- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01052337
Anästhesieeinleitung bei Patienten, die sich einer Operation wegen zervikaler Myelopathie unterziehen (Blade runner)
Anästhesieeinleitung mit Propofol oder Sevofluran bei Patienten, die sich wegen zervikaler Myelopathie einer faseroptischen Intubation unterziehen: Auswirkungen auf die Häamodynamik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die faseroptische Intubation ist die bevorzugte Intubationsmethode bei Patienten mit akuten Symptomen oder Anzeichen einer zervikalen Myelopathie. Dieser Ansatz minimiert Bewegungen der Halswirbelsäule, um neue neurologische Defizite oder weitere neurologische Schäden zu verhindern, und ist die sicherere Methode zur Sicherung der Atemwege bei Patienten mit voraussichtlich schwieriger Intubation. Bei diesen Patienten zielt die Narkoseeinleitung darauf ab, Bewegungen der Halswirbelsäule zu verhindern und die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten. Die am häufigsten berichtete Technik zur Anästhesieeinleitung bei Patienten mit zervikaler Myelopathie basiert auf Lokalanästhesie und der Verabreichung von Propofol. Ziel dieser Studie ist der Vergleich einer Propofol-basierten Anästhesie mit einer Sevofluran-basierten Anästhesieeinleitung bei Patienten mit zervikaler Myelopathie, die eine orale oder nasale faseroptische Intubation erhalten.
Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie dient dem Nachweis der Gleichwertigkeit. In die Studie werden 116 Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit zervikaler Myelopathie aufgenommen. Bei allen Patienten wird vor Einleitung der Anästhesie eine örtliche Anästhesie durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Strategien zur Anästhesieeinleitung zugeordnet (Sevofluran + O2 + Luft oder Propofol + O2 + Luft). Bei Bewusstlosigkeit (angezeigt durch Bispektralindexwerte zwischen 40 und 50) wird eine orale oder nasale faseroptische Intubation durchgeführt. Die hämodynamischen Auswirkungen der Anästhesieeinleitungsstrategien werden durch Messung des mittleren arteriellen Drucks zu 4 Zeitpunkten bewertet: vor der Anästhesieeinleitung (T1: Grundlinie), am Ende der Anästhesieeinleitung, wenn ein ausreichender Sedierungsgrad mit bispektralen Indexwerten von 40–50 erreicht ist erreicht (T2: Steady State der Sedierung); unmittelbar nach Platzierung des Endotrachealtubus (T3: Intubation); fünf Minuten nach der Trachealintubation (T4: nach der Intubation). Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören das Auftreten von Apnoe während des Induktionsprozesses, bei dem das Fehlen von Kohlendioxidspuren für mehr als 10 Sekunden diagnostiziert wird, das Auftreten von Induktionskomplikationen, definiert als Vorhandensein von Laryngospasmus, Husten und Bewegungen des Patienten, sowie Intubationsbedingungen. definiert als Kordelöffnung.
Diskussion: Wir stellen die Entwicklungsphase dieser anästhesiologischen Studie vor. Seit April 2009 wurden insgesamt 40 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Rekrutierung
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federico F Bilotta
- Telefonnummer: +39 339 33 70 822
- E-Mail: bilotta@tiscali.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterzieht;
- Männlich oder weiblich;
- Im Alter von 18–75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiovaskuläre Pathologie;
- Leber erkrankung;
- Nierenkrankheit;
- BMI >35;
- Allergien gegen Narkosemittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Propofol
|
0,5 % Sevofluoran mit Luft
|
|
Aktiver Komparator: Sevofluoran
|
0,5 % Sevofluoran mit Luft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Episode einer schweren arteriellen Hypotonie
Zeitfenster: bei 0 Minuten, nach 3 Minuten, nach 5 Minuten
|
bei 0 Minuten, nach 3 Minuten, nach 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Häufigkeit und Dauer von Apnoe sowie die Häufigkeit von Induktionskomplikationen wie Laryngospasmus, Husten und Patientenbewegungen während der faseroptischen Intubation.
Zeitfenster: bei 0 Minuten, bei 5 Minuten
|
bei 0 Minuten, bei 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Blade-runner
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