- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02576821
Hippocampus-Sklerose und Amnesie, die nicht auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen sind (ShaTau7)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hippocampus-Sklerose (HS) bezieht sich auf neuronalen Zellverlust und Astrozytose in den Subfeldern Subiculum und Cornu Ammonis der Hippocampus-Formation, die nichts mit der Pathologie der Alzheimer-Krankheit zu tun haben. Im Gegensatz zu HS, das jüngere Erwachsene mit Epilepsie betrifft, haben ältere Personen mit HS eine signifikante kognitive Dysfunktion ante-mortem, aber keine Epilepsie. Neuropathologische Studien zeigten drei Haupttypen von HS im Zusammenhang mit dem Altern: (a) HS-Aging, um sich auf die Krankheit mit HS-Pathologie bei alternden Personen zu beziehen, die bei mehr als 10 % der Personen über 85 Jahren beobachtet wurde; (b) HS wurde bei der Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz (bvFTD) beobachtet, wobei HS häufiger bei Tau-negativer Pathologie vorkommt, insbesondere bei FTLD-TDP. bvFTD-Patienten können schwere episodische Gedächtnisstörungen und Hippocampus-Atrophie aufweisen; (c) HS im Zusammenhang mit kortikalen oder subkortikalen zerebralen Mikroinfarkten, die im konventionellen MRT nicht sichtbar sind. Zerebrale Mikroinfarkte werden in Post-Mortem-Studien bei 33 % der älteren Menschen über 85 Jahren beobachtet.
HS führt zu einer anterograden Amnesie, die eine frühe Alzheimer-Krankheit (AD) nachahmt (sogenannte HSA-nonAD). Jüngste Studien zeigten, dass (a) das Defizit des episodischen Gedächtnisses sowie das Ausmaß der Hippocampus-Atrophie bei bvFTD von ähnlicher Schwere sein können wie bei AD, selbst bei der Erstvorstellung, was in 22 % der Fälle mit Post-Mortem-Diagnose zu Fehldiagnosen führt ; (b) Amnesie mit HS aufgrund von mikrovaskulären Läsionen und Mikroinfarkten kann auch eine Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses verursachen, das AD nachahmt, ohne subkortikales kognitives Profil. Da diese Krankheiten unterschiedliche pathophysiologische Prozesse beinhalten, erfordern sie unterschiedliche spezifische Pflege und Behandlung. Folglich ist es sehr wichtig, unser Wissen über HS zu verbessern, um seinen Mechanismus zu identifizieren und die Diagnose zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie SARAZIN, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 45 65 61 72
- E-Mail: m.sarazin@ch-sainte-anne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie GODARD
- Telefonnummer: 00 33 1 45 65 77 28
- E-Mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Neurologie de la mémoire et du langage, Service de Neurologie, Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Kontakt:
- Marie SARAZIN, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 45 65 61 72
- E-Mail: m.sarazin@ch-sainte-anne.fr
-
Kontakt:
- Marie GODARD
- Telefonnummer: 00 33 1 45 65 77 28
- E-Mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien
- Seien Sie älter als 18 Jahre.
- Beratung in einem der Zentren (nur Patienten)
- Ausreichende kognitive Fähigkeiten zur Durchführung der klinischen und neuropsychologischen Beurteilungen, die dem Ermessen des Prüfers überlassen bleiben.
- Frauen, die alt genug sind, um sich unter wirksamer Empfängnisverhütung fortzupflanzen
- Unterschriebene Zustimmung
- Fehlen allgemeiner oder systemischer Störungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können.
- Falls vor dem Einschluss verfügbar, Fehlen von Hirnläsionen, wie durch MRT festgestellt, die sogar einen Teil der klinischen Präsentation ausmachen können.
Patienten mit Hippocampus-Sklerose ohne AD (n=40)
Klinische Kriterien:
- CDR (Bewertungsskala für klinische Demenz) = 0,5 oder 1
- Progressives amnestisches Syndrom vom Hippocampus-Typ, definiert durch einen Free-Recall-Score ≤ 17/48 und einen Gesamt-Recall-Score ≤ 40/48 auf dem FCSRT.
Biologische Kriterien: Fehlen eines auf AD hinweisenden Profils bei der Untersuchung der Biomarker des Liquor (IATI-Verhältnis > 0,8)
Patienten mit Morbus Alheimer (n=40)
Klinische Kriterien:
- CDR (Bewertungsskala für klinische Demenz) = 0,5 oder 1
- Typische amnesische AD: Progressives amnestisches Syndrom des Hippocampus-Typs, definiert durch einen freien Rückrufwert ≤ 17/48 und einen Gesamtrückrufwert ≤ 40/48 auf dem FCSRT, verbunden oder nicht mit anderen kognitiven Beeinträchtigungen
- Posteriore kortikale Atrophie: anfängliche Präsentation einer fortschreitenden visuellen oder visuell-räumlichen Beeinträchtigung; Fehlen einer ophthalmologischen Beeinträchtigung mit Anzeichen einer komplexen visuellen und/oder visuell-räumlichen Störung bei der Untersuchung; ein relativ gut erhaltenes episodisches Gedächtnis
- Logopenische progressive Aphasie: Wortfindungsdefizite beim spontanen Sprechen und Konfrontationsbenennen, beeinträchtigte Satzwiederholung, Fehler beim spontanen Sprechen und Benennen (z. B. phonologische Fehler) und relative Schonung von Wort- und Objektwissen und motorischer Sprache.
Biologische Kriterien: CSF-Biomarker, die auf AD hindeuten, definiert auf CSF.
Patienten mit DLFT (n=20):
Klinische Kriterien:
- Veränderungen der Persönlichkeit und des Sozialverhaltens im Vordergrund
- Kompatible Bildgebung des Gehirns mit der Diagnose: Profil von Atrophie und/oder Hypometabolismus in TEP-FDG (oder Hypoerfusion in Spect), kompatibel mit der Diagnose von DFT und/oder Fehlen von Atypie. Biologische Kriterien: Kein AD-Profil auf CSF-Biomarkern
Patienten mit CBD/PSP (n=20) (Armstrong et al., 2013)
Corticobasal-Syndrom:
- mindestens eines der folgenden Anzeichen: Starrheit oder Akinesie der Gliedmaßen, Dystonie der Gliedmaßen, Myoklonus der Gliedmaßen plus mindestens eines der folgenden Anzeichen: orobukkale oder Apraxie der Gliedmaßen, e) kortikale sensorische Defizite, Alien-Gliedmaßen-Phänomene (mehr als einfaches Schweben)
- Nicht fließende/agrammatische Variante der primär progressiven Aphasie: Anstrengendes, agrammatisches Sprechen plus mindestens eines von: a) beeinträchtigtem Grammatik-/Satzverständnis mit relativ erhaltenem Einzelwortverständnis oder b) tastender, verzerrter Sprachproduktion (Apraxie der Sprache)
Progressives supranukleäres Lähmungssyndrom:
- Drei der folgenden Punkte sind vorhanden: a) axiale oder symmetrische Starrheit oder Akinesie der Gliedmaßen, b) posturale Instabilität oder Stürze, c) Harninkontinenz, d) Verhaltensänderungen, e) supranukleäre vertikale Blicklähmung oder verminderte Geschwindigkeit vertikaler Sakkaden
Normale Kontrollen (n=20):
Fehlen einer bekannten psychiatrischen Störung Score auf dem Folstein Mini Mental Status (MMSE > oder = 27) Normale neuropsychologische Beurteilung für das Alter und das Bildungsniveau
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit einer psychiatrischen evolutionären und/oder schlecht überprüften Pathologie (dem Urteil des Ermittlers überlassen).
- Subjekt mit einer schweren, schweren oder instabilen Pathologie (der Beurteilung des Ermittlers überlassen), deren Art die Bewertungsvariablen beeinträchtigen kann.
- Epileptiker, schlecht verträgliches MRT (1,5 T, 3 T oder 7 T), Proband mit Kontraindikationen für das MRT (falls erforderlich, wird vor dem 7-T-MRT ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt) (Schrittmacher oder stimulierender neurosensorischer oder implantierbarer Defibrillator, Cochlea-Implantate, Augen- oder zerebrale ferromagnetische Fremdkörper in der Nähe von Nervenstrukturen, metallische Prothesen, Unruhe des Patienten: nicht kooperative oder unruhige Patienten, sehr kleine Kinder, Personen mit Klaustrophobie, Schwangere, neurochirurgische ventrikuloperitoneale Shuntventile, Korsett)
- Bekannte oder vermutete Anamnese (< oder = 5 Jahre) von schwerem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Vaskuläre, entzündliche oder expansive, im MRT sichtbare Läsion, die die Diagnosekriterien beeinträchtigen kann.
- Keine Krankenversicherung
- Schwangere, stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft in zwei Jahren Nachbeobachtung.
- Für Kontrollen: Auf der MRT festgestellte Anomalie nach Einschätzung des Prüfers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit Hippocampus-Sklerose ohne AD
Patienten mit Hippocampus-Sklerose ohne AD (n=40)
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Sonstiges: Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Patienten mit Alzheimer-Krankheit (n=40)
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Sonstiges: Patienten mit DLFT
Patienten mit DLFT (n=20)
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Sonstiges: Patienten mit CBD/PSP
Patienten mit CBD/PSP (n=20)
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Sonstiges: Normale Steuerung
Normale Kontrollen (n=20)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tesla-MRT.
Zeitfenster: bis Monat 18
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Strukturmorphometrische Analyse der Subregionen des Hippocampus und des Papez-Kreislaufs und Erkennung von Mikroinfarkten/Mikroblutungen durch 7-Tesla-MRT.
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bis Monat 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3T MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Morphometrie des Hippocampus durch 3T-MRT
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Grundlinie
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3T MRT
Zeitfenster: Monat 12
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Morphometrie des Hippocampus durch 3T-MRT
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Monat 12
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3T MRT
Zeitfenster: Monat 24
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Morphometrie des Hippocampus durch 3T-MRT
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Monat 24
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3T MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Intensitäten der weißen Substanz, bewertet durch 3T-MRT
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Grundlinie
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3T MRT
Zeitfenster: Monat 12
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Intensitäten der weißen Substanz, bewertet durch 3T-MRT
|
Monat 12
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3T MRT
Zeitfenster: Monat 24
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Intensitäten der weißen Substanz, bewertet durch 3T-MRT
|
Monat 24
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7T MRT
Zeitfenster: bis Monat 18
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Volumetrie des cholinergen Nucleus basalis durch 7T-MRT
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bis Monat 18
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Liquor
Zeitfenster: Grundlinie
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CSF-Biomarker
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Grundlinie
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Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
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Neuropsychologische Beurteilung
|
Grundlinie
|
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: Monat 12
|
Neuropsychologische Beurteilung
|
Monat 12
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Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: Monat 24
|
Neuropsychologische Beurteilung
|
Monat 24
|
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: M0
|
Klinische Untersuchung
|
M0
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Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Monat 12
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Klinische Untersuchung
|
Monat 12
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Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Monat 24
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Klinische Untersuchung
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Monat 24
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Genetische Marker von bvFTD
Zeitfenster: Grundlinie
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Genetische Marker von bvFTD
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Grundlinie
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Blutmarker
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutmarker
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Grundlinie
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Plasmatische Progranulinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Plasmatische Progranulinspiegel
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Grundlinie
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Regionaler Glukose-Hypometabolismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Regionaler Glukose-Hypometabolismus, bewertet durch FDG-PET (falls während der klinischen Behandlung durchgeführt).
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie SARAZIN, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Gedächtnisstörungen
- Sklerose
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Amnesie
Andere Studien-ID-Nummern
- D14-P010
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BrainCheck, Inc.UnbekanntKognitive Beeinträchtigung | Demenz | Leichte kognitive Einschränkung | Kognitiver Verfall | Leichte traumatische Hirnverletzung | Gehirnerschütterung | Kognitive Veränderungen | Akute Veränderungen in der Kognition | Akute Kopfverletzung