A HIV-specifikus immunitás helyreállítása a HIV ellen
2019. június 5. frissítette: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Kutatási cél: Az AIDS-betegek HIV-ellenes specifikus immunrendszerének helyreállítása, hogy a vírusok ne tudjanak tömegesen szaporodni a HAART leállítása után, majd lehetővé tegye a HIV funkcionális gyógyulását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás célja a HIV új kezelési stratégiáinak kidolgozása.
Jelentősen javítja a klinikai terápiás hatásokat, és hatékonyan csökkenti a megbetegedést és mortalitást a HIV-fertőzött betegek immunrendszerének helyreállításával és a többszörös terápiás stratégiák kombinálásával.
Ezért a kutatás in vitro immunociták klónozó amplifikációs rendszerét fejlesztheti ki, és javíthatja a korábban súlyosan károsodott vírusellenes immunrendszert a specifikus HIV-antigénnel módosított klónsejtek transzfúziójával.
Tehát a HIV-fertőzött betegek abbahagyhatják a hagyományos vírusellenes gyógyszert, de nem alakulhatnak ki opportunista fertőzések, ami nyilvánvalóan javíthatja e betegek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzés megerősítve
- Több mint 6 hónapos HAART kezelés
- HIV vírusterhelés < 50 kópia/ml
- Súlyos máj- és vesekárosodás nélkül
- Az alany önként jelentkezett a kutatásba, és aláírta a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Súlyos opportunista fertőzésekkel
- Súlyos krónikus betegségekkel, például cukorbetegséggel, mentális betegséggel stb
- Hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő kórtörténet a HAART során.
- Terhes és szoptatott.
- Rossz ragaszkodással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV-specifikus CD8 sejtek
HIV-specifikus CD8 sejtek transzfúziója hetente 50-100 millió alkalommal, négy alkalommal.
|
A HAART alapján kap HIV-specifikus CD8-sejtek transzfúzióját.
|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres terápia
Csak nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-specifikus CD8 sejtek száma és funkciója HIV-fertőzött betegekben
Időkeret: 6 hónap
|
A differenciálódás, proliferáció, apoptózis, fenotípus változása, etal.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: 6 hónap
|
Hidegrázás, Láz, Fejfájás, Hányinger, Hányás, Köhögés, Bőrkiütések, Anafilaxiás sokk, Etal.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui Zhang, doctor, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fidler S, Olson A, Fox J, Phillips A, Morrison C, Thornhill J, Bucher H, Muga R, Porter K. The importance of viral blips and duration of therapy initiated in primary infection in maintaining viral control after stopping cART. J Int AIDS Soc. 2014 Nov 2;17(4 Suppl 3):19820. doi: 10.7448/IAS.17.4.19820. eCollection 2014.
- Archin NM, Sung JM, Garrido C, Soriano-Sarabia N, Margolis DM. Eradicating HIV-1 infection: seeking to clear a persistent pathogen. Nat Rev Microbiol. 2014 Nov;12(11):750-64. doi: 10.1038/nrmicro3352.
- Chew N, Tan E, Li L, Lim R. HIV-1 tat and rev upregulates osteoclast bone resorption. J Int AIDS Soc. 2014 Nov 2;17(4 Suppl 3):19724. doi: 10.7448/IAS.17.4.19724. eCollection 2014.
- Abdel-Mohsen M, Deng X, Danesh A, Liegler T, Jacobs ES, Rauch A, Ledergerber B, Norris PJ, Gunthard HF, Wong JK, Pillai SK. Role of microRNA modulation in the interferon-alpha/ribavirin suppression of HIV-1 in vivo. PLoS One. 2014 Oct 2;9(10):e109220. doi: 10.1371/journal.pone.0109220. eCollection 2014.
- Vandergeeten C, Fromentin R, DaFonseca S, Lawani MB, Sereti I, Lederman MM, Ramgopal M, Routy JP, Sekaly RP, Chomont N. Interleukin-7 promotes HIV persistence during antiretroviral therapy. Blood. 2013 May 23;121(21):4321-9. doi: 10.1182/blood-2012-11-465625. Epub 2013 Apr 15.
- Cahn P, Ruxrungtham K, Gazzard B, Diaz RS, Gori A, Kotler DP, Vriesema A, Georgiou NA, Garssen J, Clerici M, Lange JM; (BTE) Blinded Nutritional Study for Immunity and Tolerance Evaluation Study Team. The immunomodulatory nutritional intervention NR100157 reduced CD4+ T-cell decline and immune activation: a 1-year multicenter randomized controlled double-blind trial in HIV-infected persons not receiving antiretroviral therapy (The BITE Study). Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(1):139-46. doi: 10.1093/cid/cit171. Epub 2013 Mar 19.
- Sandler NG, Bosinger SE, Estes JD, Zhu RT, Tharp GK, Boritz E, Levin D, Wijeyesinghe S, Makamdop KN, del Prete GQ, Hill BJ, Timmer JK, Reiss E, Yarden G, Darko S, Contijoch E, Todd JP, Silvestri G, Nason M, Norgren RB Jr, Keele BF, Rao S, Langer JA, Lifson JD, Schreiber G, Douek DC. Type I interferon responses in rhesus macaques prevent SIV infection and slow disease progression. Nature. 2014 Jul 31;511(7511):601-5. doi: 10.1038/nature13554. Epub 2014 Jul 9.
- Bouchat S, Gatot JS, Kabeya K, Cardona C, Colin L, Herbein G, De Wit S, Clumeck N, Lambotte O, Rouzioux C, Rohr O, Van Lint C. Histone methyltransferase inhibitors induce HIV-1 recovery in resting CD4(+) T cells from HIV-1-infected HAART-treated patients. AIDS. 2012 Jul 31;26(12):1473-82. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835535f5. Erratum In: AIDS. 2013 Jun 19;27(10):1683.
- Crawford TQ, Hecht FM, Pilcher CD, Ndhlovu LC, Barbour JD. Activation associated ERK1/2 signaling impairments in CD8+ T cells co-localize with blunted polyclonal and HIV-1 specific effector functions in early untreated HIV-1 infection. PLoS One. 2013 Oct 15;8(10):e77412. doi: 10.1371/journal.pone.0077412. eCollection 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013ZX10001004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .