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Wiederherstellung der HIV-spezifischen Immunität gegen HIV

5. Juni 2019 aktualisiert von: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Forschungsziel: Wiederherstellung des Anti-HIV-spezifischen Immunitätssystems der AIDS-Patienten, sodass sich die Viren nach Absetzen der HAART nicht massiv vermehren konnten, um dann eine funktionelle Heilung von HIV zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zielt darauf ab, neue Behandlungsstrategien für HIV zu etablieren. Durch die Wiederherstellung des Immunsystems von HIV-infizierten Patienten und die Kombination mehrerer Therapiestrategien wird es die klinischen Therapieeffekte deutlich verbessern und die Morbidität und Mortalität wirksam reduzieren. Daher könnte die Forschung ein System zur Klonierungsverstärkung von Immunozyten in vitro entwickeln und das antivirale Immunsystem verbessern, das zuvor stark geschädigt wurde, indem die durch spezifisches HIV-Antigen modifizierten Klonzellen transfundiert werden. HIV-infizierte Patienten könnten also die herkömmlichen antiviralen Medikamente absetzen, ohne jedoch opportunistische Infektionen zu entwickeln, was offensichtlich die Lebensqualität dieser Patienten verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou 8th People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-Infektion bestätigt
  2. Erhalt von HAART seit mehr als 6 Monaten
  3. HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml
  4. Ohne schwerwiegende Leber- und Nierenschäden
  5. Der Proband meldete sich freiwillig zur Untersuchung und unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei schweren opportunistischen Infektionen
  2. Bei schweren chronischen Erkrankungen wie Diabetes, psychischen Erkrankungen usw
  3. Vorgeschichte: Pankreatitis während HAART.
  4. Schwanger und gestillt.
  5. Mit schlechter Haftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-spezifische CD8-Zellen
Viermal wöchentlich 50-100 ml HIV-spezifische CD8-Zellen transfundieren.
Biologisch: HIV-spezifische CD8-Zellen
Erhalten Sie basierend auf HAART eine Transfusion mit HIV-spezifischen CD8-Zellen.
Kein Eingriff: Regelmäßige Therapie
Sie erhalten nur eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Funktion HIV-spezifischer CD8-Zellen bei Patienten mit HIV
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung von Differenzierung, Proliferation, Apoptose, Phänotyp usw.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Husten, Hautausschläge, anaphylaktischer Schock usw.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Zhang, doctor, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013ZX10001004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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