A avaliação de segurança do vedolizumabe durante a gravidez em pacientes com DII
A avaliação da segurança de Vedolizumabe durante a gravidez em pacientes com DII.
O objetivo primário deste estudo é:
- Quantificar a incidência de grandes defeitos congênitos estruturais e outros resultados do nascimento em bebês nascidos de mulheres com UC/DC com exposição a Entyvio em comparação com mulheres com exposição a outros agentes biológicos ou terapia convencional para DII durante a gravidez
- Avaliar o estado de saúde e desenvolvimento de lactentes até 1 ano de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A clínica IBD MOM atualmente acompanha mulheres com DII desde a fase pré-concepção até o período pós-parto. Além disso, iniciamos agora o acompanhamento da prole por 1 ano com opção de estender o acompanhamento até 4 anos após o nascimento com a participação do centro de saúde da família. Os dados são coletados longitudinalmente sobre o uso de medicamentos não imunomoduladores, AZA/6MP, terapia biológica infliximabe, adalimumabe, certolizumabe e natalizumabe. Corticosteróides, 5-ASA e Metotrexato), atividade da doença durante a gestação, complicações da gravidez e parto e resultados do parto infantil durante o primeiro ano de vida da criança devido a dados populacionais, incluindo a amostra Kaiser1 e estudos da Europa2-4 mulheres com DII têm claramente um risco aumentado de resultados adversos da gravidez, como parto prematuro e/ou bebês com baixo peso ao nascer, mesmo com doença inativa.10.
Duração do estudo: setembro de 2015 a setembro de 2022 Este é um estudo de coorte prospectivo observacional não intervencional a ser conduzido em um ambiente de prática clínica real.
Este é um estudo de coorte baseado em exposição no qual haverá 3 grupos de referência. Mulheres apenas em terapia convencional, mulheres em vedolizumabe e mulheres em outros biológicos.
O banco de dados de origem contém informações coletadas de nossa clínica IBD MOM no Shaare Zedek Medical Center em Jerusalém, Israel.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Shaarey Zedek MC
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Contato:
- Ariellah Shitrit, PHD
- Número de telefone: 216 972-2-655555
- E-mail: ariellash@szmc.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para a coorte prospectiva UC/CD:
- O sujeito é uma mulher atualmente grávida com UC ou CD
- O sujeito foi exposto a Entyvio ou outros agentes biológicos ou terapia convencional (terapia não biológica) em qualquer dose e a qualquer momento desde o primeiro dia da DUM. O sujeito se inscreve no máximo 19 semanas completas após a DUM.
- Todas as gestações em usuárias do Entyvio serão incluídas no estudo. Os recrutados antes da semana 20 serão inseridos no registro prospectivo e os recrutados após a semana 20 (incluindo relatórios retrospectivos após o parto) serão inseridos na série de casos separada.
- O sujeito concorda com as condições e requisitos do estudo, incluindo o agendamento da entrevista, liberação dos registros médicos e o exame físico de bebês nascidos vivos.
Critérios de Exclusão para a Coorte Prospectiva UC/CD:
- O sujeito é > 19 semanas completas de gestação antes da inscrição,
- O sujeito tem o primeiro contato com OTIS após o diagnóstico pré-natal de qualquer defeito estrutural importante,
- O sujeito se inscreveu neste registro com uma gravidez anterior,
O sujeito teve uma exposição a teratógenos humanos conhecidos ou suspeitos:
- clorambucil
- Ciclofosfamida
- Micofenilato de mofetil
Qualquer mãe exposta ao Entyvio que não atenda aos critérios de entrada será inserida em uma série de casos do Entyvio, que será usada para fornecer dados de suporte ao estudo de coorte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Vedolizumabe
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Coorte de Agentes Anti-TNF
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Apenas terapia convencional Coorte
Pacientes com DII que foram expostos à terapia convencional apenas em qualquer momento durante a gravidez (e até 3 meses antes da DUM, se esta informação estiver disponível). • Lactentes do Grupo 3b nascidos de pacientes do Grupo 3a. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais defeitos de medidas corporais do lactente
Prazo: 1 ano desde o nascimento
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Um grande defeito de medidas corporais é definido como um defeito que tem significado cosmético ou funcional para a criança (por exemplo, lábio leporino), conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC; [4]).
Esses defeitos agregados geralmente ocorrem em <4% da população em geral.
Mais de 100 defeitos estruturais específicos são considerados graves.
