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Anästhesieeinleitung bei Patienten, die sich einer Operation wegen zervikaler Myelopathie unterziehen (Blade runner)

19. Januar 2010 aktualisiert von: University of Roma La Sapienza

Anästhesieeinleitung mit Propofol oder Sevofluran bei Patienten, die sich wegen zervikaler Myelopathie einer faseroptischen Intubation unterziehen: Auswirkungen auf die Häamodynamik

Ziel dieser Studie ist der Vergleich einer Propofol-basierten Anästhesie mit einer Sevofluran-basierten Anästhesieeinleitung bei Patienten mit zervikaler Myelopathie, die eine orale oder nasale faseroptische Intubation erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die faseroptische Intubation ist die bevorzugte Intubationsmethode bei Patienten mit akuten Symptomen oder Anzeichen einer zervikalen Myelopathie. Dieser Ansatz minimiert Bewegungen der Halswirbelsäule, um neue neurologische Defizite oder weitere neurologische Schäden zu verhindern, und ist die sicherere Methode zur Sicherung der Atemwege bei Patienten mit voraussichtlich schwieriger Intubation. Bei diesen Patienten zielt die Narkoseeinleitung darauf ab, Bewegungen der Halswirbelsäule zu verhindern und die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten. Die am häufigsten berichtete Technik zur Anästhesieeinleitung bei Patienten mit zervikaler Myelopathie basiert auf Lokalanästhesie und der Verabreichung von Propofol. Ziel dieser Studie ist der Vergleich einer Propofol-basierten Anästhesie mit einer Sevofluran-basierten Anästhesieeinleitung bei Patienten mit zervikaler Myelopathie, die eine orale oder nasale faseroptische Intubation erhalten.

Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie dient dem Nachweis der Gleichwertigkeit. In die Studie werden 116 Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit zervikaler Myelopathie aufgenommen. Bei allen Patienten wird vor Einleitung der Anästhesie eine örtliche Anästhesie durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Strategien zur Anästhesieeinleitung zugeordnet (Sevofluran + O2 + Luft oder Propofol + O2 + Luft). Bei Bewusstlosigkeit (angezeigt durch Bispektralindexwerte zwischen 40 und 50) wird eine orale oder nasale faseroptische Intubation durchgeführt. Die hämodynamischen Auswirkungen der Anästhesieeinleitungsstrategien werden durch Messung des mittleren arteriellen Drucks zu 4 Zeitpunkten bewertet: vor der Anästhesieeinleitung (T1: Grundlinie), am Ende der Anästhesieeinleitung, wenn ein ausreichender Sedierungsgrad mit bispektralen Indexwerten von 40–50 erreicht ist erreicht (T2: Steady State der Sedierung); unmittelbar nach Platzierung des Endotrachealtubus (T3: Intubation); fünf Minuten nach der Trachealintubation (T4: nach der Intubation). Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören das Auftreten von Apnoe während des Induktionsprozesses, bei dem das Fehlen von Kohlendioxidspuren für mehr als 10 Sekunden diagnostiziert wird, das Auftreten von Induktionskomplikationen, definiert als Vorhandensein von Laryngospasmus, Husten und Bewegungen des Patienten, sowie Intubationsbedingungen. definiert als Kordelöffnung.

Diskussion: Wir stellen die Entwicklungsphase dieser anästhesiologischen Studie vor. Seit April 2009 wurden insgesamt 40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterzieht;
  • Männlich oder weiblich;
  • Im Alter von 18–75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiovaskuläre Pathologie;
  • Leber erkrankung;
  • Nierenkrankheit;
  • BMI >35;
  • Allergien gegen Narkosemittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
0,5 % Sevofluoran mit Luft
Aktiver Komparator: Sevofluoran
0,5 % Sevofluoran mit Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Episode einer schweren arteriellen Hypotonie
Zeitfenster: bei 0 Minuten, nach 3 Minuten, nach 5 Minuten
bei 0 Minuten, nach 3 Minuten, nach 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Häufigkeit und Dauer von Apnoe sowie die Häufigkeit von Induktionskomplikationen wie Laryngospasmus, Husten und Patientenbewegungen während der faseroptischen Intubation.
Zeitfenster: bei 0 Minuten, bei 5 Minuten
bei 0 Minuten, bei 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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