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중증 세기관지염 환자의 염증 반응 및 임상 경과에 대한 글루코코르티코이드 요법의 영향

2015년 10월 7일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu

전신 글루코코르티코이드 투여가 중등도-중증 세기관지염으로 진단된 환자의 염증 반응 및 임상 경과에 미치는 영향

이 연구의 목적은 전신 글루코코르티코이드의 7일 과정이 표준 치료와 비교하여 소아 환자에서 중등도 또는 중증 세기관지염의 염증 활성을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 치료와 치료 사이의 이환율을 평가하기 위해(임상 과정과 관련하여: 소아 집중 치료실(PICU) 입원, 기계적 환기, 이온성 지원, 병원내 감염, 호흡 부전을 위한 구조 요법, PICU 체류 기간 및 입원, 퇴원) 제어 그룹.

연구 개요

상세 설명

전향 적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구. 실험군(그룹 1)에 배정된 환자는 iv 메틸프레드니솔론 2mg/kg/일(2회 분할 용량) 및/또는 경구 프레드니솔론 2.5mg/kg/일(2회 분할 용량)을 7일 동안 12시간마다 iv 투여합니다. 날.

대조군(그룹 2)에 배정된 환자는 실험군과 동일한 용량 및 시간에 위약으로 iv/경구 포도당 5% 용액을 받게 됩니다. 그룹당 총 50명(초기 39명, 프로토콜 개정에 의해 50명으로 확장)의 환자를 모집합니다.

세기관지염은 하기도의 가장 흔한 감염입니다. 기관지 경련, 호흡곤란, 호기 곤란, 수유 거부, 50rpm 이상의 빈호흡 및 과팽창의 방사선학적 증거가 24개월 미만의 첫 번째 에피소드로 정의됩니다.

호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 1세 미만 어린이의 70%, 2세 미만 어린이의 100%를 감염시키고 유행 기간(특히 12월에서 2월)에 건강에 큰 영향을 미치는 매우 흔한 질병입니다. 겨울철 1세 미만 소아 입원의 가장 흔한 원인이며 입원 환자의 최대 10%가 집중 치료가 필요하며 이 중 최대 60%는 삽관 및 기계적 환기가 필요합니다. 건강한 어린이의 추정 질병 사망률은 0.005%에서 0.02%이며 입원 어린이의 경우 1%에서 3% 사이입니다.

최근에는 RSV 세기관지염을 중심으로 보다 최적의 감염에 대한 예방 및 치료를 수행하기 위해 복잡하게 논의된 바와 같이 질환의 면역학적 근거를 분석하기 위한 수많은 연구가 진행되고 있다.

세기관지염의 염증 반응은 바이러스 제거를 생성하는 사이토카인 및 케모카인의 활성화를 초래합니다. 그러나 염증 반응이 불균형한 경우 질병의 병인이 더 나쁜 임상적 진행으로 이어질 수 있습니다.

코르티코스테로이드는 특정 면역 반응에 대한 억제 효과가 있는 약물로, T 세포와 B 세포 모두를 매개하며 식세포 기능의 강력한 억제제입니다. 이러한 약물은 여러 형태의 2차 염증성 질환 또는 면역 장애 관리에 효과적이며 세기관지염 관리에도 유용할 수 있습니다.

세기관지염의 치료는 주로 산소 요법, 적절한 수분 공급 및 비강 분비물의 흡인과 같은 지지 요법을 기반으로 합니다. 기관지확장제 및/또는 코르티코스테로이드의 사용과 같이 감염의 중증도를 줄이기 위해 많은 치료법이 시도되었지만 결과는 논란의 여지가 있습니다.

PubMed에서 수행된 문헌 검토에서 조사관은 "세기관지염" [모든 필드] AND ("어린이" [MeSH 용어]라는 단어를 사용하는 간행물인 MeSH 용어로 약 110개의 관련 세기관지염을 발견했습니다.