Serão realizadas medidas de perímetro cefálico, comprimento, peso, comprimento da fenda palpebral, distância cantal interna, comprimento da orelha e comprimento do filtro labial.
Estes serão comparados com os valores médios para crianças da mesma idade e sexo (onde os dados normativos específicos do sexo estão disponíveis).
Menor ou maior que 2 desvios padrão da média serão usados para definir termos como microcefalia, hipertelorismo, etc.
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1 ano desde o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pequenos defeitos de medidas corporais do lactente
Prazo: 1 ano desde o nascimento
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Um defeito estrutural menor é definido como um defeito que não tem significado cosmético nem funcional para a criança (por exemplo, sindactilia 2,3 completa dos dedos dos pés) e é identificado usando uma lista de verificação relacionada ao estudo incorporada ao exame dismorfológico do estudo de bebês nascidos vivos . Serão realizadas medidas de perímetro cefálico, comprimento, peso, comprimento da fenda palpebral, distância cantal interna, comprimento da orelha e comprimento do filtro labial. Estes serão comparados com os valores médios para crianças da mesma idade e sexo (onde os dados normativos específicos do sexo estão disponíveis). Menor ou maior que 2 desvios padrão da média serão usados para definir termos como microcefalia, hipertelorismo, etc. |
1 ano desde o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Antes de 20 semanas de gestação pós-DUM
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Morte embrionária ou fetal não deliberada
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Antes de 20 semanas de gestação pós-DUM
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Taxa de aborto eletivo
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Interrupção deliberada da gravidez.
O motivo do aborto eletivo será apurado.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Taxa de Natimortalidade
Prazo: Após 20 semanas de gestação pós-DUM, mas antes do parto
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Morte fetal não deliberada
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Após 20 semanas de gestação pós-DUM, mas antes do parto
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Taxa de parto prematuro
Prazo: Antes de 37 semanas completas de gestação pós-DUM.
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Definido como nascido vivo.
Partos cesarianas eletivos ou induções antes de 37 semanas completas não são considerados partos prematuros e serão considerados separadamente.
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Antes de 37 semanas completas de gestação pós-DUM.
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Taxa de SGA
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Peso, comprimento ou perímetro cefálico.
menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade gestacional usando curvas de crescimento pediátrica padrão do CDC para bebês a termo ou prematuros
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Taxa de deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: O tamanho da criança no momento do pós-natal até 1 ano de idade
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Peso, comprimento ou perímetro cefálico) menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade usando curvas de crescimento pediátrico do National Center for Health Statistics (NCHS) e idade pós-natal ajustada para bebês prematuros se a medida pós-natal for obtida antes de 1 ano de idade.
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O tamanho da criança no momento do pós-natal até 1 ano de idade
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Taxa de acompanhamento perdido após a data de vencimento estimada
Prazo: 12 meses após a data de vencimento estimada
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É definido como um indivíduo inscrito onde as informações de acompanhamento sobre o resultado (nascido vivo, perda fetal) não podem ser obtidas, ou para um nascido vivo se o status do defeito congênito for designado como "desconhecido".
O Projeto de Doenças Autoimunes na Gravidez da OTIS apresentou perdas extremamente baixas no acompanhamento (<5% dos indivíduos inscritos) em virtude de manter contato consistente com a mulher grávida.
Antes que um sujeito seja designado como perdido para acompanhamento, o sujeito ou relator recebe pelo menos 3 chamadas telefônicas de lembrete (documentadas no banco de dados), seguidas de correspondência por escrito e informações de contato alternativas solicitadas no momento da inscrição.
As desistências voluntárias serão consideradas separadamente.
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12 meses após a data de vencimento estimada
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Taxa de infecções graves ou oportunistas
Prazo: Recém-nascidos até 1 ano de idade
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Definidos como aqueles listados em Error!
Fonte de referência não encontrada., e identificada em recém-nascidos até 1 ano de idade, ou infecções que requerem internação até 1 ano de idade.
Serão solicitados prontuários pediátricos com pedidos específicos de documentação de internações e infecções oportunistas.
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Recém-nascidos até 1 ano de idade
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Taxa de Malignidades
Prazo: Até 1 ano de idade da criança
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Definido como qualquer malignidade relatada em uma criança até 1 ano de idade.
Registros pediátricos serão solicitados com solicitações específicas para documentação de malignidades.
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Até 1 ano de idade da criança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eran Goldin, Professor, Shaarey Zedek MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- szmc 2015-001
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