Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hippocampus-Sklerose und Amnesie, die nicht auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen sind (ShaTau7)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne
Die Hippocampus-Sklerose (HS) führt zu einer anterograden Amnesie, die eine frühe Alzheimer-Krankheit (AD) nachahmt (sogenannte HSA-nonAD). Jüngste Studien zeigten, dass (a) das Defizit des episodischen Gedächtnisses sowie das Ausmaß der Hippocampus-Atrophie bei bvFTD von ähnlicher Schwere sein können wie bei AD, selbst bei der Erstvorstellung, was in 22 % der Fälle mit Post-Mortem-Diagnose zu Fehldiagnosen führt ; (b) Amnesie mit HS aufgrund von mikrovaskulären Läsionen und Mikroinfarkten kann auch eine Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses verursachen, das AD nachahmt, ohne subkortikales kognitives Profil. Da diese Krankheiten unterschiedliche pathophysiologische Prozesse beinhalten, erfordern sie unterschiedliche spezifische Pflege und Behandlung. Folglich ist es sehr wichtig, unser Wissen über HS zu verbessern, um seinen Mechanismus zu identifizieren und die Diagnose zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hippocampus-Sklerose (HS) bezieht sich auf neuronalen Zellverlust und Astrozytose in den Subfeldern Subiculum und Cornu Ammonis der Hippocampus-Formation, die nichts mit der Pathologie der Alzheimer-Krankheit zu tun haben. Im Gegensatz zu HS, das jüngere Erwachsene mit Epilepsie betrifft, haben ältere Personen mit HS eine signifikante kognitive Dysfunktion ante-mortem, aber keine Epilepsie. Neuropathologische Studien zeigten drei Haupttypen von HS im Zusammenhang mit dem Altern: (a) HS-Aging, um sich auf die Krankheit mit HS-Pathologie bei alternden Personen zu beziehen, die bei mehr als 10 % der Personen über 85 Jahren beobachtet wurde; (b) HS wurde bei der Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz (bvFTD) beobachtet, wobei HS häufiger bei Tau-negativer Pathologie vorkommt, insbesondere bei FTLD-TDP. bvFTD-Patienten können schwere episodische Gedächtnisstörungen und Hippocampus-Atrophie aufweisen; (c) HS im Zusammenhang mit kortikalen oder subkortikalen zerebralen Mikroinfarkten, die im konventionellen MRT nicht sichtbar sind. Zerebrale Mikroinfarkte werden in Post-Mortem-Studien bei 33 % der älteren Menschen über 85 Jahren beobachtet.

HS führt zu einer anterograden Amnesie, die eine frühe Alzheimer-Krankheit (AD) nachahmt (sogenannte HSA-nonAD). Jüngste Studien zeigten, dass (a) das Defizit des episodischen Gedächtnisses sowie das Ausmaß der Hippocampus-Atrophie bei bvFTD von ähnlicher Schwere sein können wie bei AD, selbst bei der Erstvorstellung, was in 22 % der Fälle mit Post-Mortem-Diagnose zu Fehldiagnosen führt ; (b) Amnesie mit HS aufgrund von mikrovaskulären Läsionen und Mikroinfarkten kann auch eine Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses verursachen, das AD nachahmt, ohne subkortikales kognitives Profil. Da diese Krankheiten unterschiedliche pathophysiologische Prozesse beinhalten, erfordern sie unterschiedliche spezifische Pflege und Behandlung. Folglich ist es sehr wichtig, unser Wissen über HS zu verbessern, um seinen Mechanismus zu identifizieren und die Diagnose zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Neurologie de la mémoire et du langage, Service de Neurologie, Centre Hospitalier Sainte-Anne
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Seien Sie älter als 18 Jahre.
  • Beratung in einem der Zentren (nur Patienten)
  • Ausreichende kognitive Fähigkeiten zur Durchführung der klinischen und neuropsychologischen Beurteilungen, die dem Ermessen des Prüfers überlassen bleiben.
  • Frauen, die alt genug sind, um sich unter wirksamer Empfängnisverhütung fortzupflanzen
  • Unterschriebene Zustimmung
  • Fehlen allgemeiner oder systemischer Störungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können.
  • Falls vor dem Einschluss verfügbar, Fehlen von Hirnläsionen, wie durch MRT festgestellt, die sogar einen Teil der klinischen Präsentation ausmachen können.

Patienten mit Hippocampus-Sklerose ohne AD (n=40)

Klinische Kriterien:

  • CDR (Bewertungsskala für klinische Demenz) = 0,5 oder 1
  • Progressives amnestisches Syndrom vom Hippocampus-Typ, definiert durch einen Free-Recall-Score ≤ 17/48 und einen Gesamt-Recall-Score ≤ 40/48 auf dem FCSRT.

Biologische Kriterien: Fehlen eines auf AD hinweisenden Profils bei der Untersuchung der Biomarker des Liquor (IATI-Verhältnis > 0,8)

Patienten mit Morbus Alheimer (n=40)

Klinische Kriterien:

  • CDR (Bewertungsskala für klinische Demenz) = 0,5 oder 1
  • Typische amnesische AD: Progressives amnestisches Syndrom des Hippocampus-Typs, definiert durch einen freien Rückrufwert ≤ 17/48 und einen Gesamtrückrufwert ≤ 40/48 auf dem FCSRT, verbunden oder nicht mit anderen kognitiven Beeinträchtigungen
  • Posteriore kortikale Atrophie: anfängliche Präsentation einer fortschreitenden visuellen oder visuell-räumlichen Beeinträchtigung; Fehlen einer ophthalmologischen Beeinträchtigung mit Anzeichen einer komplexen visuellen und/oder visuell-räumlichen Störung bei der Untersuchung; ein relativ gut erhaltenes episodisches Gedächtnis
  • Logopenische progressive Aphasie: Wortfindungsdefizite beim spontanen Sprechen und Konfrontationsbenennen, beeinträchtigte Satzwiederholung, Fehler beim spontanen Sprechen und Benennen (z. B. phonologische Fehler) und relative Schonung von Wort- und Objektwissen und motorischer Sprache.

Biologische Kriterien: CSF-Biomarker, die auf AD hindeuten, definiert auf CSF.

Patienten mit DLFT (n=20):

Klinische Kriterien:

  • Veränderungen der Persönlichkeit und des Sozialverhaltens im Vordergrund
  • Kompatible Bildgebung des Gehirns mit der Diagnose: Profil von Atrophie und/oder Hypometabolismus in TEP-FDG (oder Hypoerfusion in Spect), kompatibel mit der Diagnose von DFT und/oder Fehlen von Atypie. Biologische Kriterien: Kein AD-Profil auf CSF-Biomarkern

Patienten mit CBD/PSP (n=20) (Armstrong et al., 2013)

  1. Corticobasal-Syndrom:

    • mindestens eines der folgenden Anzeichen: Starrheit oder Akinesie der Gliedmaßen, Dystonie der Gliedmaßen, Myoklonus der Gliedmaßen plus mindestens eines der folgenden Anzeichen: orobukkale oder Apraxie der Gliedmaßen, e) kortikale sensorische Defizite, Alien-Gliedmaßen-Phänomene (mehr als einfaches Schweben)
    • Nicht fließende/agrammatische Variante der primär progressiven Aphasie: Anstrengendes, agrammatisches Sprechen plus mindestens eines von: a) beeinträchtigtem Grammatik-/Satzverständnis mit relativ erhaltenem Einzelwortverständnis oder b) tastender, verzerrter Sprachproduktion (Apraxie der Sprache)
  2. Progressives supranukleäres Lähmungssyndrom:

    • Drei der folgenden Punkte sind vorhanden: a) axiale oder symmetrische Starrheit oder Akinesie der Gliedmaßen, b) posturale Instabilität oder Stürze, c) Harninkontinenz, d) Verhaltensänderungen, e) supranukleäre vertikale Blicklähmung oder verminderte Geschwindigkeit vertikaler Sakkaden

Normale Kontrollen (n=20):

Fehlen einer bekannten psychiatrischen Störung Score auf dem Folstein Mini Mental Status (MMSE > oder = 27) Normale neuropsychologische Beurteilung für das Alter und das Bildungsniveau

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer psychiatrischen evolutionären und/oder schlecht überprüften Pathologie (dem Urteil des Ermittlers überlassen).
  • Subjekt mit einer schweren, schweren oder instabilen Pathologie (der Beurteilung des Ermittlers überlassen), deren Art die Bewertungsvariablen beeinträchtigen kann.
  • Epileptiker, schlecht verträgliches MRT (1,5 T, 3 T oder 7 T), Proband mit Kontraindikationen für das MRT (falls erforderlich, wird vor dem 7-T-MRT ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt) (Schrittmacher oder stimulierender neurosensorischer oder implantierbarer Defibrillator, Cochlea-Implantate, Augen- oder zerebrale ferromagnetische Fremdkörper in der Nähe von Nervenstrukturen, metallische Prothesen, Unruhe des Patienten: nicht kooperative oder unruhige Patienten, sehr kleine Kinder, Personen mit Klaustrophobie, Schwangere, neurochirurgische ventrikuloperitoneale Shuntventile, Korsett)
  • Bekannte oder vermutete Anamnese (< oder = 5 Jahre) von schwerem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vaskuläre, entzündliche oder expansive, im MRT sichtbare Läsion, die die Diagnosekriterien beeinträchtigen kann.
  • Keine Krankenversicherung
  • Schwangere, stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft in zwei Jahren Nachbeobachtung.
  • Für Kontrollen: Auf der MRT festgestellte Anomalie nach Einschätzung des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tesla-MRT.
Zeitfenster: bis Monat 18
Strukturmorphometrische Analyse der Subregionen des Hippocampus und des Papez-Kreislaufs und Erkennung von Mikroinfarkten/Mikroblutungen durch 7-Tesla-MRT.
bis Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3T MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Morphometrie des Hippocampus durch 3T-MRT
Grundlinie
3T MRT
Zeitfenster: Monat 12
Morphometrie des Hippocampus durch 3T-MRT
Monat 12
3T MRT
Zeitfenster: Monat 24
Morphometrie des Hippocampus durch 3T-MRT
Monat 24
3T MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Intensitäten der weißen Substanz, bewertet durch 3T-MRT
Grundlinie
3T MRT
Zeitfenster: Monat 12
Intensitäten der weißen Substanz, bewertet durch 3T-MRT
Monat 12
3T MRT
Zeitfenster: Monat 24
Intensitäten der weißen Substanz, bewertet durch 3T-MRT
Monat 24
7T MRT
Zeitfenster: bis Monat 18
Volumetrie des cholinergen Nucleus basalis durch 7T-MRT
bis Monat 18
Liquor
Zeitfenster: Grundlinie
CSF-Biomarker
Grundlinie
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologische Beurteilung
Grundlinie
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: Monat 12
Neuropsychologische Beurteilung
Monat 12
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: Monat 24
Neuropsychologische Beurteilung
Monat 24
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: M0
Klinische Untersuchung
M0
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Monat 12
Klinische Untersuchung
Monat 12
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Monat 24
Klinische Untersuchung
Monat 24
Genetische Marker von bvFTD
Zeitfenster: Grundlinie
Genetische Marker von bvFTD
Grundlinie
Blutmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Blutmarker
Grundlinie
Plasmatische Progranulinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Plasmatische Progranulinspiegel
Grundlinie
Regionaler Glukose-Hypometabolismus
Zeitfenster: Grundlinie
Regionaler Glukose-Hypometabolismus, bewertet durch FDG-PET (falls während der klinischen Behandlung durchgeführt).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie SARAZIN, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurologische Untersuchungen

3
Abonnieren