세기관지염에서 스테로이드의 유용성과 관련된 것은 없지만 임상 시험 결과를 보여주는 기사는 세 개뿐입니다.

심한 세기관지염이 있는 영아에게 체외 산소 공급과 같은 요법과 함께 정맥 코르티코스테로이드를 사용하는 사례 보고가 있습니다.

연구자들이 고려한 중요한 측면 중 하나는 라이노바이러스 세기관지염이 천식 발병에 가장 관여하는 원인 중 하나이며 코르티코스테로이드로 치료하면 도움이 될 수 있는 세기관지염의 병인 중 하나라는 것입니다.

프레드니솔론 및 메틸프레드니솔론은 또한 잘 알려져 있고 사용되는 약물이며, 그 부작용은 종종 용량 및 기간에 따라 다릅니다.

환자 식별 및 모집은 Sant Joan de Deu 병원의 소아 집중 치료실에 입원하는 동안 이루어집니다.

환자의 치료는 입원 0일과 3일에 시작됩니다. 환자의 치료 기간은 7일이며, 이후 추적 관찰 단계가 시작되며, 기간은 베이스라인 방문 날짜로부터 1개월 후 퇴원할 때까지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구는 Sant Joan de Deu 병원(HSJD)의 BRONCHIOLITIS SCORE에 따라 중등도-중증 세기관지염으로 입원이 필요한 1세 미만의 소아 환자를 모집합니다.

제외 기준:

  • 경미한 세기관지염이 있는 1세 미만의 남녀 환자.
  • 주요 증상이 무호흡인 세기관지염 환자.
  • 입원 전 코르티코 요법을 받은 환자.
  • 부모나 튜터의 동의가 없습니다.
  • 이전에 후천성 또는 선천성 면역 저하가 있는 환자.
  • 다른 임상 시험에 등록된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루코 코르티코이드

7일 동안 메틸프레드니솔론 2mg/kg/일(2회 용량으로 분할)의 정맥내 투여 및/또는 경구 프레드니솔론 2.5mg/kg/일(2회 분할 용량).

입원이 필요한 2세 미만의 중등도 또는 중증 세기관지염 환자

실험 그룹(그룹 1)에 할당된 환자는 7일 동안 iv 메틸프레드니솔론 2mg/kg/일(2회 용량으로 분할) 용량 및/또는 경구 프레드니솔론 2.5mg/kg/일(2회 용량으로 분할)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 솔루모데린 125mg
  • METHYLPREDNISOLONE 숙신산나트륨
  • 에스틸소나 고타스
위약 비교기: 위약

7일 동안 위약으로 2mg/kg/일 및/또는 2,5mg/kg/일(2회 용량으로 나누어) 정맥/경구 포도당 5% 용액을 투여받게 됩니다.

입원이 필요한 2세 미만의 중등도 또는 중증 세기관지염 환자.

대조군(그룹 2)에 배정된 환자는 7일 동안 위약으로 정맥/경구 포도당 5% 용액, 2mg/kg/일(두 용량으로 나누어)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 포도당 5% 용액
  • Plast-Apyr 글루코사도 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 일주일 치료 등록
세기관지염 임상 중증도 척도, 소아 사망률 위험 척도(PRISM III), 흉부 X선 검사, 비인두 포부 및 분석 탐색(5-7일차)
일주일 치료 등록
이환율 에피소드
기간: 14개월
다음과 같은 하나의 보고된 값에 도달하기 위해 집계된 여러 측정에 의한 이환율 평가: 기계적 환기의 필요성, 수축성, 병원 감염의 존재, 호흡 부전이 발생하는 경우 구조 요법; 치료군과 대조군 모두에서 소아 집중 치료실 입원 및 입원 일수
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 부작용 수
기간: 14개월
실험군과 대조군을 비교하여 추정한 부작용의 수
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Iolanda Jordán, MD, UCIP H Sant Joan de Déu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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