ET, de Jong PA, van der Aalst CM, Weenink C, Lammers JW, Nackaerts K, Vliegenthart R, ten Haaf K, Yousaf-Khan UA, Heuvelmans MA, Thunnissen E, Oudkerk M, Mali W, de Koning HJ. Detection of lung cancer through low-dose CT screening (NELSON): a prespecified analysis of screening test performance and interval cancers. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1342-50. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70387-0. Epub 2014 Oct 1.
- Couraud S, Cortot AB, Greillier L, Gounant V, Mennecier B, Girard N, Besse B, Brouchet L, Castelnau O, Frappe P, Ferretti GR, Guittet L, Khalil A, Lefebure P, Laurent F, Liebart S, Molinier O, Quoix E, Revel MP, Stach B, Souquet PJ, Thomas P, Tredaniel J, Lemarie E, Zalcman G, Barlesi F, Milleron B; French lung cancer screening statement taskforce; groupe d'Oncologie de langue francaise. From randomized trials to the clinic: is it time to implement individual lung-cancer screening in clinical practice? A multidisciplinary statement from French experts on behalf of the French intergroup (IFCT) and the groupe d'Oncologie de langue francaise (GOLF). Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):586-97. doi: 10.1093/annonc/mds476. Epub 2012 Nov 7.
- Gigerenzer G, Mata J, Frank R. Public knowledge of benefits of breast and prostate cancer screening in Europe. J Natl Cancer Inst. 2009 Sep 2;101(17):1216-20. doi: 10.1093/jnci/djp237. Epub 2009 Aug 11.
- Herth FJ, Hoffmann H, Heussel CP, Biederer J, Groschel A. [Lung cancer screening--update 2014]. Pneumologie. 2014 Dec;68(12):781-3. doi: 10.1055/s-0034-1390899. Epub 2014 Dec 9. No abstract available. German.
- Hoffrage U, Gigerenzer G. Using natural frequencies to improve diagnostic inferences. Acad Med. 1998 May;73(5):538-40. doi: 10.1097/00001888-199805000-00024.
- Jacobson FL, Austin JH, Field JK, Jett JR, Keshavjee S, MacMahon H, Mulshine JL, Munden RF, Salgia R, Strauss GM, Sugarbaker DJ, Swanson SJ, Travis WD, Jaklitsch MT. Development of The American Association for Thoracic Surgery guidelines for low-dose computed tomography scans to screen for lung cancer in North America: recommendations of The American Association for Thoracic Surgery Task Force for Lung Cancer Screening and Surveillance. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jul;144(1):25-32. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.059.
- Nuovo J, Melnikow J, Chang D. Reporting number needed to treat and absolute risk reduction in randomized controlled trials. JAMA. 2002 Jun 5;287(21):2813-4. doi: 10.1001/jama.287.21.2813.
- Rasmussen JF, Siersma V, Pedersen JH, Brodersen J. Psychosocial consequences in the Danish randomised controlled lung cancer screening trial (DLCST). Lung Cancer. 2015 Jan;87(1):65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.11.003. Epub 2014 Nov 20.
- Schulz C. [Lung cancer screening and management of small pulmonary nodules]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Mar;140(5):317-22. doi: 10.1055/s-0041-100760. Epub 2015 Mar 3. German.
- Simmons J, Gould MK, Woloshin S, Schwartz LM, Wiener RS. Attitudes about low-dose computed tomography screening for lung cancer: a survey of American Thoracic Society Clinicians. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):483-6. doi: 10.1164/rccm.201409-1747LE. No abstract available.
- Wegwarth O, Gigerenzer G. "There is nothing to worry about": gynecologists' counseling on mammography. Patient Educ Couns. 2011 Aug;84(2):251-6. doi: 10.1016/j.pec.2010.07.025. Epub 2010 Aug 16.
- Wegwarth O, Schwartz LM, Woloshin S, Gaissmaier W, Gigerenzer G. Do physicians understand cancer screening statistics? A national survey of primary care physicians in the United States. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):340-9. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-00005.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Schmidt R, Breyer M, Breyer-Kohansal R, Urban M, Funk GC. Do doctors understand the test characteristics of lung cancer screening? Wien Klin Wochenschr. 2018 Apr;130(7-8):238-246. doi: 10.1007/s00508-017-1305-9. Epub 2018 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Lung Cancer screening
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