- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02571517
A glükokortikoid terápia hatása a gyulladásos válaszre és a klinikai evolúcióra súlyos bronchiolitisben szenvedő betegeknél
A szisztémás glükokortikoidok beadásának hatása a mérsékelt-súlyos bronchiolitissel diagnosztizált betegek gyulladásos reakciójára és klinikai evolúciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat. A kísérleti csoportba (1. csoport) besorolt betegek iv. metilprednizolont 2 mg/ttkg/nap (két részre osztva) és/vagy 2,5 mg/ttkg/nap orális prednizolont (két részre osztva) kapnak 12 óránként, a hét folyamán. napok.
A kontrollcsoportba (2. csoport) besorolt betegek iv/orális 5%-os glükózoldatot kapnak placebóként, ugyanolyan dózisban és időben, mint a kísérleti csoport. Csoportonként összesen 50 (kezdetben 39, de a jegyzőkönyv-módosítással 50-re bővült) beteget vesznek fel.
A bronchiolitis az alsó légutak leggyakoribb fertőzése. Ez a definíció szerint a bronchospasmus, nehézlégzés, kilégzési nehézség, takarmánymegtagadás, 50 fordulat/percnél nagyobb tachypnoe és a hiperinfláció radiológiai bizonyítéka, kevesebb, mint 24 hónapon belül.
Ez egy nagyon elterjedt betegség, a légúti syncytial vírus (RSV) az egy év alatti gyermekek 70%-át és a 2 év alatti gyermekek 100%-át fertőzi meg, és jelentős egészségügyi hatást gyakorol a járványos időszakban (főleg decembertől februárig). A téli időszakban ez a leggyakoribb oka az egy év alatti gyermekek kórházi kezelésének, és a felvett betegek 10%-a szorul intenzív ellátásra, ebből 60%-uk intubálásra és gépi lélegeztetésre szorul. A becsült betegség egészséges gyermekeknél a mortalitás 0,005% és 0,02% között mozog, míg a kórházban lévő gyermekeknél 1% és 3% közé esik.
Az elmúlt években számos tanulmány készült, főként az RSV bronchiolitisben, a betegség immunológiai alapjainak elemzésére, a tárgyalt komplexum szerint, az optimálisabb fertőzés megelőzésére és kezelésére.
A bronchiolitisben fellépő gyulladásos válasz citokinek és kemokinek aktiválását eredményezi, ami víruskiürülést generál. Ha azonban a gyulladásos válasz aránytalan, a betegség patogenezise rosszabb klinikai evolúcióhoz vezethet.
A kortikoszteroidok olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a specifikus immunválaszt, mind a T-sejteket, mind a B-sejteket közvetítik, és hatékonyan gátolják a fagociták működését. Ezek a gyógyszerek hatékonyak a másodlagos gyulladásos betegségek vagy immunrendszeri rendellenességek többféle formájának kezelésében, és hasznosak lehetnek a bronchiolitis kezelésében is.
A bronchiolitis kezelése elsősorban szupportív terápián alapul: oxigénterápia, megfelelő hidratálás és az orrváladék leszívása. Számos olyan kezelést próbáltak ki, amelyek megpróbálták csökkenteni a fertőzés súlyosságát, például hörgőtágítók és/vagy kortikoszteroidok alkalmazása, bár ellentmondásos eredményekkel.
A PubMedben végzett szakirodalmi áttekintésben a kutatók körülbelül 110 kapcsolódó bronchiolitist találtak MeSH-kifejezésekként, a "bronchiolitis" [Minden mező] ÉS ("gyermek" [MeSH-kifejezések]) szavakat használó publikációk.
E cikkek közül csak három mutat be klinikai vizsgálatok eredményeit, bár egyik sem a szteroidok bronchiolitisben való hasznosságával kapcsolatban.
Csupán egy esetismertetés ír le intravénás kortikoszteroidok alkalmazásáról súlyos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél, olyan terápiákkal kombinálva, mint az extracorporalis oxigénellátás.
Az egyik fontos szempont, amelyet a kutatók figyelembe vettek, hogy a rhinovirus bronchiolitis az egyik leginkább szerepet játszó ok az asztma kialakulásában, és csak az egyik olyan etiológiája a bronchiolitisnek, amely számára előnyös lehet a kortikoszteroid kezelés.
A prednizolon és a metilprednizolon szintén jól ismert és használt gyógyszerek, amelyek mellékhatásai gyakran dózis- és időtartamfüggőek.
A betegek azonosítása és toborzása a felvétel során történik a Sant Joan de Deu Kórház Intenzív Gyermekgyógyászati Osztályán.
A betegek kezelése a kórházi kezelés 0. és 3. napján kezdődik. A betegkezelés időtartama 7 nap, ezt követően kezdődik a követési szakasz, amely az alaplátogatás időpontjától számított egy hónapig tart a kórházi elbocsátásig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányba egy évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeket vonnak be, akik középsúlyos-súlyos bronchiolitis miatt kórházi kezelésre szorulnak a Sant Joan de Deu Kórház (HSJD) BRONCHIOLITIS SCORE-je szerint.
Kizárási kritériumok:
- Egy év alatti, enyhe bronchiolitisben szenvedő betegek bármelyik nemhez.
- Bronchiolitisben szenvedő betegek, akiknél a fő tünet az apnoe.
- Azok a betegek, akik kortikoterápiában részesültek a kórházi felvétel előtt.
- Szülők vagy oktatók beleegyezése nincs.
- Korábban szerzett vagy veleszületett immundepresszióban szenvedő betegek.
- Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Glükokortikoidok
metilprednizolon intravénás beadása 2 mg/ttkg/nap (két adagra osztva) és/vagy orális prednizolon 2,5 mg/ttkg/nap (két részre osztva) 7 napon keresztül. 2 évnél fiatalabb betegek, akik kórházi kezelésre szorultak, közepes vagy súlyos bronchiolitisben |
A kísérleti csoportba (1. csoport) besorolt betegek iv. metilprednizolont 2 mg/ttkg/nap (két adagra osztva) és/vagy 2,5 mg/ttkg/nap orális prednizolont (két adagra osztva) kapnak 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
iv/orális 5%-os glükóz oldatot kap placeboként 2 mg/ttkg/nap és/vagy 2,5 mg/kg/nap (két adagra osztva) 7 napon keresztül. 2 évnél fiatalabb betegek, akik kórházi kezelésre szorultak, közepes vagy súlyos bronchiolitisben. |
A kontrollcsoportba (2. csoport) besorolt betegek iv/orális 5%-os glükóz oldatot kapnak placebo formájában, 2 mg/ttkg/nap (két adagra osztva) 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos válaszban
Időkeret: beiratkozás egy hetes kezelésre
|
a glükokortikoid-kezelés első hetének gyulladásos válaszreakciójának értékelése, több méréssel, összesítve, hogy egy jelentett értéket kapjunk, amelyek a következők: a bronchiolitis klinikai súlyossági skála, a gyermekkori mortalitás kockázati skála (PRISM III), a mellkas röntgenvizsgálat, a nasopharyngealis vizsgálat aspiráció és analitikus feltárás (5-7. napon)
|
beiratkozás egy hetes kezelésre
|
Morbiditási epizódok
Időkeret: 14 hónap
|
Morbiditás értékelése több méréssel, összesítve egy jelentett értékhez, amelyek a következők: gépi lélegeztetés szükségessége, inotróp, nozokomiális fertőzés jelenléte, mentőterápia légzési elégtelenség esetén; napos gyermekintenzív osztályra történő felvétel és kórházi kezelés, mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban
|
14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellékhatások számának becslése
Időkeret: 14 hónap
|
A mellékhatások számának becslése a kísérleti csoport és a kontrollcsoport összehasonlításával
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iolanda Jordán, MD, UCIP H Sant Joan de Déu
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bonzel L, Tenenbaum T, Schroten H, Schildgen O, Schweitzer-Krantz S, Adams O. Frequent detection of viral coinfection in children hospitalized with acute respiratory tract infection using a real-time polymerase chain reaction. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):589-94. doi: 10.1097/INF.0b013e3181694fb9.
- Ogra PL. Respiratory syncytial virus: the virus, the disease and the immune response. Paediatr Respir Rev. 2004;5 Suppl A:S119-26. doi: 10.1016/s1526-0542(04)90023-1.
- Harris JA, Huskins WC, Langley JM, Siegel JD; Pediatric Special Interest Group of the Society for Healthcare Epidemiology of America. Health care epidemiology perspective on the October 2006 recommendations of the Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):890-2. doi: 10.1542/peds.2007-1305. No abstract available.
- Bueno SM, Gonzalez PA, Pacheco R, Leiva ED, Cautivo KM, Tobar HE, Mora JE, Prado CE, Zuniga JP, Jimenez J, Riedel CA, Kalergis AM. Host immunity during RSV pathogenesis. Int Immunopharmacol. 2008 Oct;8(10):1320-9. doi: 10.1016/j.intimp.2008.03.012. Epub 2008 Apr 14.
- Chatham WW, Kimberly RP. Treatment of lupus with corticosteroids. Lupus. 2001;10(3):140-7. doi: 10.1191/096120301675075008.
- Jat KR, Chawla D. Surfactant therapy for bronchiolitis in critically ill infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009194. doi: 10.1002/14651858.CD009194.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Hörghurut
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis, vírusos
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSJD-GLUCOBR-2010
- 2011-000337-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis, vírusos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásBronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Svájc, Szaud-Arábia
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország