REVIparin-BRIDging-in einer Allgemeinarztpraxis in Deutschland (REVIBRIDGE)
17. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.
REVIparin-BRIDging-in einer Allgemeinarztpraxis in Deutschland (REVIBRIDGE). Nicht-interventionelle Studie zur Evaluierung von Reviparin zur Prävention von Thrombosen und Thromboembolien in der allgemeinen und orthopädischen Chirurgie (hier: zur perioperativen Überbrückung der oralen Antikoagulation bei interventionellen Eingriffen) in Allgemeinpraxen
Da über das prä- und postinterventionelle Gerinnungsmanagement von Phenprocoumon-Patienten mit Reviparin in Allgemeinpraxen in Deutschland nur wenig bekannt ist, wird eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Reviparin im ambulanten Bereich initiiert. Allgemeinmedizinische Versorgung im Rahmen der Überbrückungstherapie.
Es sollen Patienten untersucht werden, für die eine Überbrückungstherapie mit niedermolekularem Heparin (NMH) vorgesehen war und für die hierfür das NMH Reviparin gewählt wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12555
- Research Facility 52
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Berlin, Deutschland, 14052
- Research facility 49
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Essen, Deutschland, 45219
- Research facility 136
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Gladbeck, Deutschland, 45968
- Research facility 139
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Herne, Deutschland, 44649
- Research Facility 163
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Krefeld, Deutschland, 47798
- Research facility 123
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Landsberg, Deutschland, 06188
- Research Facility 82
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Leipzig, Deutschland, 04109
- Research facility 84
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Nossen, Deutschland, 01683
- Research facility 70
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Wachtendonk, Deutschland, 47669
- Research facility 119
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Wachtendonk, Deutschland, 47669
- Research facility 125
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten unter oraler Antikoagulation mit Phenprocoumon in Allgemeinpraxen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre alt
- Erforderliche Prophylaxe/Überbrückungsbehandlung mit Reviparin, z.B. zur Vorbeugung venöser Thromboembolien in der allgemeinen und orthopädischen Chirurgie aufgrund der Entscheidung des behandelnden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Reviparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Clivarin® oder andere niedermolekulare Heparinpräparate und/oder Heparin, z.B. bestätigte oder vermutete immunvermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ 2)
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Blutungen: Wie andere Antikoagulanzien sollte Reviparin nicht bei Erkrankungen angewendet werden, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind, z. akute Blutung, hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel, schwere Thrombozytopenie, unbehandelte arterielle Hypertonie, bakterielle Endokarditis und subakute Endokarditis, akut auftretende Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen, Gehirnblutung, Wirbelsäulen-, Ohr- oder Augenoperation, intraokulare Blutungen oder entsprechende Verletzungen innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwere Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktionsstörung
- Kinder
- Patienten mit einem Körpergewicht < 45 kg
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Schwangere (aufgrund der in der Regel sehr langen Behandlungsdauer mit NMH bei weiblichen Patienten, die bereits eine Antikoagulationstherapie erhalten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten ohne thromboembolische oder Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Reviparin-Dosierung
Zeitfenster: 15 Monate
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Dokumentation der Wirkung und der Dosierung von Reviparin zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse bei Patienten unter oraler Antikoagulation (OAC) mit Phenprocoumon, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff oder einer invasiven Untersuchung unterziehen müssen (Ziel International Normalized Ratio (INR) zwischen 2 und 3) und erhalten daher eine überbrückende Antikoagulation.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentation des in Deutschland eingesetzten Überbrückungsregimes mit Reviparin.
Zeitfenster: 15 Monate
|
mittleres Reviparin-Dosisschema, gemessen in IE Anti-Xa/Tag, zusammen mit dem präoperativen Phenprocoumon-Entzug und dem postoperativen Wiedereinsetzen über den entsprechenden Zeitverlauf
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alisia Sachse, MD, Mylan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DE_2015_REVI_PMOS
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