Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoid terápia hatása a gyulladásos válaszre és a klinikai evolúcióra súlyos bronchiolitisben szenvedő betegeknél

2015. október 7. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu

A szisztémás glükokortikoidok beadásának hatása a mérsékelt-súlyos bronchiolitissel diagnosztizált betegek gyulladásos reakciójára és klinikai evolúciójára

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a 7 napos szisztémás glükokortikoid kúra csökkenti a közepes vagy súlyos bronchiolitisz gyulladásos aktivitását gyermekkorú betegeknél a standard kezeléshez képest. A megbetegedések értékelése (a klinikai lefolyás tekintetében: Intenzív Gyermekgyógyászati ​​Osztály (PICU) felvétele, gépi lélegeztetés, ionotróp támogatás, nozokomiális fertőzés, légzési elégtelenség mentőterápia; PICU-ben való tartózkodás és kórházi kezelés időtartama, valamint exitus) a kezelés és a kilépés között. a kontrollcsoportok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat. A kísérleti csoportba (1. csoport) besorolt ​​betegek iv. metilprednizolont 2 mg/ttkg/nap (két részre osztva) és/vagy 2,5 mg/ttkg/nap orális prednizolont (két részre osztva) kapnak 12 óránként, a hét folyamán. napok.

A kontrollcsoportba (2. csoport) besorolt ​​betegek iv/orális 5%-os glükózoldatot kapnak placebóként, ugyanolyan dózisban és időben, mint a kísérleti csoport. Csoportonként összesen 50 (kezdetben 39, de a jegyzőkönyv-módosítással 50-re bővült) beteget vesznek fel.

A bronchiolitis az alsó légutak leggyakoribb fertőzése. Ez a definíció szerint a bronchospasmus, nehézlégzés, kilégzési nehézség, takarmánymegtagadás, 50 fordulat/percnél nagyobb tachypnoe és a hiperinfláció radiológiai bizonyítéka, kevesebb, mint 24 hónapon belül.

Ez egy nagyon elterjedt betegség, a légúti syncytial vírus (RSV) az egy év alatti gyermekek 70%-át és a 2 év alatti gyermekek 100%-át fertőzi meg, és jelentős egészségügyi hatást gyakorol a járványos időszakban (főleg decembertől februárig). A téli időszakban ez a leggyakoribb oka az egy év alatti gyermekek kórházi kezelésének, és a felvett betegek 10%-a szorul intenzív ellátásra, ebből 60%-uk intubálásra és gépi lélegeztetésre szorul. A becsült betegség egészséges gyermekeknél a mortalitás 0,005% és 0,02% között mozog, míg a kórházban lévő gyermekeknél 1% és 3% közé esik.

Az elmúlt években számos tanulmány készült, főként az RSV bronchiolitisben, a betegség immunológiai alapjainak elemzésére, a tárgyalt komplexum szerint, az optimálisabb fertőzés megelőzésére és kezelésére.

A bronchiolitisben fellépő gyulladásos válasz citokinek és kemokinek aktiválását eredményezi, ami víruskiürülést generál. Ha azonban a gyulladásos válasz aránytalan, a betegség patogenezise rosszabb klinikai evolúcióhoz vezethet.

A kortikoszteroidok olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a specifikus immunválaszt, mind a T-sejteket, mind a B-sejteket közvetítik, és hatékonyan gátolják a fagociták működését. Ezek a gyógyszerek hatékonyak a másodlagos gyulladásos betegségek vagy immunrendszeri rendellenességek többféle formájának kezelésében, és hasznosak lehetnek a bronchiolitis kezelésében is.

A bronchiolitis kezelése elsősorban szupportív terápián alapul: oxigénterápia, megfelelő hidratálás és az orrváladék leszívása. Számos olyan kezelést próbáltak ki, amelyek megpróbálták csökkenteni a fertőzés súlyosságát, például hörgőtágítók és/vagy kortikoszteroidok alkalmazása, bár ellentmondásos eredményekkel.

A PubMedben végzett szakirodalmi áttekintésben a kutatók körülbelül 110 kapcsolódó bronchiolitist találtak MeSH-kifejezésekként, a "bronchiolitis" [Minden mező] ÉS ("gyermek" [MeSH-kifejezések]) szavakat használó publikációk.

E cikkek közül csak három mutat be klinikai vizsgálatok eredményeit, bár egyik sem a szteroidok bronchiolitisben való hasznosságával kapcsolatban.

Csupán egy esetismertetés ír le intravénás kortikoszteroidok alkalmazásáról súlyos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél, olyan terápiákkal kombinálva, mint az extracorporalis oxigénellátás.

Az egyik fontos szempont, amelyet a kutatók figyelembe vettek, hogy a rhinovirus bronchiolitis az egyik leginkább szerepet játszó ok az asztma kialakulásában, és csak az egyik olyan etiológiája a bronchiolitisnek, amely számára előnyös lehet a kortikoszteroid kezelés.

A prednizolon és a metilprednizolon szintén jól ismert és használt gyógyszerek, amelyek mellékhatásai gyakran dózis- és időtartamfüggőek.

A betegek azonosítása és toborzása a felvétel során történik a Sant Joan de Deu Kórház Intenzív Gyermekgyógyászati ​​Osztályán.

A betegek kezelése a kórházi kezelés 0. és 3. napján kezdődik. A betegkezelés időtartama 7 nap, ezt követően kezdődik a követési szakasz, amely az alaplátogatás időpontjától számított egy hónapig tart a kórházi elbocsátásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tanulmányba egy évnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegeket vonnak be, akik középsúlyos-súlyos bronchiolitis miatt kórházi kezelésre szorulnak a Sant Joan de Deu Kórház (HSJD) BRONCHIOLITIS SCORE-je szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Egy év alatti, enyhe bronchiolitisben szenvedő betegek bármelyik nemhez.
  • Bronchiolitisben szenvedő betegek, akiknél a fő tünet az apnoe.
  • Azok a betegek, akik kortikoterápiában részesültek a kórházi felvétel előtt.
  • Szülők vagy oktatók beleegyezése nincs.
  • Korábban szerzett vagy veleszületett immundepresszióban szenvedő betegek.
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glükokortikoidok

metilprednizolon intravénás beadása 2 mg/ttkg/nap (két adagra osztva) és/vagy orális prednizolon 2,5 mg/ttkg/nap (két részre osztva) 7 napon keresztül.

2 évnél fiatalabb betegek, akik kórházi kezelésre szorultak, közepes vagy súlyos bronchiolitisben

A kísérleti csoportba (1. csoport) besorolt ​​betegek iv. metilprednizolont 2 mg/ttkg/nap (két adagra osztva) és/vagy 2,5 mg/ttkg/nap orális prednizolont (két adagra osztva) kapnak 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • SOLU-MODERIN 125 mg
  • METILPREDNISZOLON NÁTRIUM-SZOKCINÁT
  • ESTILSONA Gotas
Placebo Comparator: Placebo

iv/orális 5%-os glükóz oldatot kap placeboként 2 mg/ttkg/nap és/vagy 2,5 mg/kg/nap (két adagra osztva) 7 napon keresztül.

2 évnél fiatalabb betegek, akik kórházi kezelésre szorultak, közepes vagy súlyos bronchiolitisben.

A kontrollcsoportba (2. csoport) besorolt ​​betegek iv/orális 5%-os glükóz oldatot kapnak placebo formájában, 2 mg/ttkg/nap (két adagra osztva) 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • 5%-os glükóz oldat
  • Plast-Apyr Glucosado 5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos válaszban
Időkeret: beiratkozás egy hetes kezelésre
a glükokortikoid-kezelés első hetének gyulladásos válaszreakciójának értékelése, több méréssel, összesítve, hogy egy jelentett értéket kapjunk, amelyek a következők: a bronchiolitis klinikai súlyossági skála, a gyermekkori mortalitás kockázati skála (PRISM III), a mellkas röntgenvizsgálat, a nasopharyngealis vizsgálat aspiráció és analitikus feltárás (5-7. napon)
beiratkozás egy hetes kezelésre
Morbiditási epizódok
Időkeret: 14 hónap
Morbiditás értékelése több méréssel, összesítve egy jelentett értékhez, amelyek a következők: gépi lélegeztetés szükségessége, inotróp, nozokomiális fertőzés jelenléte, mentőterápia légzési elégtelenség esetén; napos gyermekintenzív osztályra történő felvétel és kórházi kezelés, mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban
14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások számának becslése
Időkeret: 14 hónap
A mellékhatások számának becslése a kísérleti csoport és a kontrollcsoport összehasonlításával
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iolanda Jordán, MD, UCIP H Sant Joan de Déu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis, vírusos

3
Iratkozz fel