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Ricostituzione dell'immunità specifica dell'HIV contro l'HIV

5 giugno 2019 aggiornato da: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Scopo della ricerca: Ricostituire il sistema immunitario specifico anti-HIV dei pazienti affetti da AIDS, in modo che i virus non potessero replicarsi in modo massiccio quando la HAART è stata interrotta, quindi rendere possibile la cura funzionale dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca mira a stabilire nuove strategie di trattamento dell'HIV. Migliorerà in modo significativo gli effetti della terapia clinica e ridurrà efficacemente la morbilità e la mortalità ricostituendo il sistema immunitario dei pazienti con infezione da HIV e combinando molteplici strategie terapeutiche. Pertanto, la ricerca potrebbe sviluppare un sistema di amplificazione della clonazione degli immunociti in vitro e migliorare il sistema immunitario antivirale gravemente danneggiato in precedenza trasfondendo le cellule del clone modificate dall'antigene specifico dell'HIV. Quindi i pazienti con infezione da HIV potrebbero interrompere il tradizionale farmaco antivirale, ma non sviluppare infezioni opportunistiche, che potrebbero ovviamente migliorare la qualità della vita di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Guangzhou 8th People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Confermata l'infezione da HIV
  2. Ricevere HAART più di 6 mesi
  3. Carica virale HIV < 50 copie/ml
  4. Senza gravi danni al fegato e ai reni
  5. Il soggetto si è offerto volontario alla ricerca e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Con gravi infezioni opportunistiche
  2. Con gravi malattie croniche come il diabete, la malattia mentale, et al
  3. Storia di sofferenza da pancreatite durante HAART.
  4. Incinta e allattata.
  5. Con scarsa aderenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CD8 specifiche dell'HIV
Trasfusione di cellule CD8 specifiche dell'HIV 50-100 ml una volta alla settimana per quattro volte.
Biologico: Cellule CD8 specifiche dell'HIV
Sulla base di HAART, ricevere la trasfusione di cellule CD8 specifiche per l'HIV.
Nessun intervento: Terapia regolare
Solo in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la funzione delle cellule CD8 specifiche dell'HIV nei pazienti con HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento di differenziazione, proliferazione, apoptosi, fenotipo, etal.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Brividi, Febbre, Mal di testa, Nausea, Vomito, Tosse, Eruzioni cutanee, Shock anafilattico, Etal.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Zhang, doctor, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013ZX10001004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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