- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02579122
REVIparin-BRIDging-em um ambiente de clínica geral na Alemanha (REVIBRIDGE)
17 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
REVIparin-BRIDging-in a General Practice Setting in Germany (REVIBRIDGE). Estudo Não Intervencionista para Avaliar a Reviparina para Prevenção de Trombose e Tromboembolismo em Cirurgia Geral e Ortopédica (Aqui: para Ponte Perioperatória de Anticoagulação Oral em Procedimentos Intervencionistas) em Clínica Geral
Tendo em vista o fato de que pouco se sabe sobre o manejo da coagulação pré e pós-intervencional de pacientes com fenprocumon com reviparina em clínicas gerais na Alemanha, um estudo observacional está sendo iniciado para avaliar a eficácia e tolerabilidade da reviparina na área de ambulatório, cuidados baseados na prática geral no contexto da terapia ponte.
Devem ser investigados os pacientes para os quais foi indicada a terapia ponte com heparina de baixo peso molecular (HBPM) e para os quais foi escolhida a HBPM reviparina para esse fim.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12555
- Research Facility 52
-
Berlin, Alemanha, 14052
- Research facility 49
-
Essen, Alemanha, 45219
- Research facility 136
-
Gladbeck, Alemanha, 45968
- Research facility 139
-
Herne, Alemanha, 44649
- Research Facility 163
-
Krefeld, Alemanha, 47798
- Research facility 123
-
Landsberg, Alemanha, 06188
- Research Facility 82
-
Leipzig, Alemanha, 04109
- Research facility 84
-
Nossen, Alemanha, 01683
- Research facility 70
-
Wachtendonk, Alemanha, 47669
- Research facility 119
-
Wachtendonk, Alemanha, 47669
- Research facility 125
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes sob anticoagulação oral com femprocumona em clínica geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Necessita de profilaxia/tratamento de transição com reviparina, por ex. para prevenção de tromboembolismo venoso em cirurgia geral e ortopédica, por decisão do médico assistente
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à reviparina ou a um dos excipientes de Clivarin® ou outras preparações de heparina de baixo peso molecular e/ou heparina, por ex. trombocitopenia induzida por heparina imunomediada confirmada ou suspeita (tipo 2)
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
- Hemorragia: tal como outros anticoagulantes, a reviparina não deve ser utilizada em condições associadas a um risco aumentado de hemorragia, por ex. sangramento agudo, diátese hemorrágica, deficiências nos fatores de coagulação, trombocitopenia grave, hipertensão arterial não tratada, endocardite bacteriana e endocardite subaguda, úlceras ou hemorragias gastrointestinais de início agudo, hemorragia cerebral, cirurgia da coluna vertebral, orelha ou olho, sangramento intraocular ou lesões correspondentes nos últimos 6 meses
- Insuficiência hepática ou pancreática grave
- Crianças
- Pacientes com peso corporal < 45kg
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Mulheres grávidas (devido à duração geralmente muito longa do tratamento com HBPM em pacientes do sexo feminino que já estão em terapia anticoagulante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes sem complicações tromboembólicas ou hemorrágicas em relação à dosagem de Reviparina
Prazo: 15 meses
|
Documentação do efeito e da dosagem da reviparina para a prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes em uso de anticoagulação oral (ACO) com femprocumon que precisam se submeter a procedimento cirúrgico eletivo ou investigação invasiva (International Normalized Ratio (INR) alvo entre 2 e 3) e portanto, receber anticoagulação ponte.
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Documentação do regime de ponte com reviparina usado na Alemanha.
Prazo: 15 meses
|
regime de dose média de reviparina medido em UI anti-Xa/ por dia, juntamente com a retirada pré-operatória de fenprocumona e o reinício pós-operatório durante o período de tempo relacionado
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alisia Sachse, MD, Mylan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE_2015_REVI_PMOS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .