REVIparin-BRIDging-in a General Practice Setting Saksassa (REVIBRIDGE)
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
REVIparin-BRIDging-in a General Practice Setting Saksassa (REVIBRIDGE). Ei-interventiivinen tutkimus Reviparinin arvioimiseksi tromboosin ja tromboembolian ehkäisyyn yleis- ja ortopedisessa kirurgiassa (tässä: suun antikoagulaatioiden perioperatiiviseen siltaukseen interventiotoimenpiteissä) yleislääkäreissä
Koska Saksassa tiedetään vain vähän fenprokumonipotilaiden interventiota edeltävästä ja jälkeisestä hyytymisen hoidosta revipariinilla yleislääkäreissä, käynnistetään havainnointitutkimus revipariinin tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi avohoidossa, yleishoitoon perustuva hoito siltaterapian yhteydessä.
Potilaat, joille on määrätty siltaterapia pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) ja joille valittiin LMWH-revipariini tähän tarkoitukseen, tulee tutkia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12555
- Research Facility 52
-
Berlin, Saksa, 14052
- Research facility 49
-
Essen, Saksa, 45219
- Research facility 136
-
Gladbeck, Saksa, 45968
- Research facility 139
-
Herne, Saksa, 44649
- Research Facility 163
-
Krefeld, Saksa, 47798
- Research facility 123
-
Landsberg, Saksa, 06188
- Research Facility 82
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Research facility 84
-
Nossen, Saksa, 01683
- Research facility 70
-
Wachtendonk, Saksa, 47669
- Research facility 119
-
Wachtendonk, Saksa, 47669
- Research facility 125
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota fenprokumonilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Vaatii ennaltaehkäisevää/siltahoitoa revipariinilla, esim. laskimotromboembolian ehkäisyyn yleis- ja ortopedisessa kirurgiassa, hoitavan lääkärin päätöksestä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys revipariinille tai jollekin Clivarin®-valmisteen tai muille pienimolekyylipainoisille hepariinivalmisteille ja/tai hepariinille, esim. vahvistettu tai epäilty immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (tyyppi 2)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Verenvuoto: kuten muitakin antikoagulantteja, reviparinia ei tule käyttää tiloissa, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, esim. akuutti verenvuoto, verenvuoto, hyytymistekijän puutteet, vaikea trombosytopenia, hoitamaton verenpainetauti, bakteerien aiheuttama endokardiitti ja subakuutti endokardiitti, akuutisti alkaneet maha-suolikanavan haavaumat tai verenvuodot, aivoverenvuoto, selkärangan tai korvan tai silmäleikkauksen aiemmat vammat kuukaudet
- Vaikea maksan tai haiman vajaatoiminta
- Lapset
- Potilaat, joiden paino on < 45 kg
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Raskaana olevat naiset (johtuen yleisesti hyvin pitkästä LMWH-hoidon kestosta naispotilailla, jotka jo saavat antikoagulaatiohoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla ei ole tromboembolisia tai verenvuotokomplikaatioita suhteessa Reviparin-annostukseen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Revipariinin vaikutuksen ja annoksen dokumentointi tromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa (OAC) fenprokumonilla ja joille on tehtävä elektiivinen kirurginen toimenpide tai invasiivinen tutkimus (tavoite kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2–3) ja siksi saavat siltausantikoagulaatiota.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saksassa käytetyn revipariinin siltaushoito-ohjelman dokumentaatio.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
keskimääräinen revipariinin annostusohjelma mitattuna IU anti-Xa/vrk sekä ennen leikkausta fenprokumonin vieroitus ja leikkauksen jälkeinen uusiutuminen vastaavan ajan kuluessa
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alisia Sachse, MD, Mylan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE_2015_REVI_PMOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .