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Auswirkungen der Glukokortikoidtherapie auf die Entzündungsreaktion und klinische Entwicklung bei Patienten mit schwerer Bronchiolitis

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Einfluss der Verabreichung von systemischen Glukokortikoiden auf die Entzündungsreaktion und die klinische Entwicklung von Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere Bronchiolitis diagnostiziert wurde

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis, dass eine 7-tägige Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden die Entzündungsaktivität bei mittelschwerer oder schwerer Bronchiolitis bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur Standardbehandlung verringert. Bewertung der Morbidität (in Bezug auf den klinischen Verlauf: Aufnahme auf der intensivpädiatrischen Intensivstation (PICU), mechanische Beatmung, ionotrope Unterstützung, nosokomiale Infektion, Rettungstherapie bei Atemversagen; Dauer des PICU-Aufenthalts und Krankenhausaufenthalts; und Exitus) zwischen der Behandlung und die Kontrollgruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie. Patienten, die der Versuchsgruppe (Gruppe 1) zugeordnet sind, erhalten iv Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag (in zwei aufgeteilten Dosen) und/oder orales Prednisolon 2,5 mg/kg/Tag (in zwei aufgeteilten Dosen) alle 12 Stunden während 7 Tage.

Patienten, die der Kontrollgruppe (Gruppe 2) zugeordnet sind, erhalten eine intravenöse/orale Glukoselösung mit 5 % als Placebo mit der gleichen Dosis und Zeit wie die Versuchsgruppe. Insgesamt werden 50 (ursprünglich 39, wurde aber durch Protokolländerung auf 50 erweitert) Patienten pro Gruppe rekrutiert.

Bronchiolitis ist die häufigste Infektion der unteren Atemwege. Es ist definiert als die erste Episode von Bronchospasmus, Dyspnoe, Atemschwierigkeiten, Nahrungsverweigerung, Tachypnoe über 50 U/min und röntgenologischer Nachweis einer Hyperinflation in weniger als 24 Monaten.

Es ist eine sehr weit verbreitete Krankheit, das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) infiziert 70 % der Kinder unter einem Jahr und 100 % der Kinder unter 2 Jahren und hat während der Epidemieperiode (insbesondere von Dezember bis Februar) große gesundheitliche Auswirkungen. Es ist die häufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt bei Kindern unter einem Jahr im Winter, und bis zu 10 % der Eingewiesenen benötigen eine Intensivpflege, von denen bis zu 60 % eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen. Die geschätzte Krankheitssterblichkeit bei gesunden Kindern liegt zwischen 0,005 % und 0,02 %, während sie bei hospitalisierten Kindern zwischen 1 % und 3 % beträgt.

In den letzten Jahren gab es zahlreiche Studien, vor allem bei RSV-Bronchiolitis, um die immunologischen Grundlagen der Krankheit, wie diskutiert, komplex zu analysieren, um eine Prophylaxe und Behandlung einer Infektion optimaler durchführen zu können.

Die Entzündungsreaktion bei Bronchiolitis führt zur Aktivierung von Zytokinen und Chemokinen, die eine virale Clearance erzeugt. Wenn die Entzündungsreaktion jedoch unverhältnismäßig ist, kann die Pathogenese der Krankheit zu einem schlechteren klinischen Verlauf führen.

Kortikosteroide sind Arzneimittel mit hemmenden Wirkungen auf die spezifische Immunantwort, die sowohl von T-Zellen als auch von B-Zellen vermittelt wird, und sind starke Inhibitoren der Phagozytenfunktion. Diese Medikamente sind bei der Behandlung mehrerer Formen von sekundären entzündlichen Erkrankungen oder Immunstörungen wirksam und können auch bei der Behandlung von Bronchiolitis nützlich sein.

Die Behandlung von Bronchiolitis basiert hauptsächlich auf einer unterstützenden Therapie: Sauerstofftherapie, angemessene Flüssigkeitszufuhr und Absaugen von Nasensekret. Viele Behandlungen wurden versucht, um die Schwere der Infektion zu verringern, wie die Verwendung von Bronchodilatatoren und / oder Kortikosteroiden, wenn auch mit kontroversen Ergebnissen.

In der in PubMed durchgeführten Literaturrecherche fanden die Ermittler etwa 110 verwandte Bronchiolitis, als MeSH-Begriffe, Publikationen mit den Wörtern „Bronchiolitis“ [Alle Felder] UND („Kind“ [MeSH-Begriffe].

