- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02110745
Die Wirkung der Induktionstechnik auf postoperative Schmerzen und Unruhe
DIE WIRKUNG VERSCHIEDENER INDUKTIONSTECHNIKEN AUF POSTOPERATIVE SCHMERZEN UND AUFRUHUNG BEI KINDERN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VERSCHIEDENE INDUKTIONSTECHNIKEN BEI AUFRUHUNG UND POSSTOPERATIVEN SCHMERZEN BEI KINDERN NACH LEISTENBRUCH UND KRYPTORCHIDISMUS Leistenbruch und Kryptorchismus sind wahrscheinlich die häufigsten Operationen in der pädiatrischen Altersgruppe. Leistenbruch ist die häufigste Indikation für eine Operation in der pädiatrischen Altersgruppe, und die Inzidenz von Leistenbruch bei Personen unter 18 Jahren variiert zwischen 0,8 und 4,4 % (1). Kryptorchismus ist die häufigste genitale Anomalie bei Jungen und tritt bei 3,5 % aller Reifgeborenen auf (2).
Fortschritte in Operationstechniken und Anästhesiemanagement Die meisten Kinder können am Tag nach solchen Operationen entlassen werden (3). Die meisten Studien zur Analgesie in der pädiatrischen Tageschirurgie haben sich auf das postoperative Schmerzrisiko in der Nacht konzentriert, da es für die Eltern zum großen Problem wird. Weil die Hälfte der Kinder laut Schmerzstudien für Kinder nach der Entlassung klinisch signifikante Schmerzen verspürt (4).
Flüchtige Anästhetika können periphere Neuronen aktivieren, die eine wichtige Rolle bei der Schmerzwahrnehmung in der postoperativen Phase spielen (3). Zhang et al. berichteten, dass flüchtige Anästhetika nachweislich hyperalgetische Wirkungen haben (5). Darüber hinaus berichteten die anderen Studien, dass die durch flüchtige Anästhetika induzierte Schmerzverstärkung durch Modulation der zentralen adrenergen und cholinergen Übertragung vermittelt wurde (6)(7). Auch die Modulation von 5-Hidroxytriptamin3-Rezeptor-vermittelten Strömen durch flüchtige Anästhetika kann ebenfalls eine Rolle bei ihrer Pronociceptin-Wirkung spielen (8)(9).
Die Studien zum Erholungsprofil, in denen eine intravenöse Propofol-Anästhesie mit inhalativen Anästhetika verglichen wurde, haben eine bessere postoperative Analgesie mit Propofol gezeigt (10)(11). Eine aktuelle Studie von Tan et al. zeigte, dass Patienten, die mit intravenöser Propofol-Anästhesie für Operationen anästhesiert wurden, weniger Schmerzen hatten als Patienten, die mit Sevofluoran anästhesiert wurden (12). Eine andere Studie von Cheng et al., die die postoperative analgetische Wirkung von Nikotin-Nasenspray untersuchte, fand zufällig heraus, dass mit Propofol anästhesierte Patienten weniger postoperative Schmerzen hatten als mit Isofluoran anästhesierte Patienten über die postoperativen 24 Stunden (13).
Tierstudien legen nahe, dass Propofol das nozizeptive Verhalten unterdrückt. Von Propofol ist bekannt, dass es nozizeptive Wirkungen hat, indem es transiente Rezeptorpotential-Ionenkanäle aktiviert (14)(15). Es wurde gezeigt, dass es analgetische und antihyperalgetische Eigenschaften bei sedierenden Dosen in einem menschlichen Schmerzmodell hat (16). Dorsalhornneuronen des Rückenmarks, die eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung sensorischer Informationen spielten (17). In einem Ratten-Formalinmodell erzeugte Propofol eine dosisabhängige antinozizeptive Wirkung (18). Darüber hinaus wurde gezeigt, dass subhypnotische Dosen von Propofol die durch Remifentanil induzierte Hyperalgesie nach der Infusion beim Menschen verzögern und abschwächen (19).
Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, (a) ob Patienten, die mit intravenösem Propofol anästhesiert wurden, im Vergleich zu Sevofluoran bei pädiatrischen Leistenbruch- und Hodenhochstandsoperationen weniger Schmerzen haben und (b) ob eine intravenöse Propofol-Anästhesie im Vergleich zu einer Sevofluoran-Anästhesie eine bessere Erholungsqualität aufweist Unmittelbare postoperative Phase nach pädiatrischen Leistenbruch- und Hodenhochstandsoperationen.
MATERIALMETHODEN Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung wurden 100 Kinder der American Society of Anaesthesiologists I-II im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, die sich einer elektiven Operation zur Reparatur eines Leistenbruchs und eines Hodenhochstands unterzogen, in die Studie aufgenommen. Die Studie verwendete eine doppelblinde Methode mit zufälliger Zuordnung zu den beiden Gruppen durch eine computergenerierte Liste.
Die Eltern aller Patienten werden in die Verwendung der Wong-Baker Faces-Schmerzskala zur Schmerzeinschätzung vor Einleitung der Anästhesie eingewiesen. Beide Hände werden 60 Minuten vor der Operation von der Krankenschwester mit einer eutektischen Mischung aus Lokalanästhetika-Creme (Lidocain-Salzsäure, Prilocain, Astra Zeneca, Istanbul, Türkei) behandelt. Alle Kinder wurden mit Midazolamhydrochlorid 0,6 mg/kg oral prämediziert; maximal 30 min vor der Operation und wir haben darauf geachtet, dass das Medikament unter die Zunge gegeben wurde, um eine erste Leberpassage zu vermeiden. Die Patienten werden im Operationssaal überwacht. Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) wurden aufgezeichnet. Die Patienten werden unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in 2 Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe wird mit iv Propofol (Gruppe P) eingeleitet und nach Fortsetzung der Sevofluoran-Inhalation wird die zweite Gruppe (Gruppe S) eingeleitet und mit Sevofluoran fortgesetzt . Die Anästhesie wurde mit Sevofluoran, titriert auf einen Wert von 40 bispektrischer Index, aufrechterhalten.
I.Gruppe 1: Sevofluoran 8 % Maske Einleitung und weiter mit 2 % Sevofluoran I. Gruppe 2: Propofol 2,5 mg/kg zur Einleitung und weiter mit 2 % Sevofluoran Die Flüssigkeitstherapie wurde während und nach der Operation standardisiert. Während der Operation erhielten die Kinder Ringer-Laktatlösung 6 ml/kg/h, während 5% Dextrose mit Elektrolyten in der postoperativen Phase mit einer Rate von 4 ml/kg/h verabreicht wurde. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Sauerstoff (FiO2 0,33), Lachgas (FiO2 0,66) und Sevofluoran (ansteigende Konzentrationen bis zu 8 %), die über eine Maske verabreicht werden. Nach Sevofluoran-Induktion wird eine intravenöse Kanüle eingeführt. Die andere Gruppe Propofol 2,5 mg/kg in der Induktion und weiter mit 2 % Sevofloran. Danach werden 0,5 mg/kg Rocuronium und 1 µg/kg Fentanyl vor der Intubation appliziert. 5 Minuten nach der Induktion werden Herzfrequenz, arterielle Spannung und Sättigung aufgezeichnet. Beide Gruppen werden mit 2 % Sevofluoran und 40 % Lachgas aufrechterhalten. Alle Operationen werden mit der gleichen Technik vom gleichen Chirurgen durchgeführt. Nach Spontanatmung wird das Gegenteil als 0,03 mg/kg Neostigmin oder 0,01 mg/kg Atropin intravenös verabreicht. Nach Umkehr der Atemwegsreflexe werden die Patienten extubiert. Nach der Extubation befinden sich die Patienten im Aufwachraum nach der Anästhesie. Operationszeit, Anästhesiezeit werden aufgezeichnet. Erste Augenöffnung, erste verbale Befehlsfolge, Verweilzeit in PACU, erste Analgesiezeit, Gehzeit, erste orale Einnahmezeit, Vernichtungszeit werden entsprechend der Anästhesie-Endzeit aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation werden 20 mg/kg Paracetamol rektal als Zäpfchen verabreicht. Wenn jedoch VAS ≥ 3, dann werden 20 mg/kg Paracetamol in intravenöser Form verabreicht. Herzfrequenz, arterielle Spannung, Sättigung, Atemfrequenz, Agitationsskala, Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala für Schmerzen werden bewertet und aufgezeichnet. Wenn der Agitationswert ≥ 4 ist, wird 1 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht. Wong-Baker Faces Die Schmerzbewertungsskala wird allen Eltern beigebracht und wie man gemäß den Gesichtsformen aller Kinder unterschreibt (kein schmerzlächelndes Gesicht bis zu den meisten schmerzweinenden Gesichtern). Der Übergang von der Aufwachstation zur chirurgischen Station wurde als sicher angesehen, wenn der Patient einen modifizierten Aldrete-Score von 9 für mindestens 10 Minuten und eine SpO2 von 95 % mit Sauerstoff 2 l/min oder 92 % ohne Sauerstoff erreicht hatte, was eine Wiederherstellung der körperlichen, geistigen und physiologischen Funktion bedeutete auf nahezu präanästhetische Werte. Darüber hinaus wurden 10-Punkte-Analogskalen verwendet, um die Zufriedenheit der Eltern mit der anästhesiologischen und chirurgischen Gesamtversorgung ihres Kindes und die Zufriedenheit mit ihrer Beteiligung an der Entscheidungsfindung zu messen (0 . überhaupt nicht zufrieden, 10 . extrem zufrieden). Alle unerwünschten Ereignisse (Bronchospasmus, Laryngospasmus, Entsättigung, Hypotonie, Blutung, Reoperation) werden postoperativ 0 h (PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h aufgezeichnet , 24 Std.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hatay, Truthahn, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten I-II
- 2-12 Jahre alte Patienten
- Patienten mit elektiven Leistenbruch- und Hodenhochstandsoperationen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Entwicklungsproblemen
- Zerebralparese
- Down-Syndrom
- Angeborene Stoffwechselstörungen
- Eine Geschichte von epileptischen Anfällen
- Körpergewicht von weniger als 10 kg oder mehr als 30 kg (Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg sind definitiv fettleibig mit dem Risiko einer Atemwegsobstruktion zusammen mit dem abnormalen Verteilungsvolumen von Arzneimitteln, wenn sie entsprechend ihrem tatsächlichen Körper verabreicht werden Gewicht)
- Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
- Die Eingriffe dauerten weniger als 30 min oder länger als 2 h.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sevofluoran
Sevofluoran 8 % in Induktion
|
Vergleich verschiedener Induktionsmedikamente und -techniken
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg intravenös zur Induktion
|
Vergleich verschiedener Induktionsmedikamente und -techniken
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postoperative Unruhe
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
postoperativ 24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Postoperativ 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Hodenkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Schmerzen, postoperativ
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Kryptorchismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 267
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leistenbruch, Leistenbruch
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHodenhochstand | Inguinal; Hoden
Klinische Studien zur Sevofluoran
-
University of Roma La SapienzaUnbekanntErkrankungen des RückenmarksItalien