Die Sicherheitsbewertung von Vedolizumab während der Schwangerschaft bei CED-Patienten
Die Sicherheitsbewertung von Vedolizumab während der Schwangerschaft bei CED-Patienten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist:
- Quantifizierung der Inzidenz schwerer struktureller Geburtsfehler und anderer Geburtsergebnisse bei Säuglingen von Frauen mit UC/CD, die Entyvio ausgesetzt waren, im Vergleich zu Frauen, die während der Schwangerschaft anderen biologischen Wirkstoffen oder einer konventionellen IBD-Therapie ausgesetzt waren
- Zur Beurteilung des Gesundheits- und Entwicklungsstatus von Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die IBD MOM-Klinik begleitet derzeit Frauen mit CED von der Präkonzeptionsphase bis zur Zeit nach der Geburt. Darüber hinaus haben wir jetzt begonnen, den Nachwuchs für 1 Jahr zu beobachten, mit der Option, die Nachbeobachtung bis 4 Jahre nach der Geburt unter Beteiligung des Familiengesundheitszentrums zu verlängern. Es werden Längsschnittdaten zur Verwendung von nicht-immunmodulatorischen Medikamenten, AZA/6MP, biologischen Therapien wie Infliximab, Adalimumab, Certolizumab und Natalizumab erhoben. Kortikosteroide, 5-ASA und Methotrexat), Krankheitsaktivität während der Schwangerschaft, Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen und Folgen der Geburt des Kindes im ersten Lebensjahr des Kindes aufgrund von populationsbasierten Daten, einschließlich der Kaiser-Stichprobe1 und Studien von Frauen aus Europa2-4 mit CED haben eindeutig ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge wie Frühgeburten und/oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht, selbst bei inaktiver Erkrankung.10.
Studiendauer: September 2015 – September 2022 Dies ist eine nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive Kohortenstudie, die in einer tatsächlichen klinischen Praxisumgebung durchgeführt werden soll.
Dies ist eine expositionsbasierte Kohortenstudie, in der es 3 Referenzgruppen geben wird. Frauen nur unter konventioneller Therapie, Frauen unter Vedolizumab und Frauen unter anderen Biologika.
Die Quelldatenbank enthält Informationen, die von unserer IBD-MOM-Klinik im Shaare Zedek Medical Center in Jerusalem, Israel, gesammelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ariella Shitrit, PHD
- Telefonnummer: 216 972-2-6555555
- E-Mail: ariellash@szmc.org.il
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Shaarey Zedek MC
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Kontakt:
- Ariellah Shitrit, PHD
- Telefonnummer: 216 972-2-655555
- E-Mail: ariellash@szmc.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die potenzielle UC/CD-Kohorte:
- Das Subjekt ist eine derzeit schwangere Frau mit UC oder CD
- Der Proband ist Entyvio oder anderen biologischen Wirkstoffen oder einer konventionellen Therapie (nicht-biologische Therapie) in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt ab dem ersten Tag des LMP ausgesetzt. Der Proband meldet sich spätestens 19 abgeschlossene Wochen nach LMP an.
- Alle Schwangerschaften bei Entyvio-Anwendern werden in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die vor Woche 20 rekrutiert werden, werden in das prospektive Register eingetragen, und diejenigen, die nach Woche 20 rekrutiert werden (einschließlich retrospektiver Berichte nach der Entbindung), werden in die separate Fallserie aufgenommen.
- Der Proband stimmt den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe von Krankenakten und der körperlichen Untersuchung von lebend geborenen Säuglingen.
Ausschlusskriterien für die potenzielle UC/CD-Kohorte:
- Das Subjekt ist > 19 vollendete Schwangerschaftswochen vor der Einschreibung,
- Das Subjekt hat den ersten Kontakt mit OTIS nach vorgeburtlicher Diagnose eines größeren strukturellen Defekts,
- Das Subjekt hat sich mit einer früheren Schwangerschaft in dieses Register eingetragen,
Das Subjekt war den bekannten oder vermuteten humanen Teratogenen ausgesetzt:
- Chlorambucil
- Cyclophosphamid
- Mycophenylatmofetil
Jede Entyvio-exponierte Mutter, die die Aufnahmekriterien nicht erfüllt, wird in eine Entyvio-Fallserie aufgenommen, die verwendet wird, um unterstützende Daten für eine Kohortenstudie bereitzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vedolizumab-Kohorte
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Anti-TNF-Agenten-Kohorte
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Nur konventionelle Therapie Kohorte
Patienten mit CED, die nur während der Schwangerschaft (und bis zu 3 Monate vor LMP, sofern diese Informationen verfügbar sind) einer konventionellen Therapie ausgesetzt waren. • Gruppe 3b Säuglinge, die von Patienten der Gruppe 3a geboren wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größere Körpermaße des Säuglings
Zeitfenster: 1 Jahr ab Geburt
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Ein schwerer Körpermaßdefekt ist definiert als ein Defekt, der entweder kosmetische oder funktionelle Bedeutung für das Kind hat (z. B. eine Lippenspalte), wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC; [4]) definiert.
Diese Gesamtdefekte treten typischerweise bei <4 % der Allgemeinbevölkerung auf.
Über 100 spezifische Strukturmängel gelten als schwerwiegend.
Gemessen werden Kopfumfang, Länge, Gewicht, Lidspaltenlänge, innerer Augenlidabstand, Ohrlänge und Philtrumlänge.
Diese werden mit Mittelwerten für Säuglinge gleichen Alters und Geschlechts (sofern geschlechtsspezifische Normdaten vorliegen) verglichen.
Weniger oder mehr als 2 Standardabweichungen vom Mittelwert werden verwendet, um Begriffe wie Mikrozephalie, Hypertelorismus usw. zu definieren.
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1 Jahr ab Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geringfügige Körpermaßfehler des Säuglings
Zeitfenster: 1 Jahr ab Geburt
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Ein geringfügiger struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung für das Kind hat (z. B. vollständige 2,3-Syndaktylie der Zehen) und anhand einer studienbezogenen Checkliste identifiziert wird, die in die studiendysmorphologische Untersuchung von lebend geborenen Säuglingen integriert ist . Gemessen werden Kopfumfang, Länge, Gewicht, Lidspaltenlänge, innerer Augenlidabstand, Ohrlänge und Philtrumlänge. Diese werden mit Mittelwerten für Säuglinge gleichen Alters und Geschlechts (sofern geschlechtsspezifische Normdaten vorliegen) verglichen. Weniger oder mehr als 2 Standardabweichungen vom Mittelwert werden verwendet, um Begriffe wie Mikrozephalie, Hypertelorismus usw. zu definieren. |
1 Jahr ab Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der spontanen Abtreibung
Zeitfenster: Vor der 20. Schwangerschaftswoche nach LMP
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Ungewollter embryonaler oder fötaler Tod
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Vor der 20. Schwangerschaftswoche nach LMP
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Rate der Wahlabtreibung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
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Vorsätzlicher Schwangerschaftsabbruch.
Der Grund für den elektiven Schwangerschaftsabbruch wird festgestellt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
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Rate der Totgeburten
Zeitfenster: Nach 20 Schwangerschaftswochen nach LMP, aber vor der Entbindung
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Ein ungewollter fetaler Tod
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Nach 20 Schwangerschaftswochen nach LMP, aber vor der Entbindung
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Rate der vorzeitigen Lieferung
Zeitfenster: Vor 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen nach LMP.
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Als Lebendgeburt definiert.
Gewählte Kaiserschnittgeburten oder Einleitungen vor der vollendeten 37. Woche gelten nicht als Frühgeburten und werden gesondert betrachtet.
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Vor 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen nach LMP.
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SGA-Rate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
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Gewicht, Länge oder Kopfumfang.
weniger als oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung von standardmäßigen pädiatrischen CDC-Wachstumskurven für voll ausgetragene oder Frühgeborene
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
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Rate des postnatalen Wachstumsmangels
Zeitfenster: Die Größe des Säuglings zum Zeitpunkt der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr
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Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter unter Verwendung der pädiatrischen Wachstumskurven des National Center for Health Statistics (NCHS) und angepasstes postnatales Alter für Frühgeborene, wenn die postnatale Messung weniger als 1 Jahr beträgt des Alters.
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Die Größe des Säuglings zum Zeitpunkt der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr
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Rate der Lost-to-Follow-ups nach dem geschätzten Fälligkeitsdatum
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Fälligkeitsdatum
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Ist als eingeschriebenes Subjekt definiert, bei dem keine Nachsorgeinformationen über das Ergebnis (Lebendgeburt, fetaler Verlust) erhältlich sind, oder für eine Lebendgeburt, wenn der Geburtsfehlerstatus als „unbekannt“ gekennzeichnet ist.
Das OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project verzeichnete aufgrund des ständigen Kontakts mit der schwangeren Frau extrem geringe Nachbeobachtungsverluste (< 5 % der eingeschriebenen Probanden).
Bevor ein Proband als verloren zur Nachverfolgung gekennzeichnet wird, erhält der Proband oder Melder mindestens 3 telefonische Erinnerungsanrufe (in der Datenbank dokumentiert), gefolgt von schriftlicher Korrespondenz und alternativen Kontaktinformationen, die bei der Registrierung angefordert werden.
Freiwillige Studienabbrecher werden gesondert berücksichtigt.
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12 Monate nach dem voraussichtlichen Fälligkeitsdatum
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Rate schwerer oder opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: Neugeborene bis 1 Jahr
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Definiert als die unter Error!
Referenzquelle nicht gefunden. und identifiziert bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 1 Jahr oder Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt bis zu einem Alter von 1 Jahr erfordern.
Pädiatrische Aufzeichnungen werden mit spezifischen Anfragen zur Dokumentation von Krankenhausaufenthalten und opportunistischen Infektionen angefordert.
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Neugeborene bis 1 Jahr
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Malignomrate
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
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Definiert als jede bösartige Erkrankung, die bei einem Säugling im Alter von bis zu 1 Jahr berichtet wird.
Pädiatrische Aufzeichnungen werden mit spezifischen Anfragen zur Dokumentation von Malignomen angefordert.
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Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eran Goldin, Professor, Shaarey Zedek MC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- szmc 2015-001
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