Reconstitución de la inmunidad específica del VIH contra el VIH
5 de junio de 2019 actualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Objetivo de la investigación: reconstituir el sistema de inmunidad específico anti-VIH de los pacientes con SIDA, de modo que los virus no puedan replicarse masivamente cuando se interrumpa la HAART, y luego hacer posible la cura funcional del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación tiene como objetivo establecer nuevas estrategias de tratamiento del VIH.
Mejorará significativamente los efectos de la terapia clínica y reducirá de manera efectiva la morbilidad y la mortalidad al reconstituir el sistema inmunitario de los pacientes infectados por el VIH y combinar múltiples estrategias de terapia.
Por lo tanto, la investigación podría desarrollar un sistema de amplificación de clonación de inmunocitos in vitro y mejorar el sistema inmunológico antiviral gravemente dañado antes mediante la transfusión de células clonadas modificadas por antígeno específico del VIH.
Así, los pacientes infectados por el VIH podrían suspender el medicamento antiviral tradicional, pero no desarrollar infecciones oportunistas, lo que obviamente podría aumentar la calidad de vida de estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH confirmada
- Recibir HAART más de 6 meses
- Carga viral del VIH < 50 copias/ml
- Sin daños graves de hígado y riñón.
- El sujeto se ofreció voluntariamente a la investigación y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con infecciones oportunistas graves
- Con enfermedades crónicas graves como la diabetes, la enfermedad mental, et al.
- Antecedentes de padecer pancreatitis durante TARGA.
- Embarazada y amamantada.
- Con mala adherencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células CD8 específicas del VIH
Transfusión de células CD8 específicas del VIH de 50 a 100 ml una vez a la semana durante cuatro veces.
|
Basado en HAART, recibe transfusión de células CD8 específicas del VIH.
|
|
Sin intervención: Terapia regular
Solo recibe terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número y la función de las células CD8 específicas del VIH en pacientes con VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio de diferenciación, proliferación, apoptosis, fenotipo, etc.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escalofríos, Fiebre, Dolor de cabeza, Náuseas, Vómitos, Tos, Erupciones cutáneas, Choque anafiláctico, Etal.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui Zhang, doctor, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fidler S, Olson A, Fox J, Phillips A, Morrison C, Thornhill J, Bucher H, Muga R, Porter K. The importance of viral blips and duration of therapy initiated in primary infection in maintaining viral control after stopping cART. J Int AIDS Soc. 2014 Nov 2;17(4 Suppl 3):19820. doi: 10.7448/IAS.17.4.19820. eCollection 2014.
- Archin NM, Sung JM, Garrido C, Soriano-Sarabia N, Margolis DM. Eradicating HIV-1 infection: seeking to clear a persistent pathogen. Nat Rev Microbiol. 2014 Nov;12(11):750-64. doi: 10.1038/nrmicro3352.
- Chew N, Tan E, Li L, Lim R. HIV-1 tat and rev upregulates osteoclast bone resorption. J Int AIDS Soc. 2014 Nov 2;17(4 Suppl 3):19724. doi: 10.7448/IAS.17.4.19724. eCollection 2014.
- Abdel-Mohsen M, Deng X, Danesh A, Liegler T, Jacobs ES, Rauch A, Ledergerber B, Norris PJ, Gunthard HF, Wong JK, Pillai SK. Role of microRNA modulation in the interferon-alpha/ribavirin suppression of HIV-1 in vivo. PLoS One. 2014 Oct 2;9(10):e109220. doi: 10.1371/journal.pone.0109220. eCollection 2014.
- Vandergeeten C, Fromentin R, DaFonseca S, Lawani MB, Sereti I, Lederman MM, Ramgopal M, Routy JP, Sekaly RP, Chomont N. Interleukin-7 promotes HIV persistence during antiretroviral therapy. Blood. 2013 May 23;121(21):4321-9. doi: 10.1182/blood-2012-11-465625. Epub 2013 Apr 15.
- Cahn P, Ruxrungtham K, Gazzard B, Diaz RS, Gori A, Kotler DP, Vriesema A, Georgiou NA, Garssen J, Clerici M, Lange JM; (BTE) Blinded Nutritional Study for Immunity and Tolerance Evaluation Study Team. The immunomodulatory nutritional intervention NR100157 reduced CD4+ T-cell decline and immune activation: a 1-year multicenter randomized controlled double-blind trial in HIV-infected persons not receiving antiretroviral therapy (The BITE Study). Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(1):139-46. doi: 10.1093/cid/cit171. Epub 2013 Mar 19.
- Sandler NG, Bosinger SE, Estes JD, Zhu RT, Tharp GK, Boritz E, Levin D, Wijeyesinghe S, Makamdop KN, del Prete GQ, Hill BJ, Timmer JK, Reiss E, Yarden G, Darko S, Contijoch E, Todd JP, Silvestri G, Nason M, Norgren RB Jr, Keele BF, Rao S, Langer JA, Lifson JD, Schreiber G, Douek DC. Type I interferon responses in rhesus macaques prevent SIV infection and slow disease progression. Nature. 2014 Jul 31;511(7511):601-5. doi: 10.1038/nature13554. Epub 2014 Jul 9.
- Bouchat S, Gatot JS, Kabeya K, Cardona C, Colin L, Herbein G, De Wit S, Clumeck N, Lambotte O, Rouzioux C, Rohr O, Van Lint C. Histone methyltransferase inhibitors induce HIV-1 recovery in resting CD4(+) T cells from HIV-1-infected HAART-treated patients. AIDS. 2012 Jul 31;26(12):1473-82. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835535f5. Erratum In: AIDS. 2013 Jun 19;27(10):1683.
- Crawford TQ, Hecht FM, Pilcher CD, Ndhlovu LC, Barbour JD. Activation associated ERK1/2 signaling impairments in CD8+ T cells co-localize with blunted polyclonal and HIV-1 specific effector functions in early untreated HIV-1 infection. PLoS One. 2013 Oct 15;8(10):e77412. doi: 10.1371/journal.pone.0077412. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013ZX10001004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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