- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02542332
Os médicos estão familiarizados com as características do teste de triagem de câncer de pulmão?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A triagem com tomografia computadorizada de baixa dose pode prevenir três mortes por câncer de pulmão entre 1.000 indivíduos de alto risco. No entanto, resultados falso-positivos e exposição à radiação são desvantagens relevantes que merecem consideração cuidadosa. Os candidatos à triagem só podem tomar uma decisão autônoma se os médicos os informarem corretamente sobre os prós e contras do método. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar se os médicos entendem as características do teste de rastreamento do câncer de pulmão.
Métodos: Em um estudo randomizado, 556 médicos (membros da Austrian Respiratory Society) serão convidados a responder perguntas sobre o rastreamento do câncer de pulmão com base em vinhetas de casos online. Metade dos participantes será randomizada para o grupo 'com dados' e receberá as soluções corretas com antecedência. O grupo 'sem dados' terá que se basear em conhecimento prévio ou estimativa. O endpoint primário será a diferença entre os grupos no número estimado de mortes evitáveis por triagem. Os endpoints secundários serão as diferenças entre os grupos na prevalência de câncer de pulmão, prevalência de resultados suspeitos, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e taxa de falsos negativos. As estimativas também serão comparadas com valores reais da literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos, em formação ou com formação de especialização concluída em:
- Pneumologia
- Medicina Interna
- Cirurgia
- ou Radiologia
Critério de exclusão:
- Médicos, com formação especializada em
- ORL
- Pediatria
- Patologia e médicos que não tinham endereço de e-mail foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Com dados
Os participantes receberam dados estatísticos sobre o rastreamento do câncer de pulmão
|
Os participantes receberam dados estatísticos sobre o rastreamento do câncer de pulmão para ajudá-los a responder ao questionário
|
Sem intervenção: Sem dados
Os participantes não tinham dados estatísticos sobre o rastreamento do câncer de pulmão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença entre os grupos na redução estimada da mortalidade por rastreamento de câncer de pulmão
Prazo: 14 dias
|
Os participantes tiveram 14 dias para concluir a pesquisa
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de diferença entre grupos de câncer de pulmão
Prazo: 14 dias
|
Os participantes tiveram 14 dias para concluir a pesquisa
|
14 dias
|
Diferença entre os grupos na sensibilidade do rastreamento do câncer de pulmão
Prazo: 14 dias
|
Os participantes tiveram 14 dias para concluir a pesquisa
|
14 dias
|
Diferença entre os grupos na frequência de um resultado de teste positivo
Prazo: 14 dias
|
Os participantes tiveram 14 dias para concluir a pesquisa
|
14 dias
|
Diferença entre os grupos na especificidade do rastreamento do câncer de pulmão
Prazo: 14 dias
|
Os participantes tiveram 14 dias para concluir a pesquisa
|
14 dias
|
Diferença entre os grupos no valor preditivo positivo do rastreamento do câncer de pulmão
Prazo: 14 dias
|
Os participantes tiveram 14 dias para concluir a pesquisa
|
14 dias
|
Diferença entre os grupos na taxa de falsos negativos no rastreamento do câncer de pulmão
Prazo: 14 dias
|
Os participantes tiveram 14 dias para concluir a pesquisa
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg-Christian Funk, Assoc.Prof., Otto Wagner Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaklitsch MT, Jacobson FL, Austin JH, Field JK, Jett JR, Keshavjee S, MacMahon H, Mulshine JL, Munden RF, Salgia R, Strauss GM, Swanson SJ, Travis WD, Sugarbaker DJ. The American Association for Thoracic Surgery guidelines for lung cancer screening using low-dose computed tomography scans for lung cancer survivors and other high-risk groups. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jul;144(1):33-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.060.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Horeweg N, Scholten ET, de Jong PA, van der Aalst CM, Weenink C, Lammers JW, Nackaerts K, Vliegenthart R, ten Haaf K, Yousaf-Khan UA, Heuvelmans MA, Thunnissen E, Oudkerk M, Mali W, de Koning HJ. Detection of lung cancer through low-dose CT screening (NELSON): a prespecified analysis of screening test performance and interval cancers. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1342-50. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70387-0. Epub 2014 Oct 1.
- Couraud S, Cortot AB, Greillier L, Gounant V, Mennecier B, Girard N, Besse B, Brouchet L, Castelnau O, Frappe P, Ferretti GR, Guittet L, Khalil A, Lefebure P, Laurent F, Liebart S, Molinier O, Quoix E, Revel MP, Stach B, Souquet PJ, Thomas P, Tredaniel J, Lemarie E, Zalcman G, Barlesi F, Milleron B; French lung cancer screening statement taskforce; groupe d'Oncologie de langue francaise. From randomized trials to the clinic: is it time to implement individual lung-cancer screening in clinical practice? A multidisciplinary statement from French experts on behalf of the French intergroup (IFCT) and the groupe d'Oncologie de langue francaise (GOLF). Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):586-97. doi: 10.1093/annonc/mds476. Epub 2012 Nov 7.
- Gigerenzer G, Mata J, Frank R. Public knowledge of benefits of breast and prostate cancer screening in Europe. J Natl Cancer Inst. 2009 Sep 2;101(17):1216-20. doi: 10.1093/jnci/djp237. Epub 2009 Aug 11.
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- Hoffrage U, Gigerenzer G. Using natural frequencies to improve diagnostic inferences. Acad Med. 1998 May;73(5):538-40. doi: 10.1097/00001888-199805000-00024.
- Jacobson FL, Austin JH, Field JK, Jett JR, Keshavjee S, MacMahon H, Mulshine JL, Munden RF, Salgia R, Strauss GM, Sugarbaker DJ, Swanson SJ, Travis WD, Jaklitsch MT. Development of The American Association for Thoracic Surgery guidelines for low-dose computed tomography scans to screen for lung cancer in North America: recommendations of The American Association for Thoracic Surgery Task Force for Lung Cancer Screening and Surveillance. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jul;144(1):25-32. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.059.
- Nuovo J, Melnikow J, Chang D. Reporting number needed to treat and absolute risk reduction in randomized controlled trials. JAMA. 2002 Jun 5;287(21):2813-4. doi: 10.1001/jama.287.21.2813.
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- Schulz C. [Lung cancer screening and management of small pulmonary nodules]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Mar;140(5):317-22. doi: 10.1055/s-0041-100760. Epub 2015 Mar 3. German.
- Simmons J, Gould MK, Woloshin S, Schwartz LM, Wiener RS. Attitudes about low-dose computed tomography screening for lung cancer: a survey of American Thoracic Society Clinicians. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):483-6. doi: 10.1164/rccm.201409-1747LE. No abstract available.
- Wegwarth O, Gigerenzer G. "There is nothing to worry about": gynecologists' counseling on mammography. Patient Educ Couns. 2011 Aug;84(2):251-6. doi: 10.1016/j.pec.2010.07.025. Epub 2010 Aug 16.
- Wegwarth O, Schwartz LM, Woloshin S, Gaissmaier W, Gigerenzer G. Do physicians understand cancer screening statistics? A national survey of primary care physicians in the United States. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):340-9. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-00005.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Schmidt R, Breyer M, Breyer-Kohansal R, Urban M, Funk GC. Do doctors understand the test characteristics of lung cancer screening? Wien Klin Wochenschr. 2018 Apr;130(7-8):238-246. doi: 10.1007/s00508-017-1305-9. Epub 2018 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lung Cancer screening
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