Nur drei dieser Artikel zeigen Ergebnisse klinischer Studien, jedoch keine in Bezug auf die Nützlichkeit von Steroiden bei Bronchiolitis.

Es gibt nur einen Fallbericht, der die Anwendung von intravenösen Kortikosteroiden bei Säuglingen mit schwerer Bronchiolitis in Kombination mit Therapien wie extrakorporaler Oxygenierung beschreibt.

Einer der wichtigen Aspekte, die die Forscher berücksichtigten, war, dass Rhinovirus-Bronchiolitis eine der am stärksten beteiligten Ursachen für die Entwicklung von Asthma und nur eine der Ätiologien von Bronchiolitis ist, die von einer Behandlung mit Kortikosteroiden profitieren könnten.

Prednisolon und Methylprednisolon sind ebenfalls gut bekannte und verwendete Arzneimittel, deren Nebenwirkungen oft dosis- und dauerabhängig sind.

Die Identifizierung und Rekrutierung von Patienten erfolgt während der Aufnahme auf der Intensivstation für Kinder im Krankenhaus Sant Joan de Deu.

Die Behandlung der Patienten beginnt an den Tagen 0 und 3 des Krankenhausaufenthalts. Die Behandlungsdauer des Patienten beträgt 7 Tage, danach beginnt die Nachsorgephase, die einen Monat ab dem Datum des Basisbesuchs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus dauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie wird pädiatrische Patienten unter einem Jahr rekrutieren, die gemäß dem BRONCHIOLITIS SCORE des Sant Joan de Deu Hospital (HSJD) wegen mittelschwerer Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts unter einem Jahr mit leichter Bronchiolitis.
  • Patienten mit Bronchiolitis, bei denen das Hauptsymptom Apnoe ist.
  • Patienten, die vor der Aufnahme ins Krankenhaus eine Kortikotherapie erhalten haben.
  • Keine Zustimmung der Eltern oder Erzieher.
  • Patienten mit früher erworbener oder angeborener Immundepression.
  • Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukokortikoide

Methylprednisolon intravenöse Verabreichung von 2 mg/kg/Tag (in zwei Dosen aufgeteilt) und/oder orales Prednisolon 2,5 mg/kg/Tag (in zwei aufgeteilten Dosen) über 7 Tage.

Patienten unter 2 Jahren, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten und von mittelschwerer oder schwerer Bronchiolitis betroffen waren

Patienten, die der Versuchsgruppe (Gruppe 1) zugeordnet sind, erhalten iv Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag (aufgeteilt in zwei Dosen) und/oder orales Prednisolon 2,5 mg/kg/Tag (aufgeteilt in zwei Dosen) während 7 Tagen.
Andere Namen:
  • SOLU-MODERIN 125 mg
  • METHYLPREDNISOLONNATRIUMSUCCINAT
  • ESTILSONA Gotas
Placebo-Komparator: Placebo

erhalten iv/orale Glucoselösung 5 % als Placebo von 2 mg/kg/Tag und/oder 2,5 mg/kg/Tag (aufgeteilt in zwei Dosen) während 7 Tagen.

Patienten unter 2 Jahren, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten und von mittelschwerer oder schwerer Bronchiolitis betroffen waren.

Patienten, die der Kontrollgruppe (Gruppe 2) zugeordnet sind, erhalten iv/orale Glucoselösung 5 % als Placebo, 2 mg/kg/Tag (aufgeteilt in zwei Dosen) während 7 Tagen.
Andere Namen:
  • Glucose 5% ige Lösung
  • Plast-Apyr Glucosado 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entzündungsreaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Anmeldung zu einer einwöchigen Behandlung
Bewertung der Entzündungsreaktion in der ersten Woche der Glukokortikoidbehandlung, bewertet durch mehrere Messungen, die aggregiert wurden, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, und zwar: die Skala des klinischen Schweregrads der Bronchiolitis, die Risikoskala für die pädiatrische Mortalität (PRISM III), der Röntgen-Thorax-Test, der Nasopharynx Aspiration und analytische Exploration (an Tag 5-7)
Anmeldung zu einer einwöchigen Behandlung
Morbiditätsepisoden
Zeitfenster: 14 Monate
Morbiditätsbewertung durch mehrere Messungen, die aggregiert werden, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, der wie folgt lautet: Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Inotropie, Vorhandensein einer nosokomialen Infektion, Rettungstherapien, wenn Atemversagen auftritt; Tage der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts, sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Monate
Schätzung der Anzahl der Nebenwirkungen durch Vergleich der Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iolanda Jordán, MD, UCIP H Sant Joan de Déu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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