- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02542332
¿Están familiarizados los médicos con las características de las pruebas de detección del cáncer de pulmón?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la detección con tomografía computarizada de dosis baja puede prevenir tres muertes por cáncer de pulmón entre 1000 personas de alto riesgo. Sin embargo, los resultados falsos positivos y la exposición a la radiación son desventajas importantes que merecen una consideración precisa. Los candidatos para el cribado solo pueden tomar una decisión autónoma si los médicos les informan correctamente sobre los pros y los contras del método. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar si los médicos comprenden las características de la prueba de detección del cáncer de pulmón.
Métodos: en un ensayo aleatorizado, se invitará a 556 médicos (miembros de la Sociedad Respiratoria de Austria) a responder preguntas sobre la detección del cáncer de pulmón en base a viñetas de casos en línea. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo 'con datos' y recibirán las soluciones correctas por adelantado. El grupo 'sin datos' tendrá que basarse en conocimientos previos o estimaciones. El criterio principal de valoración será la diferencia entre grupos en el número estimado de muertes prevenibles mediante la detección. Los criterios de valoración secundarios serán las diferencias entre grupos en la prevalencia de cáncer de pulmón, la prevalencia de resultados sospechosos, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y la tasa de falsos negativos. Las estimaciones también se compararán con los valores reales de la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos, en formación o con formación de especialización finalizada en:
- Neumonología
- Medicina Interna
- Cirugía
- o Radiología
Criterio de exclusión:
- Médicos, con formación especializada en
- Otorrinolaringología
- Pediatría
- Se excluyeron patología y médicos que no tenían dirección de correo electrónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Con datos
Los participantes recibieron datos estadísticos sobre la detección del cáncer de pulmón.
|
Los participantes recibieron datos estadísticos sobre la detección del cáncer de pulmón para ayudarlos a responder el cuestionario.
|
|
Sin intervención: Sin datos
Los participantes no tenían datos estadísticos sobre la detección del cáncer de pulmón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre grupos en la reducción estimada de la mortalidad debida al cribado del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los participantes tenían 14 días para completar la encuesta.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de diferencia entre grupos de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los participantes tenían 14 días para completar la encuesta.
|
14 dias
|
|
Diferencia entre grupos en la sensibilidad de la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los participantes tenían 14 días para completar la encuesta.
|
14 dias
|
|
Diferencia entre grupos en la frecuencia de un resultado positivo de la prueba
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los participantes tenían 14 días para completar la encuesta.
|
14 dias
|
|
Diferencia entre grupos en la especificidad de la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los participantes tenían 14 días para completar la encuesta.
|
14 dias
|
|
Diferencia entre grupos en el valor predictivo positivo de la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los participantes tenían 14 días para completar la encuesta.
|
14 dias
|
|
Diferencia entre grupos en la tasa de falsos negativos de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los participantes tenían 14 días para completar la encuesta.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg-Christian Funk, Assoc.Prof., Otto Wagner Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaklitsch MT, Jacobson FL, Austin JH, Field JK, Jett JR, Keshavjee S, MacMahon H, Mulshine JL, Munden RF, Salgia R, Strauss GM, Swanson SJ, Travis WD, Sugarbaker DJ. The American Association for Thoracic Surgery guidelines for lung cancer screening using low-dose computed tomography scans for lung cancer survivors and other high-risk groups. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jul;144(1):33-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.060.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Horeweg N, Scholten ET, de Jong PA, van der Aalst CM, Weenink C, Lammers JW, Nackaerts K, Vliegenthart R, ten Haaf K, Yousaf-Khan UA, Heuvelmans MA, Thunnissen E, Oudkerk M, Mali W, de Koning HJ. Detection of lung cancer through low-dose CT screening (NELSON): a prespecified analysis of screening test performance and interval cancers. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1342-50. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70387-0. Epub 2014 Oct 1.
- Couraud S, Cortot AB, Greillier L, Gounant V, Mennecier B, Girard N, Besse B, Brouchet L, Castelnau O, Frappe P, Ferretti GR, Guittet L, Khalil A, Lefebure P, Laurent F, Liebart S, Molinier O, Quoix E, Revel MP, Stach B, Souquet PJ, Thomas P, Tredaniel J, Lemarie E, Zalcman G, Barlesi F, Milleron B; French lung cancer screening statement taskforce; groupe d'Oncologie de langue francaise. From randomized trials to the clinic: is it time to implement individual lung-cancer screening in clinical practice? A multidisciplinary statement from French experts on behalf of the French intergroup (IFCT) and the groupe d'Oncologie de langue francaise (GOLF). Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):586-97. doi: 10.1093/annonc/mds476. Epub 2012 Nov 7.
- Gigerenzer G, Mata J, Frank R. Public knowledge of benefits of breast and prostate cancer screening in Europe. J Natl Cancer Inst. 2009 Sep 2;101(17):1216-20. doi: 10.1093/jnci/djp237. Epub 2009 Aug 11.
- Herth FJ, Hoffmann H, Heussel CP, Biederer J, Groschel A. [Lung cancer screening--update 2014]. Pneumologie. 2014 Dec;68(12):781-3. doi: 10.1055/s-0034-1390899. Epub 2014 Dec 9. No abstract available. German.
- Hoffrage U, Gigerenzer G. Using natural frequencies to improve diagnostic inferences. Acad Med. 1998 May;73(5):538-40. doi: 10.1097/00001888-199805000-00024.
- Jacobson FL, Austin JH, Field JK, Jett JR, Keshavjee S, MacMahon H, Mulshine JL, Munden RF, Salgia R, Strauss GM, Sugarbaker DJ, Swanson SJ, Travis WD, Jaklitsch MT. Development of The American Association for Thoracic Surgery guidelines for low-dose computed tomography scans to screen for lung cancer in North America: recommendations of The American Association for Thoracic Surgery Task Force for Lung Cancer Screening and Surveillance. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jul;144(1):25-32. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.059.
- Nuovo J, Melnikow J, Chang D. Reporting number needed to treat and absolute risk reduction in randomized controlled trials. JAMA. 2002 Jun 5;287(21):2813-4. doi: 10.1001/jama.287.21.2813.
- Rasmussen JF, Siersma V, Pedersen JH, Brodersen J. Psychosocial consequences in the Danish randomised controlled lung cancer screening trial (DLCST). Lung Cancer. 2015 Jan;87(1):65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.11.003. Epub 2014 Nov 20.
- Schulz C. [Lung cancer screening and management of small pulmonary nodules]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Mar;140(5):317-22. doi: 10.1055/s-0041-100760. Epub 2015 Mar 3. German.
- Simmons J, Gould MK, Woloshin S, Schwartz LM, Wiener RS. Attitudes about low-dose computed tomography screening for lung cancer: a survey of American Thoracic Society Clinicians. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):483-6. doi: 10.1164/rccm.201409-1747LE. No abstract available.
- Wegwarth O, Gigerenzer G. "There is nothing to worry about": gynecologists' counseling on mammography. Patient Educ Couns. 2011 Aug;84(2):251-6. doi: 10.1016/j.pec.2010.07.025. Epub 2010 Aug 16.
- Wegwarth O, Schwartz LM, Woloshin S, Gaissmaier W, Gigerenzer G. Do physicians understand cancer screening statistics? A national survey of primary care physicians in the United States. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):340-9. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-00005.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Schmidt R, Breyer M, Breyer-Kohansal R, Urban M, Funk GC. Do doctors understand the test characteristics of lung cancer screening? Wien Klin Wochenschr. 2018 Apr;130(7-8):238-246. doi: 10.1007/s00508-017-1305-9. Epub 2018 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lung Cancer screening
